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  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 회사는 중남미 시장 진출을 위해 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 펙수클루는 에콰도르에 NDA 제출 10개월 만에 허가를 받았다. 이번 품목허가는 지난해...
    2023-02-03 15:29
  • 유바이오로직스, 콜레라 백신 국방부·질병청 납품 가능해졌다
    유바이오로직스, 콜레라 백신 국방부·질병청 납품 가능해졌다
    유바이오로직스는 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’가 수출용 품목허가에 이어 국내 군수 및 관수용(이하 군관수용)으로 추가 품목허가를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 품목허가를 통해 유바이오로직스는 프랑스 발네바의 '듀코랄'에 이어 국내에서 두 번째로 콜레라 백신 공급이 가능해졌다. 국방부와 질병관리청에 납품이 가능하며, 파병 군인 및 전국 34개...
    2023-02-03 11:09
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • [오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등
    [오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등
    조건부 품목허가 신청 △이녹스첨단소재, 2022년 매출액 4893억 원, 영업이익 971억 원(잠정) △HJ중공업, 포항 학산1구역 주택재건축정비사업 공사 수주…900억 원 규모 △현대두산인프라코어, 튀르키예 BMC OTOMOTiV SANAYi VE TiCARET A.s.와 1100억 원 규모 엔진 공급 계약 체결 △현대로템, 튀르키예 BMC OTOMOTIV SANAYI VE TICARET A.S.와 1741억 원...
    2023-02-02 18:05
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    가장 눈에 띄는 것은 빨라진 인·허가 절차다. 기존에는 품목분류가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가를 신청해야 했다. 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 시간이 걸려 시장 진출이 늦어지게 됐다. 식약처는 한시품목 분류제도를도입해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 우선 분류해 최대 60일의 기간을...
    2023-02-02 16:43
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유한 HLB생명과학이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는...
    2023-02-02 13:55
  • SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 △말레이시아 △태국 △필리핀 △미얀마 △이란 △싱가포르 △파키스탄 △몽골 △브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 칠레를 시작으로 중남미권에서도 스카이셀플루 허가 국가를 확대해...
    2023-02-02 09:05
  • 항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    항암제 지배력 더욱 강하게…보령의 이유 있는 선택
    보령이 국내 도입해 지난해 9월 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’는 오는 3월 출시를 앞두고 있다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 희귀의약품에 지정된 항암신약이다. 보령이 지난해 국내 권리를 인수한 일라이릴리의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’와 함께 폐암 포트폴리오의...
    2023-02-02 05:00
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    올해 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다. 한국바이오협회 관계자는 “첫 번째 바이오시밀러의 출시 약가를 어떻게 책정하는지에 따라 후속 출시 예정인 다양한 바이오시밀러 가격에도...
    2023-02-01 12:00
  • 바이든, 화웨이에 전면 수출 금지…미국 공급망서 차단
    바이든, 화웨이에 전면 수출 금지…미국 공급망서 차단
    블룸버그통신도 소식통을 인용해 바이든 행정부 일부 고위 관계자들이 수출 허가 라이선스 정책 조정 여부와 방법을 두고 논의하는 과정에서 화웨이에 대한 모든 수출을 금지해야 한다는 주장이 나왔다고 전했다. 미국은 그간 5G 통신 네트워크와 관련해서만 수출 통제조치를 하고 나머지 관련 없는 기술 수출은 용인해왔는데, 사실상 전 품목으로 수출 금지를...
    2023-01-31 15:57
  • 알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로 GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다. 알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존 빅머신보다 생산량을 30% 늘린 빅점보머신을 총 4대 들여와 포장공정을 시작으로 제품을 생산할 예정이다. 올해에는 마도공장의 생산량 증가에 따라 의약품 기존 매출인 향남공장 월 45억 원에...
    2023-01-31 14:22
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성SDI, 견조한 실적 지속…제품 다원화 가속
    [오늘의 증시 리포트] 삼성SDI, 견조한 실적 지속…제품 다원화 가속
    북미 직판 관련 비용 우려 과도 1분기 중 유플라이마 미국 허가, 주요 품목 매출 호조 지속에 주목 이동건 신한투자증권 연구원 ◇삼성중공업 4Q22 review-희망이 보이기 시작하는 2023년 4분기 대규모 적자 기록 기대 이상의 영업이익 가이던스 제시 4분기 적자에도 매수의견 유지 한영수 삼성증권 연구원 ◇삼성SDI 2023년 수주 모멘텀에 주목 4Q22 Review...
    2023-01-31 08:12
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    대상품목 확대 시행 △선풍, 아라리 등 고품질 콩·팥 보급종 10개 품종 1342톤 공급 △정월대보름, 오곡밥으로 건강 챙기세요 2일(목) △농식품부 차관 08:30 차관회의(세종) △우수 국산밀 생산단지 우수사례집 발간 3일(금) △농식품부 차관 14:00 시도 농정국장 영상회의(세종) △디지털 영상분석 기술확산으로 식물 신품종 육성 뒷받침(석간) △2023년...
    2023-01-29 09:14
  • 대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기
    대웅제약 효자 된 ‘나보타’, 중국서 ‘K톡신 맞대결’ 초읽기
    지난 13일에는 호주 품목허가를 획득, 허가 취득 국가를 전 세계 61개국으로 늘렸다. 특히 중국 허가를 받으면 보툴리눔 톡신 글로벌 ‘빅(Big)3’ 시장에 모두 진출하게 된다. 나보타는 지난해 3분기까지 누적 매출액 1079억 원을 기록해 이미 1000억 원대 품목으로 자리 잡았다. 미국 파트너사 에볼루스의 잠정 실적 발표에 따르면 지난해 4분기 매출은 약 540억...
    2023-01-27 05:00
  • 한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제 특허 등록…개발에 속도
    한국비엔씨, 덱시부프로펜 주사제 특허 등록…개발에 속도
    임상 3상까지 마치고 국내 품목허가를 받으면 해외 등록 및 수출도 바이오썸과 협의해 적극적으로 진행할 예정이다. 국내의 해열진통소염 주사제는 아세트아미노펜 계열, 이부프로펜 계열, 아세트아미노펜과 이부프로펜 혼합 계열 등의 품목들이 존재하고 있다. 아이큐비아(IQVIA)의 자료에 따르면 국내 해열진통소염 주사제 시장은 2018년 731억 원에서 2019년 872억...
    2023-01-26 14:35
  • [BioS]HK이노엔, 유로파마에 '케이캡' 기술수출 계약
    [BioS]HK이노엔, 유로파마에 '케이캡' 기술수출 계약
    곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출계약, 후속임상, 품목허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난해 1252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용후 30분내로...
    2023-01-26 10:01
  • HK이노엔, 8000억 시장 브라질에 ‘케이캡’ 기술수출
    HK이노엔, 8000억 시장 브라질에 ‘케이캡’ 기술수출
    곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. P-CAB 계열의 위식도 역류질환 신약 케이캡은 지난해에만 1252억 원의 원외처방실적을 기록했다. 해외에는 총 35개 국가에 진출했으며...
    2023-01-26 09:08
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약은 2025년까지 펙수클루에 대해 전 세계30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4조2000억 원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환...
    2023-01-26 08:48
  • 실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    식약처가 허가한 마스크 품목도 같은 기간 1012가지에서 8554가지로 증가했다. 반면 마스크 수요는 정부의 방역지침 완화와 업체들의 포화로 감소했다. 공급량만 많아지고 재고가 쌓이자 마스크 단가는 하락했다. 통계청의 연간 소비자물가지수를 살펴보면 2020년 100이었던 마스크 물가지수는 2021년도에는 전년 같은 기간 대비 24.1% 감소했다. 지난해에는 4.7% 내리...
    2023-01-25 17:36
  • [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' “호주 승인”
    [BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' “호주 승인”
    대웅제약은 25일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명: Nuceiva)’가 호주에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛이다. 누시바는 올해 하반기에서 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사인 에볼루스가 호주 현지...
    2023-01-25 17:15
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