휴젤 관계자는 “최근 모조품, 불법 수입품 등에 대한 중국 정부 차원의 관리 감독이 더욱 엄격해지고 있는 추세”라며 “휴젤은 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득한 기업으로 향후에도 다양한 정품 인증 활동을 전개, 소비자들의 기본 권익을 보호하는 동시에 한국 톡신 제품의 우수성을 알리기 위해 노력할 예정”이라고 말했다.
‘캐니돌정’은 치아 지지조직 질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품으로 2021년 4월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다.
업계 관계자는 “반려동물 업계 시장이 커지면서 많은 제약사들이 도전하고 있다. 반려동물을 키우는 가구 수도 늘고 있어 시장이 확대될 여지가 많다”면서도 “새로운 판매 창구를 개설하는 것도 쉽지 않다. 또 수입제품이...
이어 “글로벌 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 우수한 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국 및 유럽에 품목허가를 신청할 예정이고, 지난해 말 라이선스 계약을 통해 면역항암제 후보물질을 확보했다”며 “DMB-3115와 더불어 향후 면역항암과 대사질환치료제 분야의 연구를 강화해 연구개발에 두각을 나타내는 회사로 거듭나가겠다”고...
제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈 차세대 품목으로 기대하고...
유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이 예상된다.
렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차...
작년 12월 농림축산검역본부에 FIP 신약 HV-Felicov(펠리콥)의 품목허가를 신청을 마치고 올 하반기 국내 출시를 바라보고 있다.
지난 2021년 한국동물약품협회 발표에 따르면 국내 동물용의약품/의약외품 및 의료기기 시장 규모는 1조3481억 원으로 2020년 대비 10% 증가했다.
반려동물을 가족 구성원으로 여기는 사람들이 늘어나고, 반려동물과 함께 사는 기간이...
주요 품목과 브랜드들의 선전에 힘입어 역대 최대 매출을 달성했다”며, “올해는 합리적인 자원 분배와 생산성 향상 등을 통해 수익성 증대에도 역점을 둘 방침”이라고 밝혔다.
이어 “최근 수년간 우리는 연구개발(R&D) 전문회사로서 위상을 드높였다”며 “국내 임상을 성공적으로 완수하고 신약허가 절차에 들어간 코로나19치료제 ‘엔시트렐비르’를 비롯해...
이를 위해 신속예타를 추진해 조사 기간을 7개월에서 2개월까지 단축하고 산단 개발과정에서 관련 규제를 해소하는 한편, 인허가, 환경영향평가 등도 속도감 있게 진행하기로 했다. 아울러 산단 조성에 따른 부동산시장 교란이 발생하지 않도록 산단 후보지를 토지거래허가구역으로 지정한다.
추 부총리는 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략과 관련해선...
또한, 코로나19 먹는 약의 국내 품목허가도 추진하고 있다.
SK바이오팜은 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’에 명운이 달려 있다. ‘카리스바메이트’ 등 개발 중인 다른 신약 파이프라인을 중장기전으로 끌고 가야 하는 만큼 엑스코프리는 회사를 먹여 살릴 키플레이어다.
엑스코프리는 분기별 매출이 꾸준히 늘면서 지난해 매출 1692억...
정부가 대북 수출통제 조치의 일환으로 북한의 인공위성 개발에 사용될 수 있는 주요 품목들의 목록을 작성해 국제사회의 주의를 요청했다. 최근 북한이 추진 중인 군사정찰위성의 개발을 막기 위한 의도다.
정부는 21일 "대북 수출통제 조치의 일환으로서 국제사회 최초로 북한의 인공위성 개발 대응에 특화된 인공위성 분야 북한 맞춤형 감시대상품목(watch-list)...
식품의약품안전처는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’로 허가했다고 21일 밝혔다.
국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써...
시지바이오는 2019년 지젤리뉴 유니버셜의 중국의약품관리국(NMPA) 품목 허가를 획득한 데 이어, 2022년 10월 지젤리뉴 시그니처 2의 품목 허가를 취득했다. 최근 급격히 성장하고 있는 중국 의료미용 시장에 두 번째 프리미엄 필러를 공급해 시장 점유율을 확대할 계획이다.
지젤리뉴는 시지바이오의 프리미엄 히알루론산 필러로, 기존 시장에 존재하던...
보령은 지난해 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득했다. 휴온스는 이번 계약으로 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨기과 일반의원 등에서 영업을 담당하고, 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다.
휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품...
이번 면세사업권 입찰은 종전과 다르게 T1과 T2 사업권을 하나로 묶어 허가를 내준다. 예를 들어 DF1 사업자로 호텔신라가 선정됐다면, 이 회사가 T1과 T2, 탑승동에 있는 DF1 구역을 모두 운영하는 식이다. 이 때문에 DF1·2구역은 1그룹, DF3·4·5구역은 2그룹으로 나눠 같은 그룹 내에서 중복해서 낙찰을 받을 수 없게 했다.
이에 따라 1그룹인 DF1·2구역, 2그룹 중 DF3...
외국인 근로자는 고용허가제 외국인 근로자(E-9) 1만4000명, 계절근로제 외국인 근로자(C-4·E-8) 121개 시·군 2만4418명 등 역대 최대인 약 3만8000명이 농업 분야에 배정됐다.
농식품부 관계자는 "올해 외국인력 배정을 지난해 12월까지 마무리해 조기 공급이 가능하도록 했고, 그 결과 1~2월 두달간 고용허가제와 계절근로제 외국인 근로자 총 4681명이 입국해...
화물·기술의 민감도에 따라 일정한도착지·품목 조합의 수출을 종합적으로(원칙 3년간) 허가하는 것이다.
이에 따라 한국 정부는 일본 측의 3개 품목 수출관리 운용 규정 변경 실시와 동시에 일본 측의 3개 품목 조치에 대한 WTO 제소를 취하하기로 했다.
아울러 양측은 상호 ‘국가 카테고리(화이트리스트)’ 조치에 대해서도 조속한 원상회복이 되도록 긴밀히...
화물·기술의 민감도에 따라 일정한도착지·품목 조합의 수출을 종합적으로(원칙 3년간) 허가하는 것으로 대 한국 수출 규제를 풀기로 했다.
일본 측의 3개 품목 수출관리 운용 규정 변경 실시와 동시에 한국 정부는 일본 측의 3개 품목 조치에 대한 WTO 제소를 취하하기로 했다.
아울러 양측은 상호 ‘국가 카테고리(화이트리스트)’ 조치에 대해서도 조속한...
앞서 식약처는 검찰과 비슷한 취지로 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤, 파마리서치바이오 2022년 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등에 대해 보툴리눔 톡신 제품 품목허가 취소와 회수·폐기 행정처분을 내린 바 있다. 당시 식약처는 “수출 목적 의약품은 출하승인 의무 대상이 아니지만, 의약품 판매 자격을 보유한 국내 의약품도매상에게 수출 물량을 넘기는 경우 국내...
퓨쳐켐은 2020년 9월 중국 HTA社와 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전계약을 체결하고 세부적인 기술 이전을 진행해 왔다. 중국 HTA社는 중국 최대 규모의 방사성의약품 기업으로 중국 전역에 31개 이상의 사이트를 보유하고 있다.
한편, 퓨쳐켐은 FC303의 품목 허가 후 마일스톤 일부와 15년간 중국내 연간 매출액의 최대 16%를 기술료로 수령할 예정이다.
국내 자가혈당측정기(Blood Glucose Monitoring System , BGMS) 시장 리더인 아이센스는 지난달 28일 식품의약품안전처에 자사의 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring System, CGMS)인 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’의 의료기기 품목허가 신청서를 접수했다. 아이센스는 올해 3분기 내에 국내 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 유럽 CE인증도 3월 중 추진할...
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