품목허가신청, 5페이지

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프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”

박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...

2024-02-02 13:20
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

한편 광동제약은 지난해 3월 자오커로부터 소아∙청소년 근시 신약후보물질인 ‘NVK002’를 도입했다. NVK002는 저농도 아트로핀 황산염 용액제로 제조시 불안정성을 해결하는 기술이 적용됐다. NVK002를 개발한 미국 바일루마(Vyluma)는 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, 지난해 6월부터 승인검토가 진행되고 있다.

2024-01-29 16:57
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 결과를 기반으로 세계 최대 시장인 미국에 품목허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며, 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매로 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 솔리리스는...

2024-01-22 08:59
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

일동제약은 2022년 조코바의 긴급사용승인을 추진하고 정식 품목허가까지 신청했지만, 허가를 받지 못한 채 1년이 흘렀다. 이에 수입 품목허가 대신 제조·판매 품목허가를 추진하는 것으로 전략을 수정했다. 만약 일동제약 조코바가 정식 품목허가를 받으면, 현대바이오가 긴급사용승인을 받을 명분이 사라질 수 있다는 분석이다. 하지만 현대바이오는 화이자의...

2024-01-22 05:00
GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정

“미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면 혜택 및 시판 허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.

2024-01-19 11:03
알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정

알테오젠도 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다. 한편 알테오젠은 히알루로니다제 단독 제품 테르가제의 품목허가 승인을 기대 중이다. 회사는 2022년 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

2024-01-18 08:54
“동아에스티, 성장호르몬 그로트로핀 고성장 수익구조 개선…목표가 17% 상향”

올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.

2024-01-15 08:05
대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나

최근 메디톡스는 식약처에 ‘뉴브이’ 품목 허가를 신청하며 대웅제약 독주 시장에 참전을 선언했다. 메디톡스가 신청한 적응증은 ‘중등증 및 중증 턱밑 지방 개선’으로 브이올렛과 동일하다. 다만 성분은 ‘콜산’으로, 데옥시콜산 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증, 부종, 멍, 색소 침착 등 이상 반응이 적다는 것이 회사 측 설명이다. 메디톡스는 올해...

2024-01-15 05:00
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상...

2024-01-05 09:46
시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받아 허가를 빠르게 획득해 타제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다. 북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면 골대체재의 세계 시장...

2024-01-02 15:29
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비...

2023-12-30 07:00
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...

2023-12-29 15:19
CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”

CG인바이츠 관계자는 “앞으로도 비핵심자산 매각을 통해 경영 효율성을 높이고, 주력 사업에 역량을 집중할 계획”이라며 “1월 개최할 주주설명회에서 아이발티노스타트 임상 개발 전략과 캄렐리주맙 품목허가 신청 계획, 그리고 유전체 기반 항암백신 및 디지털 치료제 등 파이프라인 혁신 방안을 발표할 예정”이라고 말했다.

2023-12-28 18:40

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