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[오늘의 증시] 셀트리온ㆍCJ제일제당ㆍSK네트웍스ㆍ롯데손해보험 등

[ 이익소각 자본감소] 비디아이 [ 주총소집에 관한 이사회결의 ] 이즈미디어, 에이치앤비디자인 [ 주주총회 소집 공고 ] 디에이테크놀로지 [ 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) ] 셀트리온 [ 결산실적공시 예정 ] 안랩, 롯데손해보험, SK네트웍스, CJ제일제당, 웅진씽크빅, HDC랩스 [ 감사보고서 미제출 ] NH프라임리츠...

2024-02-13 08:07
[이법저법] 명절 선물로 받은 영양제…중고거래 플랫폼에 되팔아도 괜찮을까요?

따라서 판매자는 판매 게시글을 올리기 전 해당 품목에 인증마크가 있는지를 다시 한 번 확인해 볼 필요가 있겠습니다. 다만 앞으로도 건강기능식품을 중고로 거래할 수 없는지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보입니다. 올해 1월 국무조정실 규제심판부가 개인 간의 소규모 건강기능식품 재판매를 허용할 것을 식품의약품안전처에 권고함에 따라, 이에 맞는 식약처의...

2024-02-10 08:00
“바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]

전 부사장은 “지난해 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다”며 “올해 출시하는 것이 목표다. 이후에는 비즈니스를 어떻게 확대할지 고민 중”이라고 밝혔다. 아일리아 바이오시밀러 개발도 한창이다. 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선...

2024-02-08 05:00
경기도 ‘공공시설물 우수디자인 인증제’ 참가 업체 모집

인증제 신청 대상은 공공시설물 디자인을 직접 개발하고, 생산·유통·사후관리 등이 가능한 국내업체(개인과 법인)와 현장 설치가 완료된 자체 표준시설물 디자인을 보유한 도내 지자체 및 산하기관이다. 대상 품목은 대중교통·보행 안전·편의·공급·녹지·안내 등 공공시설물로, 시장에 이미 출시됐거나 출시예정인 것 또는 현재 개발 및 제작이 완료된 것이어야...

2024-02-06 10:00
[BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"

펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다. 국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며...

2024-02-05 16:20
대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가

펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다. 국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월 만에 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며...

2024-02-05 15:31
웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득

인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가 받은 제품과 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI 기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다. 웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 국내 최초 인공지능으로 위, 대장...

2024-02-05 10:30
중진공, 해외민간네트워크와 중기 해외 진출 돕는다

지정된 해외민간네트워크는 기술 수출·제휴, 제품ㆍ품목별 타깃 진출, 글로벌 밸류체인 진출, 해외특허 및 인증 등 다양한 현지화 서비스를 제공한다. 현재 해외민간네트워크는 전 세계 36개국에서 159개사가 활동 중이다. 중진공은 해외민간네트워크와 2021년부터 총 5657개의 중소기업의 해외진출 및 수출 촉진을 지원해오고 있다. 특히, 작년 한 해 동안 총...

2024-02-05 09:11
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...

2024-02-03 07:00
용인특례시, 9~12일 ‘설 연휴 종합상황실’ 운영

이와 함께 재난상황실은 설 연휴 기간 24시간 운영되며, 물가 대책 종합상황실은 설 연휴 물가 상승으로 인한 소비자 부담을 줄이기 위해 물가 관리 총괄반·농축산물가반·위생점검반으로 나눠 명절 성수품 16개 품목을 오는 8일까지 중점 관리한다. 이와 함께 처인구와 수지구, 기흥구 보건소는 연휴 동안 보건의료반을 편성하고, 비상근무 체계를 마련해 갑작스러운...

2024-02-02 16:18
프레스티지바이오파마 대주주 “지분 매각 계획 없다”

박 회장은 현재 싱가포르 본사 팀이 준비한 ‘HD201’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 관련 질의서에 대한 답변서를 최종 검토 중이다. 지난해 7월 31일 진행한 ‘HD201’ 품목허가 신청은 120일과 180일이 지난 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송하고 회사는 이에 대한 답변서를 제출해야 한다. 답변서를 제출할 때까지는 심사 과정이 멈추게 되는...

2024-02-02 13:20
중기중앙회 '협동조합 적합성평가 역량강화 지원사업' 실시

신청대상은 법령 등에 근거 적합성평가 업무를 수행(예정 포함)하는 중소기업협동조합법상의 중소기업협동조합이다. 조합이 소속 임직원에 대해 실시하는 적합성평가 관련 교육 비용과 국가공인 자격취득 비용을 조합당 최대 125만 원 한도로 지원받을 수 있다. 이 사업은 중소벤처기업부의 ‘제3차 중소기업협동조합 활성화 3개년 계획’에 따라 2022년부터 3년째...

2024-01-31 12:00
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

또 브리모콜은 국내에 경쟁품목이 없는 미개척분야로 제품화될 경우 노안의 효과적인 치료옵션이 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아...

2024-01-29 16:57
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 결과를 기반으로 세계 최대 시장인 미국에 품목허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
서울시 “장난감·육아용품 집 근처에서 쉽게 빌려보세요”

서울장난감도서관의 용품을 자치구 장난감도서관을 통해서 대여하려면 서울장난감도서관 누리집에서 대여 가능 품목을 확인 후 신청하면 된다. 시는 신청된 용품을 자치구 장난감도서관으로 지정된 요일에 일괄 배송하며 신청자는 배송일 포함 3일 이내에 용품을 받으면 된다. 김선순 서울시 여성가족정책실장은 “서울장난감도서관을 더 편하게 이용하실 수 있도록...

2024-01-28 11:15
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 29일~2월 2일)

2배, 품목 확대된 전략작물직불금 신청·접수 시작(석간) △올해 파종할 콩·팥 보급종 종자 신청하세요(석간) △농업인안전보험, 농기계종합보험 보험료 인하 및 24년 상품개선 계획 △농촌융복합산업 기초실태조사 결과 △농관원. 2024년, 통신판매 원산지 표시 정착 원년의 해 △식품업계와 함께 변함없는 가루쌀 산업 육성 의지 다진다 31일(수)...

2024-01-28 09:42
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46

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