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코로나19 백신 이상반응 사흘간 1만2000여 건… 이상률 '0.42%'

이외는 접종 후 흔히 나타날 수 있는 접종 부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 두통 등을 신고한 사례였다. 국내 백신 접종이 시작된 지난 2월 26일 이후 신고된 이상반응 의심 누적 사례는 23만9935건이다. 이는 이날 0시 기준 누적 접종 건수(5660만7694건)와 비교하면 0.42% 수준이다. 현재까지 백신별 접종 건수 대비 이상반응 신고율은 얀센 0.58%, 모더나 0.52...

2021-09-18 16:13
[헬스TALK] 복통ㆍ구토ㆍ설사…장염 증상 지속된다면 '염증성 장질환' 의심해봐야

항문 통증을 유발한다. 심한 경우에는 장관 협착, 천공 등 합병증이 생겨 수술이 필요하다. 궤양성 대장염은 직장에서 대장의 근위부로 이어지는 대장 점막에 염증이 발생하는 질환인데 점액이 섞인 혈변이 나오고 설사를 동반한다. 최근 염증성 장질환을 앓는 환자가 늘고 있고, 그 중에는 젊은 층 비율이 적지 않다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 염증성...

2021-09-17 13:43
[BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"

약동학적 평가는 단일기관, 단일군으로 약물 알레르기와 안전성 평가는 다기관, 2개군, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조으로 진행된다. 임상 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 4개 기관이 진행된다. 히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종완화 효과가 있어 피부과, 성형외과, 정형외과 등에서 사용되고 있다. 현재...

2021-09-16 09:31
[BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"

올리패스는 OLP-1002 단회 피하투여 후 30일 동안 추적관찰을 통해 주관적인 통증지수(VAS), 객관적인 평가지표 골관절염지수(WOMAC) 등을 평가한다. 올리패스는 이번 임상을 통해 통증 환자를 대상으로 임상2a상 2단계에게서의 적정 임상용량 설정 근거를 확보하겠다는 목표다. 1단계 유효성 결과에 근거해 적정용량을 선별하게 되면, 이후...

2021-08-26 09:07
백신 접종자 늘자 이상반응도 신고도↑...사흘간 6800여건 늘어

나머지는 접종 부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 두통 등 접종 후 흔히 나타는 증상에 대한 신고였다. 아나필락시스 의심 심고 사례와 주요 이상반응 사례 모두 화이자가 각각 31건, 120건으로 가장 많았다. 1차에 아스트라제네카, 2차에선 화이자 백신을 접종한 '교차 접종' 관련 이상반응 의심 신고는 277건 늘어 누적 3482건을 기록했다. 신규 사망 신고는...

2021-08-21 10:57
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 국내 첫 3상 식약처 승인

이번 임상 3상은 18세 이상 성인 3990명을 대상으로 대조백신 990명, GBP510은 3000명에게 4주간격으로 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 평가한다. 특히 바이러스를 사멸시키는 중화항체의 역가의 우월성과 백신접종 전과 비교해 항체가가 4배 이상 증가하는 비율을 나타내는 혈청반응률의 비열등성 등을 분석한다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 지난 1월...

2021-08-10 10:56
사흘간 백신 이상반응 5449건 증가… 인과성은 미확인

추진단은 전문가 평가를 거쳐 접종과의 관련성이 있는지 평가할 예정이다. 중증 전신 알레르기 반응인 △'아나필락시스' 의심 신고 사례는 17건 늘었다. 15건은 화이자, 2건은 모더나 백신 접종자다. △'특별 관심' 이상반응 사례나 중환자실 입원·생명 위중, 영구장애 및 후유증 등을 아우르는 주요 이상반응 사례는 134건(화이자 99건, 아스트라제네카 23건...

2021-08-07 10:40
[도쿄올림픽] “허리에 철심 박고”…도마 신재환, 금메달 더 빛나는 이유

그는 고질적인 허리 통증을 극복하고 세계 정상에 올랐다. 신재환은 2일 일본 도쿄 아리아케 체조경기장에서 열린 2020 도쿄올림픽 기계체조 남자 도마 결선에서 1, 2차 시기 평균 14.783점을 획득해 데니스 아블랴진(러시아올림픽위원회)과 동점을 이뤘다. 그러나 아블랴진보다 난도 점수가 훨씬 높은 6.0점짜리 기술을 펼친 덕분에 금메달을 차지했다. 2012년...

2021-08-03 09:30
진원생명과학, 코로나19 백신의 피내 접종과 비강내 접종 병용 임상연구 미국 FDA 승인

막을 수 있는 코 부위 점막내 면역을 형성하기 위한 DNA 백신의 비강내 접종을 평가하게 됐다”면서 “우리회사의 DNA 백신은 다른 백신들과 달리 저온 물류의 필요성이 낮고, 투여가 편리하고 통증이 없으며, 저렴한 가격을 장점으로 가지고 있어, 선진국뿐만 아니라 백신공급이 어려운 오지나 저개발국에도 적합한 이상적인 백신이 될 수 있다”고 강조했다.

2021-07-27 09:28
"화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"

주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 없어졌다. 12세~15세에 대한 효과성도 충분하다고 판단했다. 임상시험에서 백신 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가했는데 2회 접종 후...

2021-07-16 17:52
사흘간 백신 이상반응 2790건 증가

있는지 평가할 예정이다. ‘특별 관심’ 이상반응 사례나 중환자실 입원·생명 위중, 영구장애 및 후유증 등을 아우르는 주요 이상반응 사례는 사흘간 143건 늘어난 것으로 집계됐다. 이 가운데 88건은 아스트라제네카, 46건은 화이자, 7건은 얀센, 2건은 모더나 백신 관련 사례다. 나머지 2625건은 접종 후 흔히 나타날 수 있는 접종 부위 발적, 통증, 부기...

2021-07-10 10:57
제넨셀, 코로나19 치료제 인도 임상2상 이어 대상포진 치료제 임상 2상 통과

이번에 통과한 ‘ES16001’의 임상 2상은 대상포진 관련 유효성 및 안정성을 평가하기 위한 2a상 임상시험이다. 이로 인해 제넨셀은 연구 임상중인 담팔수 천연물 대상포진치료제가 천연식물추출물로 부작용이 거의 없어 치료기간에 구애받지 않고 투여할 수 있는 장점이 있다. 이를 바탕으로 추출물에 포함된 통증완화성분으로 대상포진의 통증을 완화시킬 수...

2021-07-02 14:33
군 제대 후 조현병 앓다 복막염 사망…법원 “국가 과실 없다”

당시 군의관들은 A 씨에 대해 ‘경도의 우울, 불안 등을 호소하고 있으며 향후 4주 이상의 경과관찰 및 약물치료가 필요하다.’, ‘적응 장애 등의 평가를 위해 외부병원 진료와 진료 휴가가 필요하다’는 소견서를 각각 작성한 것으로 알려졌다. A 씨는 2008년 만기 전역했지만 같은 해 조현병 진단을 받았고 6년 뒤 정신병력으로 인한 지체 장애 3급 판정을 받았다. 이후...

2021-06-28 19:00
[BioS]티움바이오, 자궁내막증 'GnRH 신약' "유럽 2상 시작"

이번 임상2a상의 주평가변수(Primary endpoint)는 자궁내막증으로 인한 통증의 감소로 설정했다. 자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재해 심각한 만성 통증을 일으키는 질병이다. 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 확진 환자수가 계속 증가하는 추세다. 또한 난임, 불임의 주요 원인일 뿐만 아니라, 여성의 삶의 질을 떨어뜨려...

2021-06-25 15:22
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라시밀러' 3상 EULAR 발표

발표에 따르면 셀트리온은 유플라이마의 임상 3상을 52주 동안 진행해 유효성(Efficacy), 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다. 그 결과 셀트리온은 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 26주 후 유플라이마 교체투약군 등 3그룹에서 모두 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 특히 교체 투약 후...

2021-06-02 10:04
셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"

셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지...

2021-06-02 09:44
"AZㆍ화이자 백신 접종 후 부작용?…백신 효과는 그대로"

박완범 서울대병원 감염내과 교수와 송경호 분당서울대병원 교수 공동 연구팀이 3~4월 아스트라제네카 백신(42명)과 화이자 백신(93명)을 접종한 총 135명을 대상으로 백신 부작용과 항체 형성의 연관성을 평가한 결과 두 백신 모두 접종 후 주사 부위 통증, 부어오름, 홍조 등 국소 부작용과 피로감, 근육통, 두통, 발열 등 전신 부작용이 나타날 수 있다고 28일...

2021-05-28 17:38
식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 효과성 측면에서는 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의...

2021-05-21 13:14
식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"

다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있는 만큼 안내가 필요하다는 의견을 냈다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했고, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었다. 다만...

2021-05-13 15:42
94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"

효과를 평가한 결과, 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일이 지나 18∼64세 이상에게 94.1%의 예방효과를 나타냈고, 65세 이상에게선 86.4%의 예방효과를 보였다. 이에 검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상사례의 경우, 주사부위 통증, 림프절병증...

2021-05-10 11:31

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