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  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전 세계 110여 개국에 5600만여 명을 검사할 수 있는 분량이 수출된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 73개 코로나19 진단키트 제품이 수출용으로 허가받아 미국과 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 약 5646만 명 분량 수출됐다고 22일 밝혔다. 이 가운데 7개 제품은...
    2020-05-22 14:48
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다. 앞서 마크로젠은 코로나19 환자의 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 AxenTM COVID-19 RT 진단키트를 사용해 임상시험을...
    2020-05-19 09:25
  • [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭) 장비 'Exicycler 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 바이오니아는 앞서 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다. Exicycler 384는 바이오니아가 자체 개발한 Real-Time PCR 장비 'Exicycler 96'의 대용량 버전이다. 코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서...
    2020-05-18 09:13
  • 미코바이오메드, 코스닥 이전상장 예비심사 청구
    해당 장비는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR)을 적용된 분자진단 방식으로 뛰어난 정확도는 물론, 1시간 내에 진단이 가능하고 4kg대의 소형화로 이동 설치가 간편한 게 특징이다. 현재 코로나19 팬데믹 상황 속에 국내산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 확산되는 추세다. 실제 미코바이오메드는 코로나19 관련 장비와 시약 매출 100억 원을 달성하는 등...
    2020-05-07 08:37
  • 코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    식품의약품안전처가 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한 ‘체외진단의료기기법’이 1일부터 시행된다. 식약처는 질병의 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 ‘의료기기법’에서...
    2020-05-01 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    ◇씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용 승인 = 분자진단 전문기업 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 검진을 위한 자사제품 AllplexTM 2019-nCoV Assay의 긴급사용을 승인했다고 22일 밝혔다. 이 진단시약은 3개의 목표유전자 (E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라, 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를...
    2020-04-24 14:12
  • 오상자이엘 자회사 오상헬스케어, 코로나19 진단키트 누적수주 1000만개 초과 달성
    이태리, 프랑스, 러시아, 캐나다, 아르헨티나, 인도, 카타르 등에서도 수출 물량이 크게 늘어날 전망”이라고 밝혔다. 한편 오상헬스케어의 진단키트는 2개 유전자를 검출하는 경쟁사들과 달리 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출할 수 있다. 검사결과 정확도가 매우 높으며, 시약도 사용자 편의성과 효율성이 높아 대량검사시 적합한 제품으로 평가받고 있다.
    2020-04-24 11:20
  • 라이파이낸셜ㆍ경남바이오파마, 변종 코로나19 진단시약 개발 착수
    회사 관계자는 “각 국가별로 공개된 코로나19의 유전정보를 대조 분석해 차이 나는 변이를 파악한 후, 기존의 타겟 부위와 다른 변이를 타겟으로 한 다중 타깃을 선정해 유전자에 특이적인 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)를 디자인하는 방식”이라며 “변이를 가장 잘 검출해낼 수 있는 군을 선정 후 진단 검사 시약을 개발할 것"이라고 말했다....
    2020-04-22 14:50
  • [BioS]씨젠 "코로나19 진단시약, 美 FDA 긴급사용 승인"
    [BioS]씨젠 "코로나19 진단시약, 美 FDA 긴급사용 승인"
    씨젠의 코로나19 진단시약은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내며 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있는 제품이다. 씨젠의 이 검사시스템은 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등 60여개 이상의 국가에 1000만 테스트 이상 수출돼 사용되고 있다. 회사측은 이번 FDA 긴급사용 승인을 통해 미국의 주요...
    2020-04-22 09:51
  • [특징주] 씨젠, 코로나19 진단 시약 FDA 긴급사용 승인에 급등
    씨젠은 이날 장 개시 전 미국 FDA가 코로나19 검진을 위한 진단 시약(AllplexTM 2019-nCoV Assay)의 긴급사용을 승인했다고 밝혔다. 이 진단 시약은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있어서 정확도가 높을 뿐만 아니라, 한 개의 튜브만으로 검사할 수 있어 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다는 설명이다.
    2020-04-22 09:04
  • 씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용승인 획득
    씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용승인 획득
    코로나19 검진에 전세계적으로 사용되고 있는 씨젠의 이 진단시약은 3개의 목표유전자 (E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라, 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다. 씨젠은 중국에서 코로나19 사태가 발생한 직후 씨젠만의 인공지능 시약개발시스템을 이용해 빠르게 코로나19...
    2020-04-22 08:46
  • 미코바이오메드 “코로나19 진단 장비 200대 이상 판매”
    미코바이오메드 “코로나19 진단 장비 200대 이상 판매”
    미코바이오메드는 코로나19 확진용 PCR 분자진단 장비를 100대 이상을 판매했다고 21일 밝혔다. PCR검사 전 검체 유전자를 추출하는 Prep장비까지 합치면 200대 이상 판매했으며, 대부분 해외로 수출했다. 장비에 사용하는 전용 시약도 50만 테스트가 판매됐다. 70억 원이 넘는 매출을 올려 이미 전년도 매출을 넘어섰다. 미코바이오메드의 PCR분자진단 장비는...
    2020-04-21 09:24
  • 씨젠, 코로나19 진단시약 1000만 테스트 수출 달성
    씨젠, 코로나19 진단시약 1000만 테스트 수출 달성
    씨젠의 진단시약은 3개의 목표유전자 (E, RdRp, N) 를 단일 튜브로 모두 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높다. 또 추출부터 결과분석까지 자동화시스템이 갖춰지면서 효율성 측면에서도 우수한 평판을 받고 있다. 씨젠은 오는 5월부터 수출 물량을 주당 500만 테스트(월 2000만 테스트) 이상으로 확대해 코로나19 진단시약을 긴급하게 필요로 하는...
    2020-04-21 09:19
  • 미코, 미코바이오메드 '코로나19' 진단장비 200대 수출 기록
    코스닥상장사 미코의 자회사 미코바이오메드가 코로나19 확진용 PCR장비와 PCR검사 전 검사대상물 유전자 추출 Prep장비를 200대 넘게 판매했다고 21일 밝혔다. 미코바이오메드의 PCR분자진단 장비는 글로벌 다국적 기업의 외산 범용 장비와 동일한 RT-qPCR 분자진단 방식이면서도 진단 시간은 1시간 이내에 가능할 정도로 빠르고, 4kg대의 소형화로 이동 설치를...
    2020-04-21 09:06
  • 씨젠, 60여 개국에 코로나 진단키트 1000만 테스트 수출 달성
    씨젠, 60여 개국에 코로나 진단키트 1000만 테스트 수출 달성
    이 가운데는 코로나19로 피해가 막심한 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 주요 유럽 국가들을 비롯해 미국과 캐나다 등이 포함됐다. 또 중동 및 싱가포르 등 아시아 국가들과 브라질과 멕시코 등 중남미 국가들에 대한 공급 물량도 증가하고 있다. 씨젠은 자사의 우수한 진단시약 개발기술과 자동화된 검사시스템이 큰 역할을 했다고 봤다. 씨젠의 진단시약은...
    2020-04-21 08:08
  • 포스코인터내셔널, 벤처기업 개발 코로나19 진단키트 미얀마에 지원
    포스코인터내셔널, 벤처기업 개발 코로나19 진단키트 미얀마에 지원
    이번에 전달한 키트는 국내 중소벤처기업인 바이오세움이 생산한 제품으로, 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 정확도가 95% 수준이다. 바이오세움은 코로나19 검사시약 긴급승인을 받은 국내 5개 업체 중 하나로, 포스코인터내셔널의 중소벤처기업 협업 시스템을 통해 해외 판로를 함께 개척해 나가고 있다. 미얀마는 17일 발표 기준 코로나19 확진자가 85명으로, 총...
    2020-04-19 09:00
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    옵토레인은 코로나19 실시간 유전자 증폭용 시약에 대한 CE-IVD 인증을 완료했다. 기존 real-time PCR 대비 최소 20배 이상의 민감도를 가지고 있는 디지털 PCR을 활용한 코로나19 초정밀 검사와 새로운 코로나19 돌연변이 발생 측정에 대해서도 제안을 준비 중이다. 면역진단법을 활용한 래피드 항원키트와 RT-PCR 진단키트를 개발하고 있는 휴벳바이오는 코로나19에...
    2020-04-10 13:37
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 진단 포트폴리오 강화…엠모니터와 맞손
    GC녹십자엠에스, 코로나19 진단 포트폴리오 강화…엠모니터와 맞손
    플랫폼 개발 및 제품화를 거치며 만들어진 기술력으로 현재의 코로나19 진단 제품을 출시하게 됐다”면서 “GC녹십자엠에스와의 협력을 통해 글로벌 현장 분자진단 기업으로 도약할 계획”이라고 전했다. GC녹십자엠에스는 3월 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 공동개발협약을 통해 DNA 중합효소 기술을 활용한 초민감도 코로나19 진단시약을 개발하고 있다.
    2020-04-08 09:35
  • 미코, 국내 유일 '코로나19' 신속 진단 시약ㆍ키트 동시 수출에 주문 폭주
    상장사 미코 자회사 바이오 의료 진단업체인 미코바이오메드는 전 세계를 대상으로 코로나19 확진 검사용 PCR 분자 진단 장비와 고민감도 진단 시약을 국내에서 유일하게 수출하고 있다고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “국내에서 유일하게 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약을 직접 대량 양산해 해외로 수출하고 있다”며 “미코바이오메드의 분자진단 장비는...
    2020-04-06 09:12
  • [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    씨젠은 코로나19 발발 후 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 방식의 신제품(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)을 발 빠르게 개발했다. 지난달 12일 질병관리본부의 긴급사용승인을 받았고, 유럽 인증(CE-IVD), 필리핀 식품의약품국(FDA) 승인을 줄줄이 획득했다. 현재 씨젠은 40여 개국에 코로나 진단키트를 수출 중이다. 확진자 수가 폭증하고 있는 미국 FDA의 긴급사용승인도 기다리고...
    2020-03-27 08:23
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