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  • [규제의 덫에 빠진 헬스케어 스타트업](상) 노다지가 널려 있는데 캘 수가 없다
    [규제의 덫에 빠진 헬스케어 스타트업](상) 노다지가 널려 있는데 캘 수가 없다
    체외진단 의료기기를 제조하는 스타트업 B사는 무의미한 인증 제도에 시간과 비용을 낭비해야 했다. 한국은 명시적으로 원격의료를 금지하고 있는 유일한 국가다. 이에 스타트업들의 혁신 동력도 함께 사그라들고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 국내 바이오ㆍ의료 벤처투자 규모는 2019년 1조1033억 원에서 2020년 1조1970억 원으로 8.49% 늘었다. 하지만 이는 화학ㆍ소재...
    2021-04-09 05:00
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    2021년 3월 바이오아카이브에 온라인으로 게재된 위형 바이러스 검사에서 확인된 새로운 체외 데이터를 살펴보면 VIR-7831이 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증하며, 동시에 내성과 관련된 가설을 뒷받침한다. 곧 발표될 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은...
    2021-04-01 14:39
  • [BioS]지노믹트리, 대장암 진단 “민감도100%, 특이도87.9%”
    [BioS]지노믹트리, 대장암 진단 “민감도100%, 특이도87.9%”
    7%로 낮아 과반수의 환자가 말기에 발견되고, 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 실정”이라며 “특히 대장암 고위험군에게 정기적인 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하는 만큼 이번 전향적 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면, 고위험군의 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”...
    2021-03-25 11:11
  • 지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 임상적 성능 발표
    지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 임상적 성능 발표
    바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상시험 중간분석 결과를 발표한다. 지노믹트리는 얼리텍 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가하는 전향적 1차 임상시험을 종 1200례의 대장암 고위험군을 대상으로 진행 중인데 466례까지의 결과인 중간분석 결과를 다음 달 3일 열리는...
    2021-03-25 09:34
  • [BioS]지노믹트리-옵토레인, 암 조기∙동반진단 개발 MOU
    [BioS]지노믹트리-옵토레인, 암 조기∙동반진단 개발 MOU
    바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 반도체 기반의 바이오 분석 플랫폼 기업 옵토레인(Optolane)과 액체생검 기반 암 조기진단과 동반진단 기술 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 자사의 고감도 증폭기술인 LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP와 선택적 증폭기술인 ASRP(Allele Specific Reactive Primer)-qPCR...
    2021-03-24 09:45
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과도 발표했다. 관련 데이터를 규제 당국에 제출했으며, '바이오리시브(bioRxiv)'에 온라인 게재를 앞두고 있다. 랩지노믹스, 코로나19 진단키트...
    2021-03-19 17:54
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진
    GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진
    이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과도 발표했다. 관련 데이터를 규제 당국에 제출했으며, '바이오리시브(bioRxiv)'에 온라인 게재를 앞두고 있다. 조지 스캔고스 비어...
    2021-03-18 14:49
  • 마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득
    마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다. 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 마크로젠은 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 자체 브랜드로 판매할 계획이다. 마크로젠은 국내외 연구자...
    2021-03-18 09:16
  • 우리들제약, 의정부성모병원과 근골격계 치료제 개발 '맞손'
    우리들제약, 의정부성모병원과 근골격계 치료제 개발 '맞손'
    우리들제약은 신약개발 역량을 갖춘 기업으로 도약하기 위해 'AI∙빅데이터활용 바이오신약추진단'을 신설하고, 서울대학교 생명공학공동연구원과 바이오 신약 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 2019년에는 미국 뉴저지 소재의 체외진단 기업 엑세스바이오를 인수해 코로나19 진단키트에 대한 국내외 인증 획득 및 글로벌 매출 확대에 나서고 있다.
    2021-03-15 09:29
  • 몸값 정점 찍은 진단키트 업체, 사업다각화로 활로 찾을까
    몸값 정점 찍은 진단키트 업체, 사업다각화로 활로 찾을까
    김충현 미래에셋대우 연구원은 “글로벌 체외진단 기업들은 국내 기업보다 훨씬 외형이 크고, 더 많은 연구개발 비용을 투자하며 필요한 사업, 기술에 적극적으로 인수합병을 추진하고 있다. 코로나19 수혜를 누렸더라도 자체 성장만으로는 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 어려움이 존재한다”고 설명했다. 또 “계절성이 존재하는 진단 포트폴리오만으로는 늘어난...
    2021-03-04 15:14
  • 나노스, 아이월드제약 손잡고 ’코로나 치료제’ 개발사업 진출
    나노스, 아이월드제약 손잡고 ’코로나 치료제’ 개발사업 진출
    회사측에 따르면 현재 코로나치료제는 임상 1상의 최종단계인 체내실험(In VIVO)을 햄스터를 대상으로 진행할 계획이며, 이미 앞서 진행된 체외실험(In Vitro)에서는 우수한 효과를 확인한 것으로 나타났다. 안정성 평가에서도 독성실험을 통과한 KIOM-C는 천연물 기반의 신약 후보 물질로 코로나19에 대한 예방 및 치료 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 이를 기반으로 미국...
    2021-03-04 14:26
  • 뉴지랩ㆍ뉴지랩파마, 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정
    뉴지랩ㆍ뉴지랩파마, 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정
    미국국립암연구소(National Cancer Institute) 등에서 체외, 체내실험을 통해 다양한 암종에서 모두 동일한 항암효과를 보였으며, Covance와 진행한 전임상 동물실험도 순조롭게 완료했다. 뉴지랩파마는 KAT의 글로벌 임상을 위한 모든 준비를 마무리하고 미국에 본사를 둔 프리미어리서치를 임상시험 진행 협력사로 선정했다. 프리미어리서치는 1989년에...
    2021-03-02 08:59
  • [헬스TALK] 걷거나 운동할 때 무릎 바깥쪽 뻐근하다면?…'장경인대 증후군' 의심해야
    [헬스TALK] 걷거나 운동할 때 무릎 바깥쪽 뻐근하다면?…'장경인대 증후군' 의심해야
    장경인대 증후군이 진단되면 가장 먼저 진통소염제와 같은 약물치료와 함께 체외충격파 치료를 해볼 수 있다. 특히 약물치료를 시작하는 단계에서는 장경인대 부착부 힘줄염, 외측 반월상 연골판 파열, 외측 옆쪽 인대염, 무릎 후외측 불안정성 등 무릎 바깥쪽에 다른 이상이 있는지 수시로 관찰하는 것이 중요한 만큼 치료에 대한 반응을 유심히 살펴봐야 한다....
    2021-02-26 16:53
  • 서울시 "‘내장형 동물등록’으로 소중한 반려견 지켜주세요"
    서울시 "‘내장형 동물등록’으로 소중한 반려견 지켜주세요"
    칩이 체내에 있어 체외에 무선식별장치를 장착하는 외장형 등록방식보다 훼손, 분실, 파기 위험이 적다. 반려견이 주인을 잃어버리면 칩을 통해 쉽게 소유자를 확인할 수 있다. 2일부터 동물판매업소에서 소비자가 반려견 구매(입양) 시 판매업소가 구매자 명의로 동물등록 신청을 한 후 판매(분양)하도록 의무화됐다. 이 경우에도 서울시 내장형 동물등록...
    2021-02-24 11:15
  • 바이온, 의료기기 생산 제조시설(GMP) 구축 위해 부동산 취득 결정
    바이온, 의료기기 생산 제조시설(GMP) 구축 위해 부동산 취득 결정
    이번 부동산 취득으로 바이온은 줄기세포 응용 의료기기인 창상피복제와 체외진단용 의료기기 위탁생산 사업에 착수하게 될 전망이다. 바이온은 줄기세포배양액이 함유된 상처 및 화상치료용 창상피복제의 식품의약품안전처로부터 승인을 추진하기 위해서 GMP시설 구축의 필요성이 있어 최신식 GMP시설을 구축하겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “이 GMP시설은...
    2021-02-19 10:30
  • [BioS]파멥신, 'EGFRvIII 표적' 항암 후보물질 유럽 특허 취득
    [BioS]파멥신, 'EGFRvIII 표적' 항암 후보물질 유럽 특허 취득
    특히 PMC-005BL은 환자의 세포를 체외에서 유전자를 조작한 뒤 다시 환자에게 주입하는 ▲CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell) ▲CAR-NK ▲CAR-Macrophage 등의 차세대 맞춤형 세포치료제로도 개발될 가능성이 있다. 파멥신은 2019년 3월 CAR-T 전문 바이오텍 큐로셀(Curocell)과 PMC-005BL을 활용한 CAR-T 항암제 개발 관련 공동 연구 협약을 체결한 바 있다....
    2021-02-18 09:47
  • 휴메딕스, 에스테틱ㆍ코로나 진단키트 덕에 지난해 창사 이래 최대 매출
    휴메딕스, 에스테틱ㆍ코로나 진단키트 덕에 지난해 창사 이래 최대 매출
    휴온스메디컬은 체외충격파 의료장비와 코로나19 진단키트 OEM(주문자상표부착생산) 사업이 새롭게 매출로 잡히면서 실적이 상승했고, 3분기부터 회복세를 보인 에스테틱 의료 장비 ‘더마샤인 시리즈’의 아시아 수출이 4분기에도 이어졌다. 휴메딕스와 휴온스메디컬은 올해도 성장흐름을 이어갈 계획이다. 휴메딕스는 △일회용 점안제 생산 라인 안정화에...
    2021-02-15 10:25
  • 마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    마크로젠은 식품의약품안전처의 수출허가 및 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신속 항체 진단키트를 우선으로 판매할 계획이다. 마크로젠은 사업권 확보를 기반으로 해외 시장에 본격적으로 진출해 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료 기관 등에 신속 진단키트를 공급할 계획이다. 아울러 각 국가의 인·허가 절차를 거쳐 해당...
    2021-02-10 09:19
  • 유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인
    유바이오로직스는 3종 품목을 바탕으로 체외진단사업에 본격적으로 뛰어든다는 방침이다. 유바이오로직스는 지난해 7월부터 제 2공장 내 Suite#6 시설을 이용해 체외진단에 대한 업허가(체외 제6896호), 품목허가, CE 마크, ISO인증, GMP인증 등을 단계적으로 진행했고, 코로나 체외진단 키트의 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO 인증까지 완료했다....
    2021-01-29 14:17
  • [BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
    [BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
    유바이오로직스 관계자는 “코로나 19백신을 시판하게 될 경우, 백신부터 진단키트까지 포트폴리오를 갖춤으로써 제품간 시너지 효과와 함께 가격 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 본다”며 “기존 백신의 사업화 경험과 국제 방역 네트워크를 바탕으로 체외진단 사업에서도 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
    2021-01-29 13:45
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