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  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다. 바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등...
    2020-10-23 16:24
  • 수젠텍, 손미진 대표 등 자사주 32만 주 취득…“코로나19 항체·항원·중화항체 키트 수출 본격화”
    손미진 수젠텍 대표이사는 “최근 국내 최초로 항체 신속진단키트의 FDA 긴급사용 승인을 획득했고, 전 세계에서 2번째로 중화항체 검사키트를 개발해 상용화하는 등 수젠텍의 체외 진단키트 기술력은 대외적으로 인정받고 있다”며 “대표이사뿐 아니라 주요 경영진들의 자사주 취득에 참여한 것은 그만큼 향후 회사의 성장 전망을 긍정적으로 보기 때문이라고...
    2020-09-25 08:26
  • [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    피씨엘은 지난 2008년 설립된 후 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위하고 있다. 신성델타테크는 LG화학의 전지사업부 분사 소식에 상한가를 쳤다. 신성델타테크는 LG화학과 함께 2차전지 사업을 영위하고 있다. 이날 LG화학은 긴급 이사회를 소집하고 전지사업부 분사를 결의했다. 분할 기일은 12월 1일이다. LG화학 측은 자료를...
    2020-09-17 17:34
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다. 정식 허가된 제품은 감염병 발생 시 예외적으로 제조·판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리, 코로나19가 종료된 후에도 제조·판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수...
    2020-09-04 15:17
  • 우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”
    우리들제약은 작년 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 ‘엑세스바이오’의 지분을 인수 후 해외 공동마케팅을 진행하고 있다. 미국 뉴저지에 본사가 있는 ‘엑세스바이오’는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사다. 연간 1억 Test 이상 말라리아신속진단키트를 전 세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된...
    2020-08-18 10:06
  • 미코바이오메드, 증권신고서 제출… “코스닥 이전상장 목표”
    미코바이오메드, 증권신고서 제출… “코스닥 이전상장 목표”
    미코바이오메드는 체외진단 의료기기 제조 기업으로 분자진단, 생화학진단, 면역진단 등 세 개 사업 부문에서 안정적인 솔루션 역량을 구축하고 있다. 원천 기술인 ‘랩온어칩(Lap-on-a-Chip)’을 기반으로 진단 시장에서 주목받고 있다. 현재는 코넥스에 상장돼 있다. 현장진단(POCT)에 최적화된 기술로 평가받고 있는 ‘랩온어칩(Lap-on-a-Chip)’은 박테리아...
    2020-08-04 08:32
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 장기화 우려에 진단키트주 급등세…MH에탄올도 덩달아 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 장기화 우려에 진단키트주 급등세…MH에탄올도 덩달아 ‘上’
    앞서 드림텍은 지난달 31일 30초 만에 코로나19 감염여부를 판단할 수 있는 전자코 솔루션이 CE 체외진단기기 등록을 완료했다고 밝혔다. 드림텍과 이스라엘 스타트업 나노센트가 공동 개발한 전자코 솔루션은 대상자의 날숨을 통해 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 기술이다. 이날 바이오스마트도 2거래일 연속 가격제한폭까지 치솟았다....
    2020-08-03 16:43
  • [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    천랩은 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 CE 인증을 받고 해외수출 준비(식약처 수출허가)를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트이며, 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터 민감도를 나타내기...
    2020-06-19 14:12
  • 천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 유럽 CE 인증을 받고 수출 준비를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트다. 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터...
    2020-06-19 12:58
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트(GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG)는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에 이 제품들의 유럽체외진...
    2020-06-10 14:38
  • [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    [BioS]랩지노믹스, 신속면역진단 개발 '켈스'에 20억 투자
    랩지노믹스가 면역진단 기반 신속진단키트를 개발하는 '켈스'에 20억원을 투자한다. 랩지노믹스는 1일 켈스의 지분 9.09%를 취득한다고 공시했다. 켈스의 주식 13만4680주를 주당 1만4850원에 인수하는 조건이다. 켈스는 이온농도분극 현상(ICP: Ion Concentration Polarization)을 이용한 고민감도 체외진단 플랫폼 원천기술을 보유하고 있다. 이온농도...
    2020-06-01 14:29
  • 랩지노믹스, 20억 규모 켈스 지분 취득
    랩지노믹스는 체외진단기기 연구개발업을 영위하는 켈스 지분 13만4680주를 취득하기로 결정했다고 1일 공시했다. 취득금액은 20억 원, 자기자본 대비 6.6%에 해당한다. 취득 후 소유지분비율은 9.09%다. 회사 측은 “사업다각화를 통한 성장동력 구축, 면역진단키트 공급을 위한 전략적 투자를 위해 결정했다”고 밝혔다.
    2020-06-01 13:41
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △ 신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증∙항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자이다.
    2020-05-22 09:44
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급
    회사 측은 “이번에 출시한 체외진단키트내 패드용 소재는 이번 코로나19 검사를 위한 체외진단키트뿐만 아니라 ‘항체면역진단방식’이 적용되는 대부분의 진단키트의 패드에 적용 가능하다는 점에서 향후 전망이 더욱 밝을 것으로 기대한다”고 내다봤다. 엔바이오니아는 2019년 10월에 코스닥에 상장한 국내 유일의 습식공정 기반의 첨단복합소재 기업이다....
    2020-05-21 10:19
  • 엔바이오니아, 체외진단키트용 소재 공급…의료용 복합소재 관련 특허 출원
    양의 시료를 투입해도 신속하고 정확한 결과를 얻기 위해 뛰어난 성능을 가진 의료용 소재에 대한 수요가 급증할 것으로 예상한다. 엔바이오니아가 출시한 체외진단키트내 패드용 소재는 이번 코로나19 검사를 위한 체외진단키트뿐만 아니라, ‘항체면역진단방식’이 적용되는 대부분의 진단키트의 패드에 적용 가능하다는 점에서 전망이 더욱 밝을 것으로 기대된다.
    2020-05-21 10:07
  • EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 △체외진단 신제품 공동 연구개발 △글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 △바이러스...
    2020-05-20 13:32
  • 에스엠비나ㆍ미코바이오메드 등 6개사 코스닥 상장예비심사 청구
    미코바이오메드는 의료용 기기 제조업체로, 체외진단용 의료기기를 판매한다. 지난해 기준 매출액 41억 원, 영업손실 117억 원 수준이다. 주관사는 KB증권이다. 에이치엠씨아이비제4호기업인수목적과 에이치엠씨아이비제5호기업인수목적은 스팩으로, 각각 자산 총계 18억 원, 23억 원이다. 박셀바이오는 항암면역세포치료제 등을 판매하는 바이오 기업이다....
    2020-05-11 17:57
  • [BioS]싸이토젠, 프로탄바이오와 '다중면역진단 플랫폼 개발'
    [BioS]싸이토젠, 프로탄바이오와 '다중면역진단 플랫폼 개발'
    이번 계약으로 프로탄바이오는 싸이토젠의 순환종양세포(CTC) 자동화 분석 플랫폼을 이용해, 회사가 자체 디자인한 체외 다중면역진단 플랫폼 개발을 추진하게 된다. 프로탄바이오는 우선적으로 폐암을 타깃해, 고속으로 다량의 다중면역진단을 진행하기 위한 자동화 플랫폼을 구축하겠다는 목표다. 이후 개발이 완료되면, 싸이토젠으로부터 다중면역진단 자동화...
    2020-04-27 16:24
  • 싸이토젠-프로탄바이오, ‘다중면역진단 자동화 플랫폼 개발’ 맞손
    싸이토젠-프로탄바이오, ‘다중면역진단 자동화 플랫폼 개발’ 맞손
    이번 계약은 프로탄바이오의 체외 다중면역진단 기술에 커스터마이징된 진단 플랫폼을 개발하기 위한 것이다. 이는 고속으로 다량의 다중면역진단을 가능하게 하는 자동화 플랫폼이다. 프로탄바이오는 20분 이내로 폐암의 위험도를 측정할 수 있는 LC-체크(Check) FL 진단키트와 알고리즘을 이미 개발해 현재 식품의약품안전처 인허가를 위한 임상시험을 진행 중이다....
    2020-04-27 15:38
  • 바이오리더스, 영국 FT '아ㆍ태 고성장 기업’ 선정
    바이오리더스, 영국 FT '아ㆍ태 고성장 기업’ 선정
    바이오리더스는 1999년 설립된 회사로, 뮤코맥스(MucoMAX)와 휴마맥스(HumaMAX) 등의 신약 플랫폼을 보유한 면역항암제 치료 전문기업이다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 등을 판매하는 체외진단 전문기업 티씨엠생명과학, 건강기능식품 전문기업 넥스트BT 등의 그룹사 관계사들과 시너지 창출에 박차를 가하고 있다. 파이프라인 임상도...
    2020-04-22 10:35
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