솔젠트는 최근 코로나19 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인도 신청했다.
유재형 솔젠트 공동대표는 “국내 진단업체 최초로 미국 연방재난관리청에 제품을 공급하게 됐다"면서 "솔젠트는 미국 현지 제조공장 설립을 통해 미연방재난관리청 비축물자 조달 및 미 전역 51개 주정부에 'DiaPlexQ™ 코로나19 진단키트'의 안정적 공급을 추진할...
이와 함께 지난 22일 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 넘어 영구 사용을 위한 정식승인신청을 완료했다.
솔젠트 유재형 공동대표는 “국내 진단업체 최초로 미국 연방재난관리청 공급은 코로나19 펜더믹(세계적 대유행)을 대응하면서 대한민국의 분자진단기술 우수성과 신뢰성을 세계적으로 인정받았다는 것을...
(DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit)는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 제품이다. 이 진단키트는 이미 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았으며유럽 CE인증에 이어 최근 필리핀, 태국, 말레이시아 식품의약품국 등의 정식사용승인을 연이어 획득하며 글로벌 기술력을 인정 받았다.
엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다.
자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추고 본격적인 판매에 나설 전망이다.
FDA는 코로나19 팬데믹에 대한 대응의...
정식 승인을 받기 위해선 많은 시간이 필요하지만 현재는 긴급 상황인 것을 고려해 잠정 승인만으로도 수출이 가능하게 됐다는 것이 정부의 설명입니다. 외교부는 "백악관과 교신을 해 조만간 조달절차가 개시될 것이라는 점을 확인받았다"라며 이들 3개 업체 외에도 "향후 추가 승인이 날 가능성이 있는 업체들이 있다고 듣고 있다"고...
일본 정부가 신종플루 치료제 ‘아비간(Favipiravir)’을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 정식 승인하는 방안을 추진하고 있다.
30일 NHK와 니혼게이자이신문에 따르면 일본 정부는 현재 아비간을 코로나19 치료제로 정식 승인하기 위해 필요한 절차를 밟고 있다. 일본 정부는 향후 희망하는 국가와 협력하면서 임상 연구를 확대하는 한편, 약의 생산...
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약이다. 유럽 지역 상업화를 위해 2019년 2월 아벨에 기술 수출했다.
아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출하고, 신청서를 정식 검토하기 전 자료가 충분한지 확인...
신세계도 같은날 오전 9시 서울시 중구 소공로 70 포스트타워 10층 대회의실에서 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 및 연결재무제표 승인과 사내이사 선임을 골자로 한 주총을 개최한다. 이날 회의에서는 차정호 사장과 권혁구 전략실장, 김정식 부사장을 사내이사로 재선임한다.
편의점 CU 운영사인 BGF리테일 역시 25일 주총을 통해 이건준 사장을 사내이사로...
삼성바이오에피스가 미국에서 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙) 대용량 제품을 승인받으며 라인업을 늘렸다. 온트루잔트는 올해 상반기 미국 시장에 정식 출시할 예정이다.
삼성바이오에피스는 19일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 밝혔다.
온트루잔트는...
김 의장은 2018년 11월 벌금 1억 원에 약식기소됐으나 이에 불복해 정식 재판을 청구했다. 김 의장은 직원이 실수로 누락된 자료를 제출한 것으로, 허위 자료 제출을 지시하거나 묵인하지 않았다고 주장했다.
1심은 “김 의장이 자료가 허위로 제출됐다고 인식했을 가능성, 허위자료 제출 가능성에 대한 미필적 고의, 허위자료 제출을 용인했다는 점 등이 증명됐다고 보기...
지난해 12월 20일, 캐나다 식품검사국(CFIA)으로부터 최종 승인을 받은 지 2개월 만에 첫 선적이다. 이날 첫 출고한 물량은 삼계탕 제품 1만 7000개이며, 추가로 1만 7000개 출고가 확정된 상태다. 이 물량은 미주지역 협력업체를 통해 확보한 현지 유통망과 한인 사회 위주로 판매된다.
회사 측에 따르면 이번 캐나다 수출 성공에는 식약처와 주 캐나다 한국대사관의...
캐롯손해보험은 한화손해보험이 11번가의 계열사인 SK텔레콤 등과 함께 손잡고 출범한 디지털 보험사로 올 초 정식으로 영업을 시작했다. 우선 패션과 뷰티 카테고리부터 화장품과 잡화, 도서, 음반, 유아용품, 컴퓨터용품, 스마트기기 등 총 140개 카테고리의 1209개 상품군을 반품보험 가입대상으로 적용했다. 해당 보험 상품에 가입한 상품을 판매할 경우 색상과...
나이벡 관계자는 “회사는 전임상 시험 결과를 2019년 7월 11일에 정식 신청 접수를 이번에 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 승인을 받은 것”이라며 “임상 1상이 완료되는 대로 글로벌 제약 기업을 대상으로 기술이전 혹은 후속 임상에 대한 공동연구개발을 진행할 계획”이라고 말했다.
이어 이 관계자는 “나이벡이 개발 중인 골다공증 치료 신약은...
8시에 정식으로 EU에서 탈퇴한다. 영국이 유럽연합(EU)에 가입한 지 47년, 국민투표를 실시한 지 3년 7개월 만이다.
브렉시트는 2016년 6월 23일 영국의 국민투표를 통해 처음 결정(찬성 51.9%)됐다. 이후 2018년 11월 25일 영국과 EU 간의 정상회의를 계기로 'EU 탈퇴협정(Withdrawal Agreement)'이 마련됐다.
그러나 'EU 탈퇴협정'에 대한 영국 의회의 승인 반대로 당초...
지난 29일 유럽의회의 비준을 마지막으로 영국은 브렉시트 단행을 위한 모든 절차를 마치고, 오는 31일 정식 탈퇴만을 앞두고 있다. 앞서 영국 의회는 EU와 영국이 작년 10월 합의한 탈퇴협정을 이행하기 위해 영국에서 내부적으로 필요한 EU 탈퇴협정 법안을 통과시켰다. 엘리자베스 2세 여왕 역시 이를 재가했다. 지난 24일에는 EU 행정부 수반 격인 우르줄라...
1·2심은 "실제로 폐선돼 현실적인 이용 상황이 달라졌다 하더라도 철도시설공단이 정식으로 공용폐지를 하거나 철도가 아닌 다른 용도로 사용한 바가 없으므로 공용토지로 봐야한다"고 판단했다.
재판부는 택지개발사업 승인 당시 종래의 공공시설의 현실적인 이용 상황이 지적공부상 지목과는 달라졌다고 하더라도 관리청이 공용폐지를 하지 않고...
한국주택협회는 분양대행자 교육 홈페이지를 오는 3월 정식으로 오픈하기에 앞서 분양대행 교육 신청을 사전 접수한다고 30일 밝혔다.
한국주택협회는 지난해 11월 국토교통부 고시를 통해 분양대행자 교육기관으로 지정됐다. 신청은 31일 오전 10시부터 거주지에 관계 없이 가능하다.
교육은 오는 3월 13일 서울 논현동 건설회관을 시작으로 대전, 대구 등에서...
금융위원회의 승인만 나면 이 수석전문위원은 예탁원 신임 사장으로 정식 취임하게 된다. 늦어도 다음 주 초에는 취임식이 열릴 전망이다.
1963년생인 이 수석전문위원은 거창 대성고와 서울대 사법학과를 졸업한 뒤 행정고시 33회로 공직에 입문해 금융위원회에서 증권감독과장, 자본시장과장, 행정인사과장, 자본시장조사 심의관 등을 역임했다.
예탁원 노조는...
한올바이오파마는 이번 임상의 최종 분석 데이터를 5월 안과학회(ARVO)에서 정식 발표한다.
시장 조사기관 마켓스코프가 발표한 자료에 따르면 전 세계 안구건조증 환자는 3억 명에 달하지만 그 중 17%만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전 세계 4조 원 규모의 시장은 연평균 7%씩 성장해 2027년 7조 원까지 확대할 것으로 추산된다. 현재 FDA 승인을 받은...
SK브로드밴드가 과학기술정보통신부의 티브로드 합병 조건부 승인에 대해 "티브로드와 상생발전하는 방향으로 합병을 진행하겠다"고 밝혔다.
SK브로드밴드는 21일 입장문을 통해 "과기정통부의 인수·합병 최종 승인 결정을 환영하며, 그동안 M&A 심사를 위해 애쓴 각 정부부처에 깊은 감사를 드린다"고 말했다.
이어 회사 측은...