엑세스바이오, 코로나19 키트 FDA 긴급사용승인 신청

엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다.

자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추고 본격적인 판매에 나설 전망이다.

FDA는 코로나19 팬데믹에 대한 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행하여 신속하게 진단키트를 확보하고 있다. FDA는 규정 변경을 통해 진단제품 사용에 대한 주정부의 권한을 확대한 바 있다.

엑세스바이오는 이미 미국 5곳의 주정부와 본격적인 상담을 시작하고 있어 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 심각한 공급 부족을 겪고 있는 시장에 신속히 진출할 수 있을 것으로 예상된다. 또 코로나19 분자진단키트의 전세계 보급을 위해 우리들제약과 함께 공동판매에 나선 상황이다.

회사 관계자는 “현재 이미 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 덧붙였다.

웰스바이오의 코로나19분자진단키트인 careGENE covid-19 RT-PCR KIT는 지난달 3일 유럽 인증(CE)에 이어, 같은 달 18일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다.