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  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
    셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및...
    2019-04-01 09:28
  • [BioS]알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
    [BioS]알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
    알테오젠은 지난해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질에 대한 원천기술을 개발한 바 있다. 이번 출원 특허는 자체 보유한 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 이 기술을 접목시켜 허셉틴 피하주사 제형을 개발한 것이다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을...
    2019-03-26 07:36
  • 테라젠이텍스 ‘경구용 루게릭병 신약’, 범부처신약개발사업단 국책과제 선정돼
    테라젠이텍스 ‘경구용 루게릭병 신약’, 범부처신약개발사업단 국책과제 선정돼
    경구용 루게릭병 치료제가 개발되면 환자들이 정맥주사 치료를 위해 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 되며, 휴약기 없이 약제의 일관된 체내 농도를 유지할 수 있다. 류병환 테라젠이텍스 대표는 “범부처신약개발사업단과 협력해 이번 연구를 성공적으로 수행하고, 신약 개발의 기반을 마련할 것”이라며 “TEJ-1704는 국내 출시뿐 아니라 글로벌 신약으로...
    2019-03-14 15:55
  • [BioS]테라젠이텍스, 경구용 루게릭신약 KDDF 과제 선정
    [BioS]테라젠이텍스, 경구용 루게릭신약 KDDF 과제 선정
    TEJ-1704은 테라젠이텍스이 J2H바이오텍와 공동개발해 기술도입한 물질로 기존 정맥주사 제형 ALS치료제 라디카바(Radicava, 미쓰비시 다나베 개발)를 경구용으로 바꾼 것이다. 라디카바는 경구 투약 시에는 매우 낮은 생체내 흡수로 인해 약효가 감소되는데 TEJ-1704은 라디카바를 prodrug 형태(약물이 체내 흡수 시 대사에 의해 약효를 갖는 활성대사체로 변환되는...
    2019-03-14 13:27
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
    셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 판매허가를 신청한 바 있다. 특히 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두가지 타입으로 개발했다....
    2019-03-11 09:52
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표
    셀트리온 관계자는 “다양한 TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 기대되어 왔다”며 “램시마SC는 휴미라가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 셀트리온은 올해...
    2019-03-11 09:31
  • BD코리아, 히알루론산 필러를 위한 프리필드 주사기 하이락 출시
    BD코리아, 히알루론산 필러를 위한 프리필드 주사기 하이락 출시
    BD Hylok™은 유리재질의 시린지로 니들뿐 아니라 정맥주사기기(Intra Venous Connector)와의 안정적인 연결이 가능하도록 디자인되었으며, 현재 시장에 소개된 1ml long을 시작으로 향후 20ml 크기까지 출시될 예정이다. BD 코리아 예병진 부서장(프리필드 시린지 부서)은 “전 세계 100대 글로벌 제약회사 중 70% 이상이 다양한 약물에 BD의 프리필드 시린지를...
    2019-03-05 10:27
  • 셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력
    셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력
    셀트리온그룹은 인플릭시맙 성분 최초로 정맥주사와 피하주사의 두 가지 제형을 선보임으로써 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품(글로벌 매출 약 40조 원)이 주도해 왔던 시장에 도전장을 내민다는 계획이다. 셀트리온은 지난해 11월 램시마SC 제형의 유럽 판매를 위해 EMA에 승인 서류를 접수했으며, 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다.
    2019-02-26 09:17
  • 메콕스큐어메드, 혈액암 투여 신약 경구용제재 개발…글로벌 임상시험 진입
    메콕스큐어메드 관계자는 “현재는 정맥주사제가 혈액암의 유일한 치료법인데 이를 경구용 정제로 대체하면 여러 가지 장점이 있다“며 ”주사는 환자가 투여를 받기 위해 매번 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있다“고 지적했다. 이어 “경구용 제재는 이러한 불편함을 줄일 수 있다”며 “병원 입장에서도 정맥주사 투여 시 필수적인 공간을 확보할 필요가...
    2019-02-12 11:04
  • [BioS]'논문 한편'서 시작한 이노테라피, 9년만에 상장
    [BioS]'논문 한편'서 시작한 이노테라피, 9년만에 상장
    TANNylation은 단백질 의약품을 정맥주사, 심장 근육세포로 선택적으로 전달하는 플랫폼 기술로 연구개발 단계에 있다. 이문수 이노테라피 대표이사는 “이해신 CTO의 논문 한편에서 시작해 회사를 창업한지 9년만에 상장까지 해냈다"며 “아직까지 기술적, 사업적으로 해결해야 할 문제가 많지만 본질에 집중해 한발 한발 나아가겠다. 끊임없이 기술개발을 위해...
    2019-02-01 11:01
  • JW중외제약, 혈우병 신약 ‘헴리브라 피하주사’ 국내 허가 획득
    JW중외제약, 혈우병 신약 ‘헴리브라 피하주사’ 국내 허가 획득
    혈관 내 투여하는 정맥주사가 아닌 피부 아래 직접 주사하는 피하주사 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헴리브라는 주 1회 피하주사로 효과가 지속돼 투약 편의성을 개선했다. 또, 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현되기 때문에 제8인자의 억제인자(항체)를 보유한...
    2019-01-20 10:32
  • [BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가
    [BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가
    특히 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 최초의 A형 혈우병치료제다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과도 향상시켰다. 53명의 성인 A형 혈우병 환자를 대상으로...
    2019-01-20 09:35
  • [BioS]셀트리온 新키워드 '중국·직판·램시마SC·신공장·케미칼'
    [BioS]셀트리온 新키워드 '중국·직판·램시마SC·신공장·케미칼'
    서 회장은 "램시마는 TNF-α억제제 가운데 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 유일한 바이오의약품으로 동일한 인플릭시맙 성분으로 빠른 효과(정맥주사)와 빠른 투약(피하주사)의 장점을 모두 누릴 수 있는 자가면역질환 분야의 혁신 제품"이라고 강조했다. 셀트리온그룹은 올해 바이오의약품을 직접 판매할 수 있는 체제를 본격화한다....
    2019-01-06 13:33
  • [일문일답] 서정진 회장 “글로벌 직판 준비 완료…주주들 원하면 3사 합병”
    [일문일답] 서정진 회장 “글로벌 직판 준비 완료…주주들 원하면 3사 합병”
    의사들이 가장 원하는 것은 한 가지 성분으로 정맥주사와 피하주사를 동시에 진행하는 것이다. ‘램시마SC’는 이 같은 특징이 있어서 큰 어려움이 없을 거라고 본다. 기존 제품 직판에 대해서는 우리 직원들이 이미 다 파악하고 관계자들과 네트워크를 구축해놨다. 그래서 (직판 전환에 따른)큰 영향이 없다고 생각해서 직판을 추진한다. 직판 시스템을 구축하면...
    2019-01-06 13:15
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 직판 도전…1425조 시장 직접 공략”
    서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 직판 도전…1425조 시장 직접 공략”
    램시마는 TNF-α억제제 가운데 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 유일한 바이오의약품으로, 정맥 주사의 빠른 효과와 피하주사의 투약 편의성을 모두 누릴 수 있다. 지금까지 램시마가 약 10조 원 규모의 인플릭시맙 시장을 타깃으로 했다면, 램시마SC의 출시로 총 43조 원에 달하는 아달리무맙과 에타너셉트 시장까지 조준할 수 있다. 서 회장은...
    2019-01-06 13:00
  • 한국코퍼레이션, 심근병 치료제 ‘GEN121’ 임상 1ㆍ2상 통합 진행
    한국코퍼레이션, 심근병 치료제 ‘GEN121’ 임상 1ㆍ2상 통합 진행
    게놈바이오로직스 아시아퍼시픽은 현재 수술 없이 정맥주사만으로 치료가 가능한 심근병 치료제인 ‘GEN121’을 개발하고 있다. GEN121은 전임상을 마친 상태로 현재 환자를 대상으로 한 임상 1상을 준비 중이다. 회사는 GEN121을 제니시스트 플랫폼을 이용해 개발하고 있다. 2021년까지 임상 1‧2상을 모두 마친다는 계획이다. 유럽의 임상 위원회에 승인 신청을...
    2019-01-02 14:31
  • 한국코퍼레이션, 자회사 바이오사업 공개…“GEN121 심근질환 치료제”
    GEN121 심근질환 치료제는 정맥주사 치료제다. '리보핵산 간섭(RNAi)' 기술을 접목해 유해 단백질을 생성하지 못하도록 유전자의 전사·투사의 과정을 차단한 것이 특징이다. 회사 관계자는 “GEN121의 개발이 완료되면 심장 이식형 박동 장치 삽입 등의 심장 수술보다 회복이 빠를 뿐 아니라 치료 효과도 더 높을 것”이라며 “특히 치료비 부담이 적다”고 말했다....
    2018-12-28 14:22
  • [BioS]알테오젠, BMS 출신 바이오의약품 사업개발전문가 영입
    [BioS]알테오젠, BMS 출신 바이오의약품 사업개발전문가 영입
    Arun Swaminathan 박사는 "알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 세계 최초가 될 수 있는 아이템이며 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 히알루로니다아제 원천 기술은 글로벌 제약기업이 탐낼 만한 기술"이라면서 "이번 2019 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 기업과 미팅을 진행할 것"이라고 말했다. 한편 알테오젠은...
    2018-12-19 07:17
  • [BioS]GC녹십자, 혈우병 항체치료제 국내 1상 승인
    [BioS]GC녹십자, 혈우병 항체치료제 국내 1상 승인
    회사 관계자는 "약물 투여 횟수가 줄고 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다"면서 "평생 주기적으로 치료제를 투약받아야 하는 혈우병 치료제는 환자의 편의성이 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 이번 임상은 국내 건강한 성인 49명을 대상으로 고려의대부속병원...
    2018-12-17 10:01
  • GC녹십자, 신개념 혈우병 치료제 개발 돌입
    GC녹십자, 신개념 혈우병 치료제 개발 돌입
    약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 따라서 환자의 편의성 개선이 혈우병 치료제 연구의 핵심으로 알려져 있다. GC녹십자는 MG1113의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 잘 마무리되면, 다음 단계...
    2018-12-17 09:44
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