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  • 한미약품 기술수출 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 지정 실패
    한미약품 기술수출 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 지정 실패
    한미약품이 스펙터럼에 기술수출한 표적항암제 ‘포지오티닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받지 못했다. 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 B혁신치료제 지정(BTD)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다. 조 터전...
    2018-12-20 09:37
  • [BioS]한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"
    [BioS]한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"
    위암 환자의 2차치료제로써 오락솔과 라무시루맙의 우수한 효능과 안전성애 대한 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다. 현재 아테넥스는 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 오락솔(Oraxol) 임상 3상을 진행하고 있다. 아테넥스는 최근에는 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 ‘Eribulin’(상품명 할라벤)’을 오라스커버리 기술을 통해...
    2018-12-13 11:23
  • 알파홀딩스 “온코섹, 유방암 치료제 머크사와 병용임상 성공 가능성 커”
    항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 온코섹의 타보와 머크사의 키투르다 병용투여 임상 2상 KEYNOTE-890를 진행하고 있다. 알파홀딩스 관계자는 “삼중음성유방암 적절한 치료제가 없는 상황에서 온코섹은 KEYNOTE-890 임상을 FDA로부터 패스트트랙, 혁신의약품 지정 등...
    2018-12-12 11:06
  • 삼성바이오 “유방암 치료제 온트루잔트, 장기 추적 임상서 유효성 확인”
    삼성바이오 “유방암 치료제 온트루잔트, 장기 추적 임상서 유효성 확인”
    1년 간의 추적 결과, 치료 후 심각한 부작용이나 암 재발, 전이, 사망 등이 일어나지 않은 무사건 생존율(EFS·Event Free Survival)은 온트루잔트와 허셉틴이 각각 96.7%와 98.2%로 나타났다. 몇 명이 생존하느냐의 비율을 뜻하는 전체생존율(OS·Overall Survival)은 온트루잔트과 허셉틴 추적 기간 내 모두 100%로 확인됐다.
    2018-12-09 10:23
  • [바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”
    [바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”
    국내 10대 암 중 최하위 수준이다. 특히 전이성 췌장암의 5년 생존율은 2.0%에 불과할 정도로 매우 낮다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 파마에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2017년 8억 달러(약 9000억 원) 규모에서 2022년 16억 달러(1조 8000억 원) 규모로 2배 성장이 예상된다. 면역체계에 반응하는 항암제인 GV1001은 췌장암이 아닌 다른 암의 응급...
    2018-11-22 18:27
  • [BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"
    [BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"
    응급임상은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것으로, 전문의의 판단 아래 임상시험용 의약품을 무상으로 투여할 수 있도록 승인하는 제도이다. 리아백스주의 응급임상 사용 현황을 살펴보면, 2014년 5건을 시작으로 2015년 52건, 2016년 60건, 2017년 95건에 이어 올해에는 177건(2018년 11월 기준)으로 늘었으며...
    2018-11-13 08:41
  • 젬백스 “췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상 환자 등록 완료“
    젬백스 “췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상 환자 등록 완료“
    기존 화학치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자에서 생존기간을 연장시켜 주는 것으로 알려져 있다. 중앙암등록본부 자료에 따르면 2015년 기준 국내 췌장암 환자는 6432명이 발생해 발생 암 중 8번째로 많은 빈도를 나타내고 있으며, 사망률은 5위를 차지한다. 췌장암의 가장 효과적인 치료는 수술적 절제이나 10~20%의 환자에서만...
    2018-11-13 08:25
  • [BioS] 알파홀딩스 온코섹, 삼중음성유방암 병용 2상 첫 투여
    KEYNOTE-890은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 머크의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12를 병용 투여하는 임상이다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 대표적 난치성...
    2018-11-08 17:27
  • 알파홀딩스 “온코섹 삼중음성유방암 임상 2상 첫 환자 투여”
    KEYNOTE-890은 면역 관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12를 병용 투여하는 임상이다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 난치성 유방암의...
    2018-11-08 15:13
  • [특징주] 셀트리온, 대장암치료제 임상3상 허가에 강세
    셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 이날 밝혔다. 사측에 따르면 CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에...
    2018-11-08 09:50
  • 셀트리온, '아바스틴' 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상 IND 승인
    셀트리온, '아바스틴' 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상 IND 승인
    CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 지난해 세계 매출 약 7조5000억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을...
    2018-11-08 09:33
  • [BioS] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 승인
    [BioS] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 승인
    CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조 5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의...
    2018-11-08 09:27
  • [R&D 톺아보기] 삼진제약, 판교 중앙연구소 중심 신약개발 본격화
    [R&D 톺아보기] 삼진제약, 판교 중앙연구소 중심 신약개발 본격화
    경구용 에이즈치료제는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 위한 전 임상 자료를 준비하고 있다. 겔 타입 외용제로 개발하고 있는 에이즈예방약은 FDA 임상시험 승인을 획득했다. 혈액암치료제와 고형암(흑색종·대장암·폐암 등) 치료제도 미국에서 IND 신청을 준비 중이다. 인천대 신약개발연구소와 공동 연구하고 있는 전이성 유방암 환자...
    2018-11-01 18:02
  • [BioS] 한미-아테넥스, 경구용 유방암 신약 추가개발.."내년 1상진입"
    [BioS] 한미-아테넥스, 경구용 유방암 신약 추가개발.."내년 1상진입"
    루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의료책임자(CMO)는 "할라벤은 최소 2회 이상 항암치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자 대상으로 승인된 제품이다. 유방암 1차 치료제인 파클리탁셀에 내성이 생긴 종양에서 약효를 나타낸다"며 "오라스커버리가 적용된 다른 신약 후보물질과 시너지를 일으킬 수 있을 것”이라고 말했다. 오라스커버리는...
    2018-10-30 10:15
  • 한미약품 “아테넥스, ‘오라스커버리’ 적용 유방암 신약 개발 돌입”
    한미약품 “아테넥스, ‘오라스커버리’ 적용 유방암 신약 개발 돌입”
    아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 Eribulin ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스 최고의료책임자 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 “할라벤은 최소 2회 이상 항암치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자 대상으로 승인된 제품으로, 유방암 1차 치료제인 파클리탁셀에 내성이 생긴 종양에서 약효를 나타낸다”며...
    2018-10-30 09:21
  • 이경하 JW중외그룹 회장, R&D ‘뚝심’… 혁신 신약 개발 가속도
    이경하 JW중외그룹 회장, R&D ‘뚝심’… 혁신 신약 개발 가속도
    아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’을 4억200만 달러(약 4500억 원) 규모로 덴마크 제약사 레오파마에 기술수출했다. 창립 73년 만에 성사된 기술수출이다. JW1601은 동물실험을 거친 전임상 단계에 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 더욱 큰 의미가 있다. 이 같은 성과는 일찌감치 혁신 신약에 회사 역량을 집중한 이경하 JW중외그룹 회장의 뚝심이 일궈냈다는...
    2018-10-29 18:45
  • 에이치엘비 "리보세라닙, 위암·폐암 환자 완전관해 사례발표"
    리보세라닙은 지난 3월에 전이성 대장암 3차 치료제로 완전관해 사례가 네이처 자매지(Scientific Report)에 발표된 바 있다. 5월에는 혈액암 환자 중 2차 이상의 치료에 실패한 재발성, 난치성 비호지킨 림프종 환자의 완전관해 사례를 확인했다. 이번 사례를 포함하면 전이성 대장암, 혈액암, 폐암, 전이성 위암 등 총 4개의 암종에서 완전관해 사례가 확인 된...
    2018-10-24 10:05
  • 에이치엘비, 中 항서제약과 리보세라닙 간암치료제 글로벌 임상 추진
    LSKB는 진행성 및 전이성 위암 3차 치료제를 적응증으로 전 세계 12개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 9월 환자모집율이 95%를 상회했음을 밝혀 임상환자 모집이 마무리 단계에 돌입했음을 전한 바 있고, 신약허가신청서(NDA) 제출 준비를 시작해 타임라인을 최소화 하는 전략을 취하고 있다. 항서제약은 중국 헬스케어 산업 시가총액 1위를 유지하고...
    2018-10-22 09:04
  • 알파홀딩스, 온코섹 삼중음성유방암 임상 2상 시작…“패스트트랙 예상”
    ‘KEYNOTE-890’은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 병용 투여하는 임상이다. 삼중음성유방암은 호르몬이나 유전자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류다. 재발이 많고 진행 속도가 빠르고...
    2018-10-16 13:41
  • [R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크
    [R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크
    ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)는 초기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 지난해 12월 FDA에 판매 허가를 신청해 심사 중이다. 유럽 제품명은 ‘온트루잔트’, 국내 제품명은 ‘삼페넷’이다. 삼성바이오에피스는 최근 미국 임상종양학회에서 SB3 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다. SB3와 허셉틴...
    2018-10-04 20:09
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