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  • 글로벌서 몸값 오르는 ‘AI 신약개발’, 국내 바이오기업도 주목 받는다
    글로벌서 몸값 오르는 ‘AI 신약개발’, 국내 바이오기업도 주목 받는다
    신약 개발에 AI를 이용하면 현재 선도물질 도출부터 전임상~임상 1상, 적응증 확장 등 개발 초기 단계에 드는 시간과 비용을 약 3분의 1까지 단축할 수 있다고 알려져 있다. 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘인공지능을 활용한 신약개발 국내외 현황과 과제’ 보고서에 따르면 AI를 활용하면 한 번에 100만 건 이상의 논문을 탐색하고, 10¹⁰(10의 10제곱) 개에...
    2023-07-11 10:05
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어는 미국에서 유플라이마로 휴미라와 동일한 류머티즘 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 한편, 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 10일부터 환자와 의료관계자를 대상으로 환자지원 프로그램을 제공한다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를...
    2023-07-11 09:17
  • 에이비온, 항체치료제 ‘ABN501’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    에이비온, 항체치료제 ‘ABN501’ 국가신약개발사업단 과제 선정
    에이비온의 신약이 표적하는 클라우딘3는 여러 암종으로 적응증을 확장할 수 있어 유망한 바이오마커로 알려져 있다. 다만 특이적인 항체를 찾아내기 어렵다는 구조적인 특징 때문에 많은 바이오 기업들이 개발에 어려움을 겪고 있다. 에이비온에 따르면, 현재 클라우딘3 표적하는 항체는 전 세계에 ‘ABN501’이 유일하다. 에이비온...
    2023-07-11 08:44
  • 하반기 주식시장 상장 노리는 바이오기업 어디
    하반기 주식시장 상장 노리는 바이오기업 어디
    회사에 따르면 케미버스는 3500만 종 이상의 논문 빅데이터를 기반으로 후보물질 도출부터 적응증 확장까지 신약개발 전주기에 활용이 가능하다. 올해 5월 증권신고서 제출을 마쳤고, 7월 중 상장이 목표다. 에스엘에스바이오는 2007년 설립 후 2016년 코넥스 시장에 상장했다. 지난달 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 주요 사업영역은 의약품...
    2023-07-11 05:00
  • 국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 엑손19 결손(Exon19del) 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자가 대상이다. 1차치료제로 건강보험 급여(이하 급여)가 확대되는 시점까지 무제한으로 운영한다. 임효영 유한양행 임상의학본부 부사장은 “급여 등재 전까지 (약가 문제로)...
    2023-07-10 16:08
  • 파로스아이바이오, AI로 희귀난치성 질환 신약 개발…코스닥 상장 도전
    파로스아이바이오, AI로 희귀난치성 질환 신약 개발…코스닥 상장 도전
    파로스아이바이오는 다변화된 신규 파이프라인 개발, 적응증 확장을 통해 우수한 신약 파이프라인을 지속적으로 개발할 수 있는 역량을 바탕으로 안정적인 수익구조를 구축할 계획이다. 현재 주요 파이프라인 중 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML은 연내 다국적 임상 1상을 마치고 내년에 미국을 비롯한 글로벌 임상 2상에 돌입, 2025년 조건부판매승인...
    2023-07-10 14:01
  • 젬백스 “전립선비대증 치료제 3상 결과 효능ㆍ안전성 확인”
    젬백스 “전립선비대증 치료제 3상 결과 효능ㆍ안전성 확인”
    공 부사장은 "PSP 등 신경퇴행성질환 적응증에 집중 투자를 하고 있지만 글로벌 전립선비대증 치료제 시장도 60억 달러가 넘는 큰 규모이기 때문에 이번 임상시험 결과로 도전할 만한 동인이 생겼다"며, 기존의 전립선치료제 비상업화 방침에서 상업화로의 전환 가능성을 시사했다. Global Industry Analysts의 2023년 보고서에 따르면 전립선비대증 치료약...
    2023-07-10 09:06
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
    바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정”이라고 말했다. 휴톡스는 50, 100, 200 유닛(Unit) 등 세 가지 라인업을 보유하고 있다. 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.
    2023-07-07 09:15
  • 불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    크론병, 류머티즘 관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 대해 허가받았다. 20년간 2000억 달러가 넘는 매출을 기록했다. 올해 1월 31일 암젠의 ‘암제비타’가 출시됐고 △삼성바이오에피스·오가논 ‘하드리마’, △비아트리스 ‘훌리오’ △화이자 ‘아브릴라다’ △산도스 ‘하이리모즈’ △프리제니우스 ‘이다시오’ △셀트리온 ‘유플라이마’...
    2023-07-06 05:00
  • HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 NDA 제출 및 상업화 준비에서 빠른 진전을 보여, 김 사장은 미국 파견 후 본사와의 협업체계를 강화하고, 적응증 확대, 신규 파이프라인 도입 등 이후 미국 내 미래사업까지 챙길 예정이다. HLB그룹 인사총괄(CPO)인 김종원 사장은 “HLB는 리보세라닙의 간암 신약허가와 진단기술 강화를 통해 ‘글로벌 신약...
    2023-07-05 18:06
  • 온코닉테라퓨틱스, 이중저해 표적항암제 네수파립 연구 결과 발표
    온코닉테라퓨틱스, 이중저해 표적항암제 네수파립 연구 결과 발표
    용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는 중요한 근거 자료로 활용할 방침이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중”이라고 말했다.
    2023-07-03 14:13
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는...
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에...
    2023-07-03 11:21
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터...
    2023-07-03 10:36
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증을 표적하고 있다. 이번 보험적용 범위 확장으로 케이캡이 5개 적응증에 대해 모두 보험급여가 적용됐다고 회사측은 설명했다....
    2023-07-03 09:45
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용된다. HK이노엔은 1일 자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori, 이하 헬리코박터균)은 위장 점막에...
    2023-07-03 09:19
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로...
    2023-07-03 09:10
  • 현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    중증고혈압 치료제인 현대미녹시딜정은 발모에 효과가 있는 것으로 알려져 오프라벨(적응증 외 처방) 탈모 치료제로 흔히 사용되고 있다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 현대약품은 현대미녹시딜정 30정 제품 중 제조일이 2023년 5월 15일이고 사용 기한이 2026년 5월 14일까지인 제품 번호 23018 제품을 자진 회수 중이다. 회수 대상 제품은 모두 1만9991병 생산된 것으로...
    2023-07-01 14:31
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “이번 항서제약 방문을 통해 간암 1차 치료제에 대한 리보세라닙의 빠른 상업화 및 마케팅 방안을 논의하고 중국에서 이미 허가 받은 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 동남아 지역 판매 확대 등 리보세라닙의 초기 판매 극대화를 위한 다양한 방안들을 심도 있게 협의했다”라며, “추가 적응증 확대에 대한...
    2023-06-30 15:09
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 올해 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내...
    2023-06-30 14:00
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