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  • 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    국내에는 재발 또는 불응인 환자를 위한 CAR-T 치료제가 없는 안타까운 상황”이라며 “이번 임상을 통해 국내 성인 ALL 환자에게 CAR-T 치료의 기회를 제공하게 돼 매우 기쁘다”라고 말했다. 큐로셀은 안발셀의 첫 번째 적응증인 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 연내 완료하고 내년 하반기 국내 신약허가를 신청할 계획이다.
    2023-07-26 08:43
  • 지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    지엔티파마, ‘제다큐어’ 반려견 뇌전증 IND 제출…“적응증 확대”
    제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 지엔티파마는 뇌전증을 시작으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 본격적으로 진행한다는 방침이다. 이진환 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 본부장은 “뇌전증 동물모델에서 크리스데살라진의 뇌신경세포 보호 효과가 입증됐고, 임상시험과 제다큐어 시판 후 조사에서 안전성이 충분히 확인된 만큼 뇌전증...
    2023-07-26 08:35
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    비소세포폐암, 두경부편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 자체적인 항암 효능을 보유하고 있어 단독 투여시에도 항암효과가 있으며, 면역항암제 ‘키트루다’와의 병용투여 시 보다 뛰어난 항암효과가 있다고 회사 측은 설명했다. 식품의약품안전처와 미국 FDA에서 임상시험계획(IND) 승인을 받아 2025년 상반기까지 1상을 마무리하고 2상에 돌입할...
    2023-07-26 05:00
  • 케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    정용지 케어젠 대표는 “이번 임상시험의 목적은 CG-P5의 안전성뿐만 아니라 유효성까지 확인하는 것”이라며 “임상 1상의 안전성과 유효성을 바탕으로 임상 2상 진행 시에는 건성황반변성, 당뇨성망막병증까지 적응증을 확장할 계획”이라고 말했다. 이어 “기존 안구 주사치료제 대비 사용이 편리하고, 펩타이드 대량 생산을 통한 가격 경쟁력도 갖춰...
    2023-07-25 14:22
  • [BioS]파멥신, ‘TIE2 항체’ 황반변성 국내 1상 “첫 환자 투여”
    [BioS]파멥신, ‘TIE2 항체’ 황반변성 국내 1상 “첫 환자 투여”
    파멥신(PharmAbcine)은 25일 TIE2 항체 ‘PMC-403’의 황반변성(nAMD) 적응증에 대한 국내 임상1상에서 첫 환자에게 약물을 투약했다고 밝혔다. 이번 임상1상에서 파멥신은 최대 36명의 신생혈관성 연령관련황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성과 내약성 등을 오픈라벨(open-label) 평가한다. 임상시험 기관은...
    2023-07-25 13:34
  • CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등을, 4D파마 인수 건은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. 이번 파이프라인 확보로 CJ바이오사이언스는 2022년 1월 출범 당시 발표했던 ‘2025년까지 파이프라인 10건 확보’ 목표를 2년 이상 조기 달성하게 됐고 양적, 질적으로 모두 업계 최고 수준의...
    2023-07-25 11:17
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    아바스틴은 로슈가 전이성 대장암, 일부 폐암, 신장암, 난소암을 적응증으로 판매 중인 블록버스터 항암제다. 지난 한 해 동안 8조 원 이상의 매출을 기록하고 2030년까지 16조 원 가량의 매출이 예상되는 블록버스터 치료제로 유럽에서 올해 말 특허가 만료된다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 3상의 임상 환자 모집이 완료되면서 적극적인 품목 허가전략으로...
    2023-07-25 10:33
  • 파멥신, 황반변성 치료제 국내 임상 1상 환자투여 개시
    파멥신, 황반변성 치료제 국내 임상 1상 환자투여 개시
    유진산 파멥신 대표는 “전 세계적으로, 대부분의 베이비부머 세대들이 혈관 기능이 저하되고, 이와 관련된 혈관 질환들에 노출되는 시점이 도래했다”며 “현재 진행 중인 노인성 황반변성과 당뇨성황반부종, 당뇨성망막질환, 특정 녹내장 환자들을 대상으로 안구질환 치료제 적응증 확장을 준비 중에 있다”고 밝혔다. 황반변성은 망막의 노화로 인한...
    2023-07-25 10:20
  • 대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 선진국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)가 24일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에 상장해 투자금 1억2500만 달러를 확보했다고 25일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료사업을 위해 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국...
    2023-07-25 09:22
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    중증고혈압 치료제인 현대미녹시딜정은 발모에 효과가 있는 것으로 알려져 오프라벨(적응증 외 처방) 탈모 치료제로 흔히 사용된다. 이번 회수는 제품 혼입을 발견한 약사의 신고로 이뤄졌다. 현대약품은 당일 생산 제품 1만9991병을 자진 회수하기로 했다. 뇌전증과 영아 연축 치료제인 한독의 ‘사브릴정500㎎’도 이달 14일 회수 조치가 진행됐다. 사브릴정 주성분인...
    2023-07-24 15:12
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차
    HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차
    케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋...
    2023-07-24 09:24
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 2030년 글로벌 매출 1조 목표 순항
    대웅제약 ‘펙수클루’, 2030년 글로벌 매출 1조 목표 순항
    펙수클루의 적응증 확대 및 복용 편의성을 위한 제형 확대도 진행 중이다. ‘미란성 위식도역류질환 치료’와 ‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선’ 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 관련한 임상시험을 하고 있다. 또 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV 제형(주사제) 개발도...
    2023-07-21 05:00
  • 샤페론, 코로나 폐렴 치료제 ‘누세핀’ 2b상서 효과 입증
    샤페론, 코로나 폐렴 치료제 ‘누세핀’ 2b상서 효과 입증
    향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다"고 말했다. 이어 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행하는 동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획"이라고 강조했다. 한편 누세핀은 샤페론의 아토피, 치매 임상에서 사용된 시험약과 같은 성분이다.
    2023-07-18 09:12
  • “SK바이오팜, 4분기 흑자전환 전망…목표가 10% 상향”
    “SK바이오팜, 4분기 흑자전환 전망…목표가 10% 상향”
    강 연구원은 “엑스코프리의 6월 처방 수는 2만1476건으로 시장점유율(M/S) 8.2%를 달성했다”며 “엑스코프리의 점프업 시기는 세일즈들의 베스트 콜+일반 뇌질환 전문의 침투율 30% 이상, 엑스코프리 월간 처방 수 1위 달성, 엑스코프리 적응증 2종(전신발작, 소아발작)확대, 일본과 중국 출시, 그리고 상용화된 의약품과의 시너지가 날 때일 것”이라고 봤다. 강...
    2023-07-18 08:18
  • 하나제약, ‘바이파보주’ 필리핀 승인…동남아 시장 본격 진출
    하나제약, ‘바이파보주’ 필리핀 승인…동남아 시장 본격 진출
    하나제약은 바이파보주 50mg(레미마졸람 베실레이트)가 지난 4일 필리핀 식약청으로부터 전신마취 유도 및 유지 적응증에 대하여 필리핀 허가를 받아 올해 4분기 발매한다고 17일 밝혔다. 회사는 이번 승인으로 동남아 6개국 중 남은 5개 국가에서의 허가에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동남아시아 제약시장은 연평균 성장률이 6~9%에 달하며...
    2023-07-17 15:26
  • 미국 3만 개·일본 2000개…한국만 13개 [스페셜리포트]
    미국 3만 개·일본 2000개…한국만 13개 [스페셜리포트]
    800여 개 성분, 1400여 개 적응증에 대해 OTC가 허가돼 있다. 다만 오남용을 막기 위해 슈도에페드린 등 일부 성분은 한 달에 구매 가능한 양을 제한하고 구매 시 신분증을 제시하도록 한다. 일본은 일반의약품을 위험도에 따라 제1·2·3류로 분류하고, 제2류와 제3류 의약품은 등록판매자제도를 통해 일반 소매점 판매를 허용하고 있다. 제2류 의약품에는 감기약...
    2023-07-17 05:01
  • [특징주] EDGC, '암세포 증식 능력 억제' 물질 발견 소식에 강세
    [특징주] EDGC, '암세포 증식 능력 억제' 물질 발견 소식에 강세
    EDGC 신약개발연구소 김연정 소장은 “액체생검 기반의 유전체 분석을 통해 신약개발연구소가 보유하고 있는 다양한 항암 물질들의 적응증을 탐색하고 있다”며 “항암제 효율을 극대화하고 독성을 최소화할 수 있는 항암 신약을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다”고 말했다.
    2023-07-13 14:49
  • 지오영, ‘지르텍’ 출시 6개월만에 100만 개 판매 돌파
    지오영, ‘지르텍’ 출시 6개월만에 100만 개 판매 돌파
    알레르기질환 치료제인 지르텍은 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성결막염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 지르텍과 같은 2세대 항히스타민 제제는 기존 1세대 항히스타민제제에 비해 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용이 상대적으로 낮은 것이 강점으로...
    2023-07-13 09:42
  • 와이바이오로직스, 면역항암제 후보물질 글로벌 임상 1/2a상 결과 발표
    와이바이오로직스, 면역항암제 후보물질 글로벌 임상 1/2a상 결과 발표
    장우익 와이바이오로직스 각자대표는 “이번 임상을 통해 향후 임상시험에 사용될 고정용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다. 아크릭솔리맙의 빠른 허가를 가능하게 할 다양한 바이오 마커도 찾았다”면서 “우수한 결과를 바탕으로 임상2b상 진입 가능성을 확인했다는 점에서 이번 임상시험의 의의가 크다”고 말했다.
    2023-07-12 09:01
  • [BioS]에이비온, ‘CLDN3 항체’ 비임상 "KDDF 과제선정"
    [BioS]에이비온, ‘CLDN3 항체’ 비임상 "KDDF 과제선정"
    ABN501은 CLDN3 표적 항체치료제 후보물질이며, 회사는 폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암을 적응증으로 비임상 개발을 진행중이다. 에이비온은 다양한 암세포에서 ABN501의 항암효과를 평가한 연구결과를 올해 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 발표했으며, 논문으로도 게재 한 바 있다. 에이비온은 “이번 국가신약개발사업 선정을 발판으로 신규...
    2023-07-11 10:12
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