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  • 알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청
    알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ 국내 품목허가 신청
    알테오젠은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone) ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내시장에는 동물 유래 히알루로니다제 제품만이 있다. 이...
    2023-02-08 10:40
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침투력을 높이기 위한...
    2023-02-08 08:43
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. GC녹십자 관계자는 “그동안 희귀의약품 분야에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 희귀질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-01-18 15:30
  • GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자 ‘산필리포증후군 A형 치료제’…美 FDA 희귀소아질환의약품 지정
    GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다. 이후 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인도 기대되는 만큼, 양사 공동으로 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. RPDD로 지정받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약...
    2023-01-18 08:41
  • 새해벽두부터 지구촌 덮치는 최신 변이의 위력…‘마스크프리’ 변수될까 [이슈크래커]
    새해벽두부터 지구촌 덮치는 최신 변이의 위력…‘마스크프리’ 변수될까 [이슈크래커]
    재조합 변이바이러스인 XBB는 지난해 10월 초 국내에 유입된 사실이 알려졌으나 XBB.1.5의 경우 XBB 하위변이여서 통계에 별도로 집계되지 않았었다. XBB.1.5는 오미크론의 최신 하위변이 중 하나로, 더 높은 면역 회피력을 무기로 최근 미국에서 급속히 퍼지고 있다. 지난달 31일 외신 등에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC)는 XBB.1.5 감염에 의한 발병률이 최근...
    2023-01-03 15:05
  • 알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠은 스위스 산도스(Sandos AG)에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme’으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다. 산도스 AG는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러사업 부문으로, 현재 분사를 준비하고 있다. 이번...
    2022-12-30 11:15
  • [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 14일 수령했다고 공시했다. 알테오젠은 이번 결과에 기반해 내년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이번에 발표한 탑라인 결과는 건강한 성인 피험자를 대상으로 테르가제 단회 피내투여의 내약성, 약동학...
    2022-12-15 10:05
  • 알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 받았다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산하며 대부분 순도가 극히 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를...
    2022-12-15 09:12
  • 이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이번 양해각서를 통해 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로, 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행하게 된다. 아울러 바이오의약품 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업협력을 이어갈 계획이다. 구체적으로는 코넥스트가 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법 및 제형개발 등을 담당하고, GMP 생산은 이연제약에서...
    2022-12-14 14:23
  • 목암생명과학연구소, 강남으로 이전…“AI 기반 신약개발 연구 강화”
    목암생명과학연구소, 강남으로 이전…“AI 기반 신약개발 연구 강화”
    중요하다”며 “우수한 연구 인력을 확보하고 사업 능력을 강화해 AI 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들어갈 계획”이라고 전했다. 목암연구소는 1984년 설립된 이래로 세계 최초의 유행성출혈열백신 및 독감백신 등 바이오 의약품을 개발했다. 2021년부터 AI를 활용한 신약개발 연구에 뛰어들어 현재 메신저리보핵산(mRNA)과 재조합단백질 등의 연구에 집중하고 있다.
    2022-12-13 14:24
  • [BioS]바이오노트, 공모가 9000원..”공모가밴드 반토막”
    [BioS]바이오노트, 공모가 9000원..”공모가밴드 반토막”
    바이오노트는 유전자재조합 항원, 항체 신속개발 및 대량생산 역량을 바탕으로 세계보건기구(WHO) 등 여러 국제기구와 연구협력하고 있다. 여기에 더해 고위험병원체를 취급할 수 있는 BL3 설비를 보유한 민간기업으로 새로운 감염병 발생시 신속하게 대응이 가능하다는 설명이다. 바이오노트는 동물진단 부분에서 브랜드 및 차세대 기술혁신을 기반으로 면역진단...
    2022-12-12 17:01
  • [종합] 실내 마스크 향후 권고·자율 착용 전환…고위험 시설은 유지
    [종합] 실내 마스크 향후 권고·자율 착용 전환…고위험 시설은 유지
    접종 백신은 식약처가 접종대상을 '12세 이상'으로 허가한 화이자의 BA.1 기반, BA.4/5 기반 2가 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 중증 알레르기 발생 이력이 있거나 mRNA 접종을 원하지 않는 경우에는 유전자재조합백신(노바백스)으로 접종이 가능하다. 12일부터 사전예약과 당일 접종이 시작되고, 19일부터는 예약 접종이 시작될 예정이다.
    2022-12-09 12:35
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    차백신연구소는 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 자체 개발한 면역증강 플랫폼 리포-팜(Lipo-pam™)으로 세포성 면역반응을 유도, 잠복감염 상태인 대상포진 바이러스의 활성화를 억제해 예방한다. 현재 대상포진 백신은 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 2종이...
    2022-12-09 05:00
  • 바이오노트, 코스피 상장 도전…‘매출 쏠림현상·6개월 오버행 이슈’ 리스크 상존
    바이오노트, 코스피 상장 도전…‘매출 쏠림현상·6개월 오버행 이슈’ 리스크 상존
    고유 유전자 재조합 항원, 항체 기술개발 능력 및 제조기술을 바탕으로 원료 연구개발부터 완제생산까지 모든 절차에 대한 자체 기술력을 보유하고 있다. 회사는 동물진단사업 관련 제품 라인업을 확대하고 있다. 면역진단장비 ‘Vcheck F’의 글로벌 누적판매량이 1만6000대를 돌파해 면역진단 POCT 글로벌 시장점유율 1위를 달성한 바 있다. 아울러 회사는...
    2022-12-08 13:10
  • 거래 재개한 코오롱티슈진·신라젠의 앞날은?
    거래 재개한 코오롱티슈진·신라젠의 앞날은?
    유전자재조합 바이러스를 이용한 항암신약 ‘펙사벡’ 외에 새로운 파이프라인을 구축했다. 최근 로슈 자회사 바실리아와 항암제 후보 ‘BAL0891’ 도입 계약을 체결했고, ‘SJ-600’시리즈를 도입해 최소 3개의 파이프라인을 확보했다. SJ-600은 정맥 투여 시 종양까지 이동하는 동안 대부분 제거되는 항바이러스의 전달력을 높인 기술로 지난 6월 전임상이 완료됐다....
    2022-10-31 16:04
  • [이슈크래커] 다가오는 코로나 재유행…개량백신이 해법 될까
    [이슈크래커] 다가오는 코로나 재유행…개량백신이 해법 될까
    6배 높았습니다. 모더나의 BA.1 대응 백신은 BA.5에 대한 중화능이 초기주 기반 백신보다 1.69배 높다는 연구 결과도 제시됐습니다. mRNA 백신 접종 금기·연기 대상자이거나 접종을 원하지 않는 사람은 유전자재조합 방식인 노바백스 백신이나 국내 개발한 스카이코비원을 선택할 수 있습니다.
    2022-10-28 15:26
  • 롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    이번 협약으로 롯데바이오로직스는 휴온스그룹이 연구 개발 중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외진출용 임상시험 의약품과 상업 생산용 의약품을 공급한다. 올해 6월 출범한 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스에 있는 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 바이오 의약품 생산 공장의 인수를 마무리 지을 예정이다. 해당 공장은 62개국...
    2022-10-28 09:28
  • 18~59세 코로나19 개량백신 사전예약 첫날 10만명 예약
    18~59세 코로나19 개량백신 사전예약 첫날 10만명 예약
    당국은 mRNA 백신 접종이 불가능하거나 원하지 않는 사람을 위해 노바백스, 스카이코비원 등 유전자재조합 단가 백신도 보조적으로 이번 추가접종에 활용하기로 했다. 유전자재조합 백신을 활용한 추가접종은 이날부터 사전예약과 당일접종이 가능하고, 예약접종은 다음 달 7일부터다. 스카이코비원 신규 예약자는 139명(누적 1489명), 노바백스는 1130명...
    2022-10-27 20:55
  • 27일부터 18세 이상 '2가 백신 추가접종' 사전예약·당일접종
    27일부터 18세 이상 '2가 백신 추가접종' 사전예약·당일접종
    mRNA 백신을 원하지 않는 사람은 27일부터 유전자재조합 백신으로 사전예약·당일접종을 할 수 있다. 한편, 10월 3주차(16~22일) 주간 코로나19 확진자는 전주보다 18.0% 증가했다. 감염재생산지수(Rt)도 1.09로 9주 만에 ‘유행 판단 기준’인 1을 넘어섰다. 단, 질병청은 주간 위험도를 ‘낮음’으로 유지했다. 질병청은 “병상 가동률, 확진자 수 등 관련 지표...
    2022-10-26 11:10
  • 셀리버리, 고도비만 치료신약 식욕억제·체중감소 효능 확보
    셀리버리, 고도비만 치료신약 식욕억제·체중감소 효능 확보
    셀리버리 신약개발연구소 고도비만 치료제 개발책임자는 ”렙틴 저항성 극복 기전을 가진 고도비만 치료신약물질 CP-SD는 피하지방 주사 후 뇌 시상하부에까지 도달해 렙틴 저항성 유도 단백질과 경쟁할 수 있는 재조합단백질로, 항비만 효력시험을 위한 고도비만 동물모델 이용 치료효능평가를 성공적으로 마쳤다”고 설명했다. CP-SD는 고도비만 동물모델의...
    2022-10-19 10:22
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