자가질환, 4페이지

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‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?

허가 시 셀트리온은 바이오시밀러 제품 영역을 자가면역질환 치료제·항암제에서 골 질환 치료제로도 확대하게 된다. 삼성바이오에피스는 폴란드 등에서 457명을 대상으로 2021년 12월 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 현재 국내 및 해외 허가를 추진 중으로, 국가와 신청 시점 등 세부사항은 전략 노출을 막기 위해 공개하지 않는다. 다만 첫 번째 FDA...

2024-04-15 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다. 큐로셀은 림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 휴젤, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득 휴젤은 폴리다이옥사논(PDO)...

2024-04-13 05:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23...

2024-04-12 08:58
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...

2024-04-12 08:57
부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱

희귀 자가면역질환인 ‘중증근무력증’ 항체 치료제 ‘MT122’를 개발 중이다. MT122는 기존 중증근무력증 치료제와 달리 면역억제 작용이 없는 것이 특징이다. 이 때문에 투약량이 적고, 편의성이 높을 것으로 회사는 기대하고 있다. MT122는 지난해 12월 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정돼 향후 2년간 연구비를...

2024-04-12 08:00
[BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”

셀트리온(Celltrion)은 11일 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)’가 미국 특허청(USPTO)에 제형특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 중 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체개발한 치료제다. 짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국...

2024-04-11 09:54
셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호

셀트리온은 자체 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한...

2024-04-11 09:48
올릭스, ‘탈모치료제’ 연구성과 美 모발연구 국제 학회서 공개

국내 탈모의 90% 이상을 차지하는 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)는 대표적 남성호르몬 ‘테스토스테론’이 5-알파 환원효소를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)이 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)와 결합해 정수리와 앞머리 부근의 모발을 점점 가늘게 만들면서 탈모가 시작되는 질환이다. 기존치료제는 남성호르몬인 DHT의 생성에 관여해...

2024-04-11 09:32
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D 투자가 두드러진다. 지난해에는 2066억 원을 연구개발비로 썼다. 대웅제약은 국산 34호 신약 ‘펙수클루’와 36호 신약 ‘엔블로’를 개발하고, 각 품목의 매출을 1조 원 규모로 키운다는 성장 전략을 내놨다. 현재 비만·당뇨, 특발성 폐섬유증, 자가면역질 환 등 다양한...

2024-04-09 05:00
큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정

김건수 큐로셀 대표는 "전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다"라면서 "림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할 것"이라고 설명했다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)...

2024-04-08 15:40
셀트리온, 美 3대 PBM 1곳에 '짐펜트라' 등재

셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 속하는 대형 PBM 한 곳과 짐펜트라 등재 계약이 완료됐다고 8일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 지난달 미국에 짐펜트라를 출시한 후 여러 PBM과 처방집 등재를 위한 협상을 진행했다. 그 결과 3대 PBM 중 한 곳과 출시 보름 만에 짐펜트라 등재 계약을 체결했다. 셀트리온은 이번...

2024-04-08 14:09
메디라마, SML메디트리와 신약 파이프라인 개발 업무협약 체결

SML메디트리는 최근 준비를 마친 단백질마이크로어레이 서비스에 대한 양사의 협력을 강조하며, 항암 및 자가면역질환 연구 분야에서 새로운 바이오마커의 효율적이고, 편리한 발견은 신약개발 분야의 진전을 이끌고, 맞춤형 의료의 가능성을 확장하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 전했다. 한편, 메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을...

2024-04-03 08:23
[BioS]앱티스, 프로젠과 ‘이중항체 ADC’ 공동연구 MOU

동아에스티(Dong-A ST)의 항체-약물접합체(ADC) 전문 계열사 앱티스(AbTis)는 1일 프로젠(ProGen)과 이중항체 기반 ADC(bi specific antibody-drug conjugate, BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술을 활용하게 된다. 현재 유한양행(Yuhan...

2024-04-01 15:30
앱티스, 프로젠과 이중항체 ADC 개발 공동연구 MOU 체결

동아에스티의 항체약물접합체(ADC) 전문 계열사 앱티스는 프로젠과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것이 골자다. 앱티스의 AbClick® 링커...

2024-04-01 15:12
[BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량제형 출시로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “3가지 용량제형 보유로 환자 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해져 유플라이마에 대한 의료진의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대되며, 이런 제품경쟁력을 마케팅에 활용해...

2024-03-28 10:03
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량 제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형이다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량 제형과 같게 책정됐다....

2024-03-28 08:47
암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’

사람 몸속의 미생물이 면역력 조절에 관여하는 만큼, 마이크로바이옴 신약개발은 항암과 항염증, 자가면역질환 등의 분야에서 성과를 보이고 있다. 최근 쎌바이오텍, 메디톡스, 고바이오랩 등 국내 바이오기업들이 연구개발(R&D) 성과를 속속 내놓고 있다. 쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을...

2024-03-28 05:00
[BioS]그래디언트, 비씨켐과 신규 '폐암 항암신약' 개발 MOU

한편 비씨켐은 면역 및 표적항암제 외에도 알츠하이머 치매(AD), 중추신경계질환(CNS), 자가면역질환 등의 치료제를 전문적으로 개발하고 있다. 비씨켐은 RIPK1 저해제 기반 경구용 습성황반변성(wetAMD) 치료제 후보물질 ‘BSC-3301’의 동물효능 실험에서 기존 치료제 아일리아(Eylea) 대비 높은 신생혈관(CNV) 억제 효능을 발표한 바 있다.

2024-03-27 10:37
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

24일 한국바이오협회에 따르면 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 지난해 매출은 144억4000만 달러(약 19조 원)로, 전년 212억3700만 달러(약 28조 원)보다 32% 감소했다. 미국 매출은 34.7% 줄어든 121억 6000만 달러(약 16조 원)다. 글로벌 의약품 판매 순위도 2022년 2위에서 지난해 5위로 떨어졌다. 휴미라는 2012년부터 코로나19 백신이 등장하기 전인...

2024-03-24 06:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리했다. 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다. 지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업 지오영이 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다....

2024-03-23 05:00

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