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  • 라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다. 라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 심장 및 뇌혈관 질환의 발병...
    2024-04-09 08:58
  • 폐암 치료제 내성 잡아라…K-바이오 4세대 폐암 신약 개발 집중
    폐암 치료제 내성 잡아라…K-바이오 4세대 폐암 신약 개발 집중
    VRN11은 앞서 전임상시험을 통해 EGFR C797S 내성 돌연변이뿐 아니라 L858R, Del19 등의 변이에도 높은 효능과 뇌 투과도를 보여준 바 있다. 제약사 중에서는 HK이노엔이 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적 항암치료제 IN-119873을 연구하고, 한독도 3세대 치료제 오시머티닙에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해...
    2024-04-09 05:00
  • [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...
    2024-04-08 16:00
  • 큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정
    큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정
    큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다. 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀의 임상을 완료했으며 혈액암 및 고형암에 대한 국내 최대 규모인 총 14개의 CAR-T 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 "전신성 홍반성 루푸스는...
    2024-04-08 15:40
  • 디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 개발 진행
    디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 개발 진행
    디엑스앤브이엑스는 차세대 경구용 GLP-1 비만 치료제 개발을 위한 전임상 시험용 후보 물질의 합성을 진행 중이라고 8일 밝혔다. 주사용 GLP-1 비만치료제가 강력한 체중 감량 효과로 큰 인기를 얻고 있지만, 주사제 방식의 단점으로 거론되는 통증, 메스꺼움, 설사 등의 부작용이 있다. GLP-1 수용체 작용제는 2030년 100조 원 이상의 거대 시장을 형성할 것으로 예상된다....
    2024-04-08 14:13
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...
    2024-04-08 13:41
  • [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...
    2024-04-08 11:57
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가 등록됐다. TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법...
    2024-04-08 10:21
  • 메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...
    2024-04-08 09:47
  • 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록
    비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록
    지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다. 이를 위해 미국 약물 중독 치료 전문가들과 협력해...
    2024-04-08 09:14
  • CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과...
    2024-04-08 09:07
  • 10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’
    10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’
    업계는 생체조직칩을 활용하면 사람과 동물의 종간 이질성을 극복하고 임상시험 데이터 예측 가능성을 향상해 신약개발 시간과 비용 효율성을 높일 수 있다고 전망한다. 동물실험을 하려면 영장류, 설치류 등 실험동물을 구매하고 사육해야 한다. 비용은 수십만 원에서, 많게는 수천만 원에 달한다. 자금이 부족한 바이오 기업의 경우 동물을 구매할 돈이 없어 임상을...
    2024-04-08 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....
    2024-04-06 05:00
  • 베리스모, 美FDA에 B세포 비호지킨 림프종 치료제 임상 1상 신청
    베리스모, 美FDA에 B세포 비호지킨 림프종 치료제 임상 1상 신청
    차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발 중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’과 관련 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한...
    2024-04-05 14:50
  • 셀트리온, 美 염증성 장질환 환우회와 질환 인지도 제고
    셀트리온, 美 염증성 장질환 환우회와 질환 인지도 제고
    특히 미국 내 주요 의료기관에 임상 시험 자금을 지원하며 IBD 치료법 발전에 기여하고 있고, 의료 관계자 교육 및 정책 개선 등의 활동으로 매년 300만 명에 달하는 IBD 환자와 의료진을 연결하는 등 환자 편의성 개선에 힘써왔다. 셀트리온은 CCF와 다양한 파트너십 활동을 전개하며 미국 IBD 분야에서 회사의 영향력 확대를 하고 있다. 먼저 올 초 뉴욕 지역...
    2024-04-05 10:46
  • NHN, 용인시와 ‘디지털 시니어케어’ 시범사업 업무 협약
    NHN, 용인시와 ‘디지털 시니어케어’ 시범사업 업무 협약
    식약처로부터 경도인지장애 디지털 치료제 임상시험 계획을 승인 받은 ‘이모코그’의 기억콕콕 서비스는 치매 위험군 선별을 위한 인지기능검사로, 어르신들의 치매 조기 발견에 큰 도움이 될 것으로 예상된다. 협약기관들은 6월 서비스 시작을 목표로, 지자체 노인 돌봄 서비스의 실효성 제고와 돌봄 인력의 전문성 향상을 위해 함께 노력하기로 했다. NHN과 와플랫은...
    2024-04-05 09:54
  • 카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    이 관계자는 “파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상2상의 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다”며 “조기 기술이전을 목표로 현재까지의 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과 라이센스 아웃을 논의 중”이라고 전했다. 이어 “회사는 중국 파트너사인 장수아이디를 통해 에이즈치료제 ‘KM-023’ 판매도...
    2024-04-05 09:54
  • 동아에스티, AACR서 SHP1 알로스테릭 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과 공개
    동아에스티, AACR서 SHP1 알로스테릭 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과 공개
    동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서 혁신신약(First-in-Class) SHP1 알로스테릭 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표한다. DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 phagocytic function(식세포 기능) 촉진 효과 데이터를 공개하고 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를...
    2024-04-05 09:52
  • 눈물 성분으로 혈당 측정 ‘스마트 콘택트렌즈’ 등장
    눈물 성분으로 혈당 측정 ‘스마트 콘택트렌즈’ 등장
    연구팀은 당을 측정하는 고감도 센서와 이를 휴대기기로 전송하는 무선 통신용 안테나가 내장된 스마트 콘택트렌즈를 제작해 임상 시험을 시행했다. 시판 중인 콘택트렌즈와 같은 재료로 만들어 착용 시 이물감이 적고 시야를 가리지 않았다. 연구팀은 동물 실험을 통해 여러 종류의 눈물 중 혈당과의 연관성에 영향을 주는 유형을 확인했다. 눈물은 눈을 깜빡일...
    2024-04-05 09:46
  • 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암...
    2024-04-05 08:58
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