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  • GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’
    GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’
    이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위험한 중증 환자의 치료를 위해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. 이 환자는 코로나19 확진 후 렘데시비르, 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어...
    2020-12-07 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    2021년 GMP 허가를 받고 코로나19 백신과 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 계획이다. GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 완료 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품이다. 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 두...
    2020-12-05 09:00
  • [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    셀리드는 오는 2021년 GMP 허가를 득한 후, 코로나19 백신과 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 계획이다. 특히 GMP센터를 통해 국내외 바이오제약사와의 공동개발, 크로스-라이선싱, 신규 파이프라인 도입 등도 계획하고 있다. 강창율 셀리드 대표는 기념사에서 “이번 GMP센터의 완공으로 우리 셀리드는 글로벌 세포유전자치료제 전문기업으로 도약하기...
    2020-11-30 16:36
  • 셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공…“1000만 도즈 생산 가능”
    셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공…“1000만 도즈 생산 가능”
    2021년 GMP 허가를 받고 코로나19 백신과 BVAC-C 2b상 임상시험용 의약품을 생산할 계획이다. 특히 국내외 바이오제약사와 공동개발, 크로스 라이선싱, 신규 파이프라인 도입 등을 계획하고 있다. 강창율 셀리드 대표이사는 완공식 기념사에서 “이번 GMP센터의 완공으로 우리 셀리드는 글로벌 세포유전자치료제 전문기업으로 도약하기 위한 초석을 마련했다”...
    2020-11-30 13:58
  • 레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안해 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등...
    2020-11-26 15:21
  • [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    조영락 레고켐바이오 임상개발최고임원(CMO)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안하여 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행한다"며 "일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등 세계적으로...
    2020-11-26 15:20
  • 제넥신, 재발성 교모세포종 환자의 ‘GX-I7’ 병용치료 항암 효과 확인
    제넥신, 재발성 교모세포종 환자의 ‘GX-I7’ 병용치료 항암 효과 확인
    응급상황 또는 치료목적 사용승인은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 개별 환자에게 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다. 제넥신은 현재 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 다양한 암종을 대상으로 글로벌 대형 제약사의 다양한 항암제들과 병용 임상을...
    2020-11-12 11:29
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    이번 임상시험에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술에 의한 퓨어스템-에이디주를 임상시험용의약품으로 사용해 가장 건강한 상태의 세포가 투여된다. 또한, 임상시험의 신뢰성을 확보하고 성공 가능성을 높이기 위해 아토피피부염 임상설계 역량이 뛰어난 다국적 CRO와 함께 프로토콜 개발에 임했으며, 국내 아토피피부염 전문의로 자문위원단을...
    2020-10-31 09:00
  • 에이치엘비생명, 대체약 없는 리보세라닙 해외에서 최초 승인
    에이치엘비는 홈페이지를 통해 리보세라닙이 21일 국내 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’을 받은데 이어 이스라엘 보건부 산하 의약품관리처로부터 특별 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이에 이스라엘의 위암 말기 환자에게도 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 특별 승인은 우리나라 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’과...
    2020-10-30 10:33
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    이번 임상시험에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술에 의한 퓨어스템-에이디주를 임상시험용의약품으로 사용해 가장 건강한 상태의 세포가 투여된다. 또한 임상시험의 신뢰성을 확보하고 성공 가능성을 높이기 위해 아토피피부염 임상설계 역량이 뛰어난 다국적 CRO와 함께 프로토콜 개발에 임했으며, 국내 아토피피부염 전문의로 자문위원단을 구성해...
    2020-10-29 19:15
  • 메디콕스, 자회사 메콕스큐어메드 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청
    메디콕스, 자회사 메콕스큐어메드 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청
    코스닥 상장사 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드가 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 임상 시험을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 메콕스큐어메드가 임상 시험 추진에 나선 항암제 ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴(Bendamustine)을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형...
    2020-10-07 09:14
  • [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    임상 2상에 들어간 GC5131은 10월 중 임상시험용 제품 2차 생산을 완료한다. 생산 물량을 1차보다 4배로 늘려, 240회 투약할 분량을 확보할 것으로 보인다. 연말까지 임상 2상 결과를 내놓는 동시에 치료목적 사용승인이 가능할 전망이다. GC녹십자 관계자는 “의료현장의 치료목적 사용에 투입될 것을 염두에 두고 2차 생산을 하고 있다”고 설명했다. 셀트리온은 CT-P59의...
    2020-10-05 05:00
  • 글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D에 4800억 투자
    글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D에 4800억 투자
    임상시험용의약품의 비용 가치는 지난해 총 1595억 원으로 집계됐다. 특히, 암과 희귀질환 임상연구 비율이 전체 임상연구 건 수의 약 60%를 차지했다. KRPIA는 “글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동이 우리나라 경제에 지속적으로 기여하고 있다”면서 “임상시험의 글로벌 경쟁력을 유지하기 위한 노력과 함께 유관부처의 합리적인 정책 및 제도...
    2020-09-29 15:04
  • 이연제약, 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 공동개발
    이연제약, 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 공동개발
    앞으로 양사는 이를 토대로 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상 1상에 돌입할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 기존의 pDNA 유전자치료제뿐만 아니라 AAV 기반 유전자치료제의 상용화에 한걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”면서...
    2020-09-16 14:46
  • [BioS]이연제약-뉴라클제네틱스, "AAV 유전자치료제 공동개발"
    [BioS]이연제약-뉴라클제네틱스, "AAV 유전자치료제 공동개발"
    두 회사는 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상1상을 시작할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 기존의 pDNA 유전자치료제뿐만 아니라 AAV 기반 유전자치료제의 상용화에 한걸음 더 나아갈 수 있게 됐다. 뉴라클제네틱스와...
    2020-09-16 13:41
  • [BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"
    [BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"
    이에 알테오젠은 지난 7월 800만달러에 이어 인간 히알루로니다아제의 미국 비임상시험 결과 자료 전달한 후 9월에 800만달러를 수령했다고 밝혔다. 알테오젠은 "비임상 시험에서 인간 히알루로니다아제 시험을 완료해 인체에 투여하는 1000배 이상 투여 용량에서도 안전성이 있다는 결과를 확보했다"며 "이 결과에 대한 자료를 전달함으로 2차...
    2020-09-10 09:35
  • '코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'
    '코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'
    CT-P59는 지난 7월 17일 식품의약품안전처에서 건강한 사람을 대상으로 한 국내 임상 1상 승인을 받은 후 투약을 완료, 결과를 분석하고 있다. 코로나19 경증 환자에 대한 임상 1상은 8월 25일부터 착수했으며, 이미 2/3상 임상시험계획(IND)을 신청한 상태다. 셀트리온은 9월 말부터 임상 2/3상에 돌입해 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 이를 토대로 식약처에...
    2020-09-09 16:27
  • [BioS]이엔셀-셀인셀즈, 지방유래 줄기세포치료제 CMO 계약
    [BioS]이엔셀-셀인셀즈, 지방유래 줄기세포치료제 CMO 계약
    이엔셀은 차세대줄기세포치료제 생산기술(ENCT)과 GMP 기반 기술을 바탕으로 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로, 국내외 다수기관의 임상시험용 의약품을 위탁생산하고 있다. 또한, 이엔셀은 지난 6월 글로벌 생명과학 기업인 써모피셔사이언티픽 솔루션스와의 전략적 파트너십 관계를 위한 양해각서를 체결하고, 줄기세포치료제 개발의...
    2020-08-31 09:13
  • 국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다
    국산 코로나19 혈장치료제, 연내 사용승인 향해 달린다
    20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 획득, 삼성서울병원과 서울앙산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원에서 환자 투여에 나선다. 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행할 계획이다. GC녹십자는 5월부터 완치자들의 혈장 공여를 통해 임상시험용 제제 생산을 완료했다. 그러나 임상을 거쳐...
    2020-08-24 15:01
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    ◇동화약품, 코로나19 치료제 임상 2상 신청 = 동화약품은 18일 식약처에 코로나19 치료제 'DW2008S'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다. DW2008S는 충북대학교에서 수행한 페럿 대상 동물효능시험에서 항바이러스 효능을 확인했다. DW2008은 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약으로, 임상 1상을 완료했다. 동화약품은 페럿에 이어...
    2020-08-22 09:00
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