임상시험용의약품, 11페이지

검색결과 총259건

최신순 정확도순

[BioS] 한미, 얀센 수출 신약 두번째 임상 본궤도..다른 제품은?

당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 지난해 11월 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 당시 해당 임상시험의 진행 단계를 '환자모집'(recruiting)에서 '환자모집 유예'(suspended participant recruitment)으로 변경했다. 이 임상시험은 최종적으로 조기 종료(Terminated)됐다. 최근 한미약품으로부터...

2017-09-11 07:10
[BioS] 올해 임상의약품 응급사용 8건 중 1건은 ‘리아백스’..왜?

11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 승인받은 ‘응급상황 또는 치료목적 임상시험용의약품’은 총 450건으로 나타났다. ‘임상시험의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’(응급임상)은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기...

2017-08-11 10:12
[BioS] '불확실성 제거'..한미약품 기술수출 신약 '정중동 행보'

얀센은 지난해 JNJ-64565111의 추가 임상1상시험을 진행하다 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 최근 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상1상을 다시 진행키로 했다. 기존에 진행 중이던 임상시험은 조기 종료(Terminated)했다. 한미약품 관계자는 "임상약의 ‘생산 관련 지연’(manufacturing-related delay)...

2017-06-12 07:07
[BioS] 한미, 얀센 기술수출 신약 하반기 임상 재개..'생산지연 해결'

한미약품 측은 “JNJ-64565111의 임상시험용 의약품의 생산 관련 지연(manufacturing-related delay) 이슈가 해소됐다”라고 설명했다. 얀센도 임상용 의약품 생산 재개를 확인하고 하반기에 동일한 물질로 타깃시장에 맞는 환자군과 용량을 적용한 새로운 임상1상시험에 돌입키로 했다는 설명이다. 다만 기존에 진행하던 임상시험은 중단한지 6개월...

2017-06-09 08:38
[BioS] 젬백스앤카엘, 전립선비대증 2상 완료..연내 3상 돌입

GV1001을 12주간 투여하고 추적관찰기간을 이행한 결과, 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. 이번 임상시험의 결과는 향후 국제학회에서 발표될 예정이다. 젬백스앤카엘은 GV1001의 췌장암 글로벌 3상 임상 당시 다수의 환자에게서 야뇨가 없어지면서 성기능이 향상되는 현상에 주목해 전립선비대증 치료제로서의 가능성을...

2017-05-15 08:00
[BioS] 셀트리온 바이오시밀러 작년 해외서 7335억원어치 팔렸다

셀트리온헬스케어의 해외 매출에는 램시마 판매 이외에도 트룩시마, 허쥬마 등 임상시험용 제품 공급에 따른 판매액도 포함된다. 셀트리온 바이오시밀러 해외 시장 선전으로 셀트리온헬스케어의 매출이 처음으로 셀트리온의 매출을 넘어섰다. 셀트리온의 지난해 매출은 5776억원으로 셀트리온헬스케어의 매출보다 1559억원 부족하다. 기존에는 셀트리온이...

2017-04-05 08:00
코디 자회사 파로스백신, ‘구제역 백신’ 임상시험 승인…내년부터 시판

파로스백신은 이번 임상시험이 성공적으로 완료되면 연내 품목 승인을 신청하고 이르면 내년부터 시판할 계획이다. 이는 국내 최초 사례로 기록돼, 구제역 백신의 국산화에 속도가 붙을 전망이다. 코디 관계자는 “현재 임상시험용 백신을 동물의약품용 GMP 설비에서 제조하고 있으며, 4월 중에 시험용 백신을 전국 6개 농장에서 소와 돼지에게 접종해 약 4개월에 걸쳐...

2017-03-30 09:48
[BioS] 젬백스, 알츠하이머 개발 2가지 전략..'다중기전·중말기 타깃'

지난달 28일 독일계 글로벌 의약품 제조업체 베터(Vetter)와 임상시험용 의약품 생산 계약을 맺은데 이어 CRO 계약까지 마친 것. 임상시험용 의약품 원료는 스위스의 론자(Lonza)에서 공급받는다. 젬백스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 국내 임상 2상 승인을 받은데 이어 지난달 범부처신약개발사업단의 '텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001의...

2017-03-27 08:44
[BioS] 알츠하이머 '美 임상' 준비 젬백스, 글로벌 CMO와 계약

젬백스앤카엘은 지난달 28일(현지시간) 글로벌 의약품 제조업체 베터(Vetter)와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 독일 라벤스부르그(Ravensburg)에 위치한 베터 본사에서 진행된 이번 협약에는 송형곤 젬백스앤카엘 바이오사업부 사장과 베터(Vetter Pharma)의 오스카 골드(Oskar Gold) 부사장(Vice President, Key Account...

2017-03-09 08:30
녹십자셀, 2016년 매출 전년比 14.3%↑

회사는 이뮨셀-엘씨 생산을 통해 축적한 세포치료제 생산 기술 및 시설, 노하우를 통해 위탁생산(Contract Manufacturing Organization: CMO)사업을 진행하고 있으며 현재 셀리드 등과 계약을 통해 임상시험용 의약품을 생산대행하며 매출증대를 꾀하고 있다. 한상흥 대표는 "최근 뇌종양 논문 발표와 중국 후박동당생물을 통한 해외진출로 2017년 이뮨셀-엘씨...

2017-02-02 15:09
[BioS] 약 안 만드는 회사, '○○제약·○○약품' 상호 사용금지

임상시험용의약품은 원칙적으로 임상시험이 아닌 환자 치료목적으로 사용할 수 없지만 제한적으로 시판 품목허가를 받기 전에 치료목적으로 전용해 사용할 수 있다. 자양강장제의 카페인 함량 규제도 철폐된다. 종전에는 1회 복용 시 카페인 함량이 30mg이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한했지만 개정안에는 제한대상에서 삭제해 제약사들이 카페인 함량의 제한을...

2016-12-09 11:20
[BioS] '랩스커버리 신약, 대량생산 능력 검증'..한미약품의 숙제

글로벌 임상시험용 의약품을 공급하기 위한 공장이다. 벌써부터 임상시험을 지연시킬 정도로 제품 공급이 원활하게 진행되지 않는다는 사실은 한미약품 입장에서 고민이 아닐 수 없다. 최근 한미약품의 바이오플랜트 2공장 건설을 진두지휘하던 최모 상무가 돌연 사임하고 녹십자로 자리를 옮기자 업계에서는 공장 건설 과정에서 심각한 결함이 발생한 것...

2016-12-09 06:18
[BioS] 범부처신약사업단, 알테오젠 올리패스 등 7개사 지원 협약

종양세포로의 범용성과 선택성을 동시에 갖춘 oncolytic adenovirus 기반 항암제 개발이다. 마지막으로 올리패스는 ‘신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 OLP-1002에 대한 비임상 안전성 평가’ 연구에 나선다. 비마약성 신개념 진통제 OLP-1002의 비임상 GLP 안전성시험 수행 및 임상시험용 의약품의 GMP 생산을 통해 유럽 등에서 IND 승인을 진행할 계획이다.

2016-12-06 08:46
[BioS] 녹십자셀, 3분기 영업이익 3.2억..8분기 연속 흑자

임상시험 결과를 발표하며 이뮨셀-엘씨의 추가 유효성 입증을 통해 학계의 관심을 끌었다. 이뮨셀-엘씨 생산을 통해 축적한 세포치료제 생산 기술 및 시설, 노하우를 통해 위탁생산(Contract Manufacturing Organization: CMO)사업을 진행하며 셀리드의 임상시험용 의약품을 생산하며 매출증대를 꾀하고 있다. 또한 글로벌 진출을 위하여 중국 및 동남아시아 등...

2016-11-11 15:23
녹십자셀, 8분기 연속 영업이익 흑자 행진

임상시험 결과를 발표하며 이뮨셀-엘씨의 추가 유효성 입증을 통해 학계의 관심을 끌었다. 그 외에도 이뮨셀-엘씨 생산을 통해 축적한 세포치료제 생산 기술 및 시설, 노하우를 통해 위탁생산(Contract Manufacturing Organization: CMO)사업을 진행하며 셀리드의 임상시험용 의약품을 생산하며 매출증대를 꾀하고 있다. 또한 글로벌 진출을 위하여 중국 및...

2016-11-11 13:42
[BioS] 차바이오텍, 줄기세포 뇌졸중 치료제 1·2a상 완료

차바이오텍 관계자는 “이번 뇌졸중 임상에 참여한 환자들에게서 현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응이 발견되지 않았으며, 내년 상반기경 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다” 고 말했다. 차바이오텍은 이르면 내년 하반기경 한국에서 마지막 임상인 2b상을 진행할 계획이라고 덧붙였다....

2016-10-28 11:32
차바이오텍, 뇌졸중 치료제 임상 1/2a 마지막 환자 투여 성공적 완료

차바이오텍 관계자는 "이번 뇌졸중 임상에 참여한 환자들에게서 현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응이 발견되지 않았다"며, "내년 상반기경 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "이르면 내년 하반기경 한국에서 여러 병원들과의 협력을 통해...

2016-10-28 10:20
[BioS] SCM생명과학, 줄기세포의 벽 '고순도 분리배양에서 찾다'

이미 미국의 CMO회사에서 임상시험용 파일럿 생산도 하고 있다. SCM생명과학은 궁극적으로 GVHD 성공을 바탕으로 급성 췌장염, 간경변, 아토피, 당뇨 등까지 치료 영역을 확장하겠다는 계획이다. 송 대표는 "우리가 가진 플랫폼 기술은 줄기세포치료제의 안전성을 최대한 유지하면서 효과를 높이는 대안이 될 것"이라면서 "이를 통해...

2016-10-17 07:26
[BioS] 면역항암제 '게임체인저' 목표, 셀리드 "비용·효능 모두 해결"

국내 세포치료제 전문기업인 녹십자셀과 임상시험용 의약품 위탁생산 계약도 체결했다. 녹십자셀은 셀리드의 지분 8.56%를 보유하고 있다. 셀리드는 임상 1상이 성공적으로 마무리될 것으로 예상되는 2018년 하반기에 상장하는 것을 목표로 내년초 주관사를 선정하는 등 상장 준비에 나설 계획이다. ◇ 몸 안의 방어벽, 면역 그리고 항원제시세포 면역체계에서는...

2016-10-12 12:52
[BioS] 녹십자셀, 셀리드 임상의약품 생산..CMO 사업 본격화

강창율 셀리드 대표는 “BVAC-C의 1상 임상시험을 빠른 시간 안에 성공적으로 마치기 위해 세포치료제 개발 및 생산에 독보적인 지위를 가진 녹십자셀과 임상시험용 의약품 생산계약을 체결하게 됐다"라며 "이번 계약이 BVAC-C가 퍼스트-인-클래스(first-in-class) 지위를 획득하는 첫걸음이 될 것”이라 말했다. 한상흥 녹십자 대표는...

2016-09-21 10:27

11 12 13