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  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    올해 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다. 한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다”고...
    2024-01-02 15:29
  • [인사] 건양대학교의료원
    장지연 △의약품임상시험센터장 임우영 △인체유래물은행장 이정의 △첨단재생의료센터장 손지웅 △의료기기사용적합성테스트센터장 송재황 ◇직원 △행정부장 김인식 △감사실장 김덕중 △기획팀장 가홍진 △전략지원팀장 김정태 △구매팀장 김희중 △QI팀장 이민정 △총무팀장 이한상 △로봇수술지원팀장 김지현 △병동간호팀장 이지은 △관재팀장 임현...
    2024-01-01 15:25
  • GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인
    전임상 시험을 통해 확인된 바 있다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소이다. 또 지씨셀이 보유한 업계 최고 수준의 세포치료제 대량 배양 및 동결보존 기술은 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 예상한다. 국가암정보센터의 암 발생 국제 비교에 따르면...
    2023-12-22 11:10
  • 헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    헬릭스미스 “엔젠시스, 중국서 중증하지허혈 상업화 준비 박차”
    노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모)을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다. 올해 6월 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을 완료한 노스랜드는 12월 초 통증감소 목적의 임상 3상의 환자 등록도 완료했다....
    2023-12-22 10:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 최근 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 젬백스 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    최근 젬백스는 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 상업화가 가능해진다. FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험 신청을 준비 중이다. 회사 관계자는 “알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데, 희귀질환인 PSP도...
    2023-12-18 13:30
  • “20년간 암 사망률 37.4%p 감소했지만, 여전히 사망 원인 1위”
    “20년간 암 사망률 37.4%p 감소했지만, 여전히 사망 원인 1위”
    이번 보고서는 국립암센터의 암정복추진연구개발 사업 지원으로 대한암학회가 발간했다. 보고서에는 암 진단 및 치료원칙, 암종별 역학 통계, 국내 암 분야 기초연구 동향 및 임상시험 현황, 미래 암 진단 및 치료 기술과 관련 시장 분석까지 분야별 암 연구동향이 광범위하게 총망라됐다. 국가 암 등록 통계자료에 따르면, 1990년대 42.9%였던 국내 암 5년 생존율은...
    2023-12-15 17:16
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    BR101801은 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제로 개발중인 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제로, 최근 완료된 임상1b상 시험에서 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 1명이 확인됐으며, 지난 2021년 완료된 임상1a상 결과(CR 1명, PR 2명)를 포함해 총 19명의 임상1상 유효평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다. 환자의 반응기간(DoR)은 효능이...
    2023-12-12 10:29
  • ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    ‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?
    "성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필수인 시대다. 인간의 생명과 직결된 의약품은...
    2023-12-11 05:00
  • 경희의료원 연동건 교수, 신진연구부문 복지부 장관 표창
    경희의료원 연동건 교수, 신진연구부문 복지부 장관 표창
    그는 “디지털 헬스 분야의 발전과 국민건강증진을 위해 노력한 결과가 인정받아 기쁘다”고 말했다. 연 교수는 현재 복지부의 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구사업’ 연구책임자로 의료 빅데이터 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축을 추진 중이다. 이를 통해 신약개발을 지원하고 스마트임상시험을 선도한다는 목표다.
    2023-12-08 10:29
  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    완제품을 생산하기보다는 임상시험에 활용하는 경우가 많다보니 다양한 약을 다양하게 만들 수 있느냐가 중요하다”고 말했다. 전 세계적으로 올해 6월까지 세포치료제는 62건, 생체 내 유전자치료제는 14건이 승인됐다. 제품의 정밀한 맞춤형 공정이 필요한 분야인 첨단바이오의약품 제조·생산에 대한 아웃소싱이 전 세계적으로 느는 추세다. 장 대표는 “세포...
    2023-12-01 17:13
  • LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK글로벌파마서비스와 타겟 헬스(Target Health)는 이달 8일 서울 양재동 aT센터에서 ‘다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현’을 주제로 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험이다. 국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한...
    2023-11-30 17:09
  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    앞서 지난 3월에 열린 ‘KUMC Cancer Liquid biopsy Conference’(건국대병원 암 액체생검 컨퍼런스)에서는 이계영 정밀의학폐암센터장(호흡기내과 교수)이 민감도 82%, 특이도 92%라는 1차 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 2차 임상에서는 1차보다 성적이 더 향상됐다. 시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는...
    2023-11-30 10:24
  • 진원생명과학, ‘대한민국 가장 유망한 백신 부문’ 최우수상
    진원생명과학, ‘대한민국 가장 유망한 백신 부문’ 최우수상
    박영근 진원생명과학 대표이사는 “핵산 기반 백신을 연구 개발하며 축적한 플라스미드 DNA 백신의 임상시험 결과를 바탕으로 백신 개발 기술 역량을 인정받게 돼 기쁘다”면서 “자체 연구개발 기술로 완성한 mRNA와 원형RNA 플랫폼을 활용해 새로운 항암 백신 및 치료제 연구개발에도 전력을 기울이겠다”고 밝혔다.
    2023-11-29 13:34
  • 국내 연구진 “비타민C 보충제, 폐암 예방 효과 없어”
    국내 연구진 “비타민C 보충제, 폐암 예방 효과 없어”
    아울러 비타민, 오메가3 지방산, 유산균, 칼슘, 글루코사민 등 대표적인 건강기능식품은 최근까지의 임상시험 및 임상시험을 종합한 메타분석에 따르면 건강에 도움이 된다는 근거는 없거나 희박하며, 오히려 해가 될 가능성이 있으니, 임상적으로 근거가 확립되지 않은 건강기능식품에 시간과 비용을 낭비하지 말고, 음식을 골고루 섭취하고 규칙적인 운동을 통해...
    2023-11-27 09:34
  • KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    간담회 이후에는 충남대병원 의생명융합연구센터에 있는 병원체자원 공용연구시설을 둘러보았다. 민병주 KIAT 원장은“코로나19 같은 감염병은 안전한 실증 인프라 구축과 규제 해소를 통한 조기 임상 시험이 중요하다”며 “대전 바이오메디컬 규제자유특구가 첨단 바이오 분야에서 핵심적 역할을 할 수 있도록 지원 방안을 모색하겠다”고 말했다. 한편 대전...
    2023-11-26 15:23
  • HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    HLB바이오스텝, 아주대의료원과 정신‧행동장애질환 유효성평가 협약
    이상래 아주대학교의료원 센터장은 “정신 및 행동장애질환 유효성평가센터를 통해 선도물질 및 신약후보물질의 임상시험 성공률을 높이고 신약개발을 촉진하는데 일조할 것”이라며 "후보물질의 가능성을 정확히 검증할 수 있도록 HLB바이오스텝과 적극적인 협업을 추진해가겠다”고 말했다. 문정환 HLB바이오스텝 대표는 “정신·행동장애질환의 경우 발생...
    2023-11-20 16:58
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    자격시험 개최 24일(금) △해수부 장관 11:00 완도해양치유센터 개관식(완도) △해수부 차관 10:00 미세먼지대책특별위원회(서울) △완도 해양치유센터 정식 개관 ◇고용노동부 20일(월) △고용부 장관 11:30 현대차·기아 상생협력 공동선언(경주) △현대자동차·기아 상생협력 공동 선언식 △2023년 ‘미래내일 일경험사업’ 우수사례 공모전 결과 발표...
    2023-11-20 01:22
  • 제이엘케이, 국제뇌졸중컨퍼런스 참가…미국 진출 본격화
    제이엘케이, 국제뇌졸중컨퍼런스 참가…미국 진출 본격화
    한편 제이엘케이는 전날(16일) 부산에서 열린 국제학술대회에서 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 치료 결정에 도움을 주는 대뇌혈관폐색 검출 솔루션 ‘JBS-LVO’의 분석 및 검증 결과를 발표했다. 미국 시장에 진출한 VIZ AI사(이스라엘)의 제품과 비교한 임상 시험 결과와 기술적인 차별점도 밝혔다.
    2023-11-17 10:53
  • 바이오 헬스케어 시대 의사의 역할은?…“임상 작전 수립의 핵심”
    바이오 헬스케어 시대 의사의 역할은?…“임상 작전 수립의 핵심”
    신약 개발은 바이오 업계의 공통된 목표로, 약을 개발하기 위해선 임상시험을 거쳐야 한다. 그러나 임상을 어떻게 디자인하고 결과를 어떻게 판단할지, 그리고 임상 결과를 토대로 향후 방향성은 어떻게 정립할지에 대한 고민이 있다. 김 본부장은 “방향 설정이 중요하다. 후보물질의 특징을 이해하고 임상 방법을 정하고 언제 어떻게 할 것인지 결정해야 한다”라며...
    2023-11-14 17:57
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