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  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    단순히 치료 효과가 기대에 못 미친다거나 내성 발생 등의 이유로는 변경할 수 없다. 렉라자는 LASER-301 연구에서 EGFR 변이 1차 치료 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 20.6개월을 기록했다. 올해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 렉라자와 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법 임상인 MARIPOSA에서는 mPFS가 23.7개월로 확인됐다. 타그리소는 FLAURA 임상에서...
    2023-12-21 05:00
  • “라파스, 바닥권 달한 주가…비만치료제 기대감 고조”
    “라파스, 바닥권 달한 주가…비만치료제 기대감 고조”
    이 연구원은 “전문의약품인 비염치료제와 비만치료제의 제형 변경 임상을 진행하고 있어 중장기적 성장동력도 확보돼있는 상황”이라며 “개발이 완료된다면 ‘위고비’, ‘오젬픽’ 등의 비만치료제를 주사제가 아닌 패치제로 이용할 수 있게 된다”고 했다. 앞서 라파스는 대원제약과 함께 산업통상자원부가 주관하는 비만치료제 개발 국책과제를 진행하고...
    2023-12-20 08:27
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    임상시험 설계와 디자인 변경은 없으며, LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 예정이다. LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 치료제로 허가받고 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다. 한편, 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 통풍...
    2023-12-19 16:40
  • 에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출
    에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출
    에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제 'ABL301'의 고용량 투여를 위한 임상 1상 프로토콜 변경 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행할 계획이다. 이에 따라 에이비엘바이오는 임상 1상...
    2023-12-19 11:07
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득
    GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가 보완 요청을 거듭해 현재 고농도 제품으로 허가 전략을 변경했다. 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에...
    2023-12-18 08:20
  • AI에 로봇까지…‘디지털 역량’ 강화 나서는 병원들
    AI에 로봇까지…‘디지털 역량’ 강화 나서는 병원들
    양 기관은 제품개발 및 국가연구개발사업을 공동으로 진행하고, 신제품 국내외 인증을 위한 임상시험을 상호 협력해 추진한다. 분당서울대병원은 건강검진 일정 관리를 돕는 AI 보이스봇을 도입했다. 이는 건강검진 후 일정 기간이 지난 고객들을 대상으로 다음 검진 일정 확인 및 예약을 지원하는 기술이다. 보이스봇에는 대화를 자연스럽게 만드는 ‘자체 음성인식...
    2023-12-09 09:10
  • [베스트&워스트] 텔레필드, 최대주주 변경‧유증 등 호재로 114% 급등
    [베스트&워스트] 텔레필드, 최대주주 변경‧유증 등 호재로 114% 급등
    최대주주 변경과 유상증자 소식 등이 전해지며 투자자들의 관심이 쏠린 영향으로 풀이된다. 앞서 텔레필드는 1일 최대주주인 박노택 대표가 해리슨투자조합1호에게 보유주식 200만5388주를 양도해 최대주주 변경을 수반하는 200억 원 규모의 주식양수도 계약을 체결했다고 공시했다. 최대주주는 내년 1월 24일 변경될 예정이다. 또 텔레필드는...
    2023-12-09 09:00
  • 아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 완료
    아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 완료
    아이진은 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII(이지-코브투)’ 부스터 1/2a상을 호주 인체윤리위원회로부터 변경 승인받아 각 임상 단계별 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 단축해서 수행한다. 코로나19 예방 mRNA 다가백신 개발에 박차를 가해 빠른 시일 내 임상 1상을 개시하는 것이 목표다.
    2023-11-28 15:55
  • [BioS]아이진, '코로나 mRNA 부스터' 호주 2a상 “투여 완료”
    [BioS]아이진, '코로나 mRNA 부스터' 호주 2a상 “투여 완료”
    한편 아이진은 현재 코로나19 mRNA 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 부스터샷 임상1/2a상을 호주 인체윤리위원회로부터 변경승인을 받았다. 이에따라 아이진은 각 임상단계별 추적관찰 기간을 기존 6개월에서 1개월로 단축해 임상을 수행할 계획으로, 신속한 시일 내에 임상1상을 시작할 수 있도록 준비 중이다.
    2023-11-28 14:23
  • [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    [특징주] 테고사이언스, 세계최초 눈밑주름 개선 세포치료제 ‘로스미르’ 정식허가 임박 소식에 강세
    이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했다. 테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있다. 한편 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 이번에 정식 허가를 받게 되면 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이 된다.
    2023-11-28 09:48
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    얀센은 리브리반트를 피하주사(SC) 제형으로 변경하기 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 성공하면 정맥주사(IV) 대비 투약편의성이 대폭 개선된다. 병용약물인 렉라자와의 시너지를 기대할 수 있는 대목이다. 이미 얀센은 렉라자+리브리반트 병용요법의 성공을 예상하고 시장 가치를 연간 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상으로 전망했다. 렉라자가 단일요법으로...
    2023-11-24 06:00
  • [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    [오늘의 주요공시] 엘아이에스·동일철강 등
    △동일철강, 대선조선에 89억 채무보증 결정 △테라젠이텍스, 120억원 규모 메드팩토 주식 취득 △아바코, 514억원 규모 2차전지 자동화시스템 공급계약 △제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 3상 임상 승인 △거래소, 엘아이에스 상장폐지 결정 △아이진, 코로나 백신 호주 1·2a상 임상 변경승인 △디티앤씨알오 “시황변동 관련 중요 공시사항 없어”
    2023-11-23 17:11
  • 아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 속도 단축
    아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 속도 단축
    이에 따라 아이진은 EG-COVII의 1상 및 2a상의 각 임상단계 별 기존 관찰 기간을 6개월에서 1개월로 변경했으며, 임상 1/2a상의 전체 임상 수행 기간을 약 10개월 단축해 더욱 빠른 후속 연구단계 진입을 기대할 수 있다. 아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지원하는 ‘다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발’ 국가 과제(과제 번호: HV23C010100)를 통해...
    2023-11-23 11:29
  • 앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상 2상 시작…“임상 속도 높일 것”
    앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상 2상 시작…“임상 속도 높일 것”
    개최되는 미국혈액학회(ASH)에서 AT101에 대해 공동연구자인 펜실베니아 의과대학 루엘라 교수 연구실 주도로 발표된다”면서 “올해 6월 미종양학회 (ASCO)에서 발표한 이후 후속관찰결과가 업데이트될 것”이라고 말했다. 한편 앱클론은 올해 9월 식약처로부터 AT101의 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인을 받았고, 10월부터 임상 2상을 진행 중이다.
    2023-11-13 16:37
  • [급등락주 짚어보기] 멕아이씨에스, 마이코플라즈마 폐렴 국내 확산 조짐에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 멕아이씨에스, 마이코플라즈마 폐렴 국내 확산 조짐에 상한가
    이번 임상 결과의 신뢰도에 대해 신중히 접근할 필요가 있다”고 했다. 해성옵틱스는 30.00% 떨어진 273원에 장을 마감했다. 전날 결손금 보전을 통한 재무구조 개선을 위해 80% 비율의 감자를 결정했다는 소식이 주가를 끌어내린 것으로 보인다. 감자가 진행되면 주식은 기존 1억2726만5994주에서 2545만3198주로 변경된다. 자본금 또한 기존 636억 원에서 127억 원...
    2023-11-10 16:43
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성 확인을 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성 확대를 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를...
    2023-11-08 09:28
  • 종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    종근당 이어 오름테라퓨틱도 빅파마 기술이전 계약 체결 ‘겹경사’
    CKD-510은 앞서 전임상 연구에서 심혈관질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효능이 확인됐고, 프랑스와 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성과 내약성, 제형 변경 가능성 등을 인정받았다. 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CMT 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받기도 했다. 오름테라퓨틱은 6일 오후 총액 1억8000만 달러(약 2336억 원), 계약금...
    2023-11-07 14:29
  • 지아이이노베이션, ‘면역항암제 내성 극복 가능성’ 주목…글로벌 기술이전 논의
    지아이이노베이션, ‘면역항암제 내성 극복 가능성’ 주목…글로벌 기술이전 논의
    회사는 제형 변경 없이 정맥(IV)과 피하주사(SC)가 가능한 면역항암제 GI-102 임상 경과도 공개했다. 새로운 치료 패러다임인 항체-약물복합체(ADC)와 병용 가능성도 글로벌 제약사 연구진과 논의됐다. 올해 5월 한국에서 첫 환자 투여를 시작한 GI-102는 현재 미국 메이요 클리닉과 클리블랜드 클리닉에서도 초기 임상을 활발히 진행 중이다. 장명호 CSO...
    2023-11-06 15:06
  • [오늘의 증시 리포트] 이수페타시스, 내년 2분기 말 이후 고성장 전망
    [오늘의 증시 리포트] 이수페타시스, 내년 2분기 말 이후 고성장 전망
    감소와 임상계획 변경에 따른 위탁 연구비 및 임상 시험비 감소 오의림 한국투자증권 연구원 ◇ HL만도 3분기 영업이익 815억 원으로 컨센서스 부합 원자재 비용 안정화하고 제품 고도화 이어지면서 2024년 4% 이상 25년 5% 이상 수익성 달성 계획 누적된 수주가 매출로 이어지는 구간, 원자재 비용 안정화로 수익성 회복 이어질 전망 김진우 한국투자증권 연구원...
    2023-10-30 08:16
  • 제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    제이엘케이 “조만간 AI 기반 솔루션 5종 의료 현장 상용화될 것”
    제이엘케이는 변경된 제도를 통해 기업의 솔루션들이 의료 현장에서 더욱 빠르게 적용될 수 있을 것으로 보고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이는 한국인 뇌MR영상 데이터센터를 통해 확보한 방대한 양의 영상데이터, 임상 추적 데이터를 기반으로 솔루션을 개발해 높은 신뢰도를 자랑한다”고 벍혀쑈다. 한편, 지난해 12월 국내 의료 AI 솔루션...
    2023-10-26 09:31
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