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알테오젠 성장 이끈 ‘바이오베터 플랫폼’은 무엇? [1세대 바이오기업 생존법]

알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)이 대표적인 바이오베터 플랫폼이다. 하이브로자임으로 지금까지 4건의 기술이전을 했고, 계약 규모는 7조 원에 달한다. 바이오베터가 주목받는 이유는 기존 제품과 차별성 때문이다. 효능과 편의성 개선은 물론 개발비용과 기간도 절반가량 줄어든다. 또 독자적인 특허가 인정돼 오리지널 특허...

2024-02-08 05:01
“바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]

반면 플랫폼은 임상 단계를 밟지 않아도 되고, 블록버스터급 신약과 시너지를 통해 처방하고 판매할 수 있어 리스크가 낮다”고 말했다. 다수 글로벌 빅파마도 SC 제형 변경을 시도하고 있다. 이들이 SC 제형에 관심을 갖는 이유는 특허 회피다. 의약품은 특허가 만료될 때까지 처음 약을 개발한 기업이 권리를 독점하지만, 특허가 만료되면 제네릭(복제약) 또는...

2024-02-08 05:00
[베스트&워스트] HLB테라퓨틱스, HLB 간암치료제 FDA 승인 기대감에 53%↑

HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성각막염(NK) 신약 글로벌 임상3상에 속도를 내고 있다. 푸른저축은행은 42.07% 상승한 1만1650원에 장을 마쳤다. 정부가 증시 저평가 해소를 위해 ‘밸류업 프로그램’을 발표하면서 낮은 PBR로 저평가 종목으로 평가받는 푸른저축은행에 매수세가 집중된 것으로 풀이된다. 다보링크는...

2024-02-03 15:37
[급등락주 짚어보기] 엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과 소식에 ‘상한가’

앞서 씨씨에스는 지난달 30일 과학기술정보통신부가 최다액출자자 변경을 불허했다는 소식에 29.96% 하락 마감했다. 엔케이맥스는 30.00% 오른 2860원에 거래를 마감했다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데, 이날 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 내겠다고 밝힌 점이 주가를...

2024-02-02 16:26
[오늘의 주요 공시] 현대차·기아·신라젠 등

△휴마시스, 지난해 영업손실 481억…적자 전환 △미코바이오메드, 86억 규모 타법인 주식 취득 결정 △현대차, 1월 전 세계서 31만555대 판매…전년 대비 1.8%↑ △기아, 1월 글로벌 시장서 24만4940대 판매…전년 대비 4.2%↑ △신라젠, 항암 후보물질 1상 임상시험계획 변경 신청

2024-02-01 17:47
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행중인 임상에서 특이한 문제점이나 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다. 한편 BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로...

2024-02-01 16:52
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 밝혔다.

2024-02-01 15:00
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

일부 기업은 최대주주의 변경으로 신약 개발을 중단하거나, 주주와의 갈등을 빚기도 한다. 신약 개발 바이오기업 관계자는 “중소기업이 기술수출을 하지 않고 자체적인 글로벌 임상을 거쳐 신약허가 단계까지 오는 것은 국내 바이오기업의 자금조달 여력과 R&D 규모를 봤을 때 불가능에 가까운 일”이라고 말했다. HLB는 본래 선박 사업을 주력으로 하다...

2024-01-31 05:00
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

기존에는 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외 학회에서 명칭 변경을 결의하며 MASH로 불리고 있다. 글로벌 시장 성장 전망도 긍정적이다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장은 2026년 253억 달러(약 33조8000억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 또 MASH 환자 수가 지속적으로 늘고...

2024-01-30 05:00
간호·간병 통합서비스 중증환자 우선 제공…간호조무사 배치 3.3배 확대

이날 회의에선 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)’과 ‘선별급여 적합성 평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경’이 의결됐다. ‘중증 진료체계 강화 시범사업 추진계획’도 논의됐다. 정부는 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 3월부터 6752개 품목 중 5656개 품목의 상한금액을 유지하고...

2024-01-25 13:46
얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’

헬릭스미스는 톱라인 결과를 세밀하게 분석하고 상황에 따라 투자전략을 변경하겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상 데이터 양이 방대해 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두 번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”라고 밝혔다. 카나리아바이오는...

2024-01-24 05:00
인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공

아피메즈는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 아피톡신의 재판매를 위한 허가변경을 완료했다. 이후 준비과정을 거쳐 정식으로 발매됐고, 일부 안전재고 수량을 제외한 전량이 납품 완료됐다. 향후 수요 증가에 대비해 추가 생산에도 박차를 가할 예정이다. 회사 관계자는 “제조 물량이 수요를 감당하기 어려워 기존 제조원에 생산량 확대를 요청하는 한편 추가...

2024-01-23 13:29
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

긴급사용승인을 위해 식약처가 회사 측에 임상 변경을 요청했다는 주장에 대해 식약처 관계자는 기업과 관련된 사항이기 때문에 알려줄 수 없다고 답했다. 엔데믹인데…긴급사용승인 가능할까 또 하나의 쟁점은 현 시점에서 긴급사용승인이 가능하냐는 것이다. 세계보건기구(WHO)는 지난해 5월 코로나19 팬데믹 종식을 공식 선언했고, 우리 정부도 같은 해 8월 코로나19...

2024-01-22 05:00
[베스트&워스트] 이스트소프트, 대화형 AI 휴먼 서비스 공개 소식에 급등…72.25%↑

웰킵스하이텍은 주식 병합, 분할 등 전자등록 변경, 말소를 사유로 지난달 22일 주권매매거래가 정지된 후 이달 3일 감자를 완료하고 19일부터 거래를 재개했다. 이 밖에도 큐알티(57.40%), 플리토(52.79%), 스페코(47.32%), 제주반도체(45.43%) 등이 높은 상승률을 보였다. 같은 기간 코스닥 시장에서 가장 큰 낙폭을 보인 종목은 제우스로 66.31% 하락한...

2024-01-20 14:20
에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...

2024-01-18 15:26
알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제 (ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산공장을 선정했다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 안정적인 글로벌 공급망을 확보할 수 있고, 하이브로자임( HybrozymeTM) 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다....

2024-01-18 08:54
[BioS]유바이오로직스, '코로나19 백신' 국내 3상 "절회”

식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인 유코백-19 임상3상은 계속 진행한다. 유바이오로직스는...

2024-01-17 17:19
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다. VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성...

2024-01-17 11:10
[오늘의 증시 리포트] “KT, 안정적 실적·케이뱅크 가치 부각 기대”

3조(+5%), OPM 13% 전망 김귀연 대신증권 ◇레고켐바이오 오리온으로 최대주주 변경, 장기 성장 동력 확보 오리온, 레고켐바이오 최대주주 등극 발표 이후 주가 4.7% 하락. 하지만 장기적으로 긍정적인 효과에 주목하자 다수의 기술이전 파이프라인 임상 진입, 임상 결과 발표 기대 박재경 하나금투 ◇밀리의서재 압도적인 1위 전자책 플랫폼, AI...

2024-01-17 07:48
진화하는 주사 제형…투약 시간 줄이고 기간은 늘리고

업계에서는 머크가 진행 중인 키트루다 SC 제형 임상 3상에 알테오젠의 하이브로자임이 적용된 것으로 추정하고 있다. 알테오젠 관계자는 “하이브로자임은 전통적인 피하주사보다 투여하는 양에 제한이 없고 분자량이 많은 약물도 사용할 수 있다”며 “용량이 크면 흡수가 안 되는데 하이브로자임은 상대적으로 많은 용량도 투여할 수 있다”고 말했다. 셀트리온은...

2024-01-16 05:00

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