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  • [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    개시하는 데 어려움이 있었다”며 “이에 임상시험관련자와 논의해 췌장암 환자 대상의 호중구감소증 치료제 임상2상 시험을 자진 중단하기로 했다”고 밝혔다. 이어 “향후 동일 적응증에 대한 임상시험을 재계획할 수도 있겠으나, 최신 과학적 근거 및 치료지침 등을 반영해 재검토한 후 변경된 임상시험계획을 진행하는 것이 적절할 것”이라고 덧붙였다.
    2022-04-04 09:23
  • 정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    승인 근거가 된 3상 임상연구(PROVENT) 결과, 유증상 코로나19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다. 또 바이러스 예방효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다. 노출 이후 효과를 평가한 3상 연구(STORM CHASER)도 승인의 근가가 됐고, 모든 임상연구에서 이부실드는 우수한 내약성을 보인 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 임상시험...
    2022-03-25 16:32
  • 난소암 환자 혈전증 예방 헤파린 사용 새 기준 마련
    난소암 환자 혈전증 예방 헤파린 사용 새 기준 마련
    국내 연구진이 난소암 환자의 종양 제거 후 나타날 수 있는 혈전증 발생 위험군을 구분하는 근거를 찾았다. 특히 난소암 수술 후 혈전 방지를 위한 아시아인 대상의 헤파린 사용 새로운 기준도 제시했다. 연세대 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수·김유나 강사 연구팀은 2007년 1월부터 2019년 5월까지 세브란스병원에서 난소암으로 종양감축술을 시행받은 799명을...
    2022-03-23 09:57
  • [특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’
    [특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’
    FDA는 2016년 메지온이 미국PHN의 심장전문의들과 협의해 제출한 프로토콜(신약허가를 위한 임상 내용)에 근거해 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 ‘슈퍼 폰탄’을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기...
    2022-03-22 09:20
  • [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    [개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’
    이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 새로운 분석 내용은 사후 분석이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 답변을 들었다”고 밝혔다.
    2022-03-21 16:03
  • 뉴지랩파마, 미 자회사 KAT-키트루다 병용 임상 추진
    뉴지랩파마, 미 자회사 KAT-키트루다 병용 임상 추진
    뉴지랩파마는 미국에서 확보한 기초 연구자료를 근거로 손우찬 교수팀과 이번 연구를 기획했으며 KAT과 병용 투여를 통해 키트루다의 반응률과 치료 효과를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. KAT은 암세포 내부에 직접 진입, 에너지원을 차단하는 기전으로 치료 효과가 높고 내성과 변이에 강하다. 뉴지랩파마는 지난해 미국 FDA로부터 KAT에 대한 임상 1...
    2022-03-18 08:30
  • [이슈크래커] ‘불안한’ 소아 백신…효과부터 부작용까지 꼼꼼하게 짚어봤다
    [이슈크래커] ‘불안한’ 소아 백신…효과부터 부작용까지 꼼꼼하게 짚어봤다
    식품의약품안전처가 제출받은 5∼11세 백신 임상시험 결과, 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세와 유사했습니다. 또 미국 질병통제예방센터(CDC) 이상반응 수동감시체계 결과에 따르면, 5∼11세 소아를 대상으로 한 약 870 만건의 예방접종 사례 중 0.05%인 4249건에서 이상반응이 보고됐는데, 이 가운데 97.6%는 구토, 발열, 두통 등 일반...
    2022-03-16 16:13
  • 제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인
    제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인
    삼중 병용 임상이 가능한 근거로 기존 GX-188E와 GX-I7이 각각 키트루다와 병용한 임상에서 뛰어난 항암 효과를 보였으며, 병용요법 임에도 불구하고 키트루다 단독 투여와 유사한 수준의 높은 안전성이 확인됐기 때문이다. 본 임상2상 시험을 주도하게 된 연세대 김혜련 교수는 “본 임상연구가 난치성 HPV 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될...
    2022-03-14 11:13
  • 에스씨엠생명과학 “송순욱 대표 별세…유동성 악화 우려 없다”
    에스씨엠생명과학 “송순욱 대표 별세…유동성 악화 우려 없다”
    대한 근거 없는 정보 유포에 대해서는 엄중한 법적 대응을 할 것”이라고 강조했다. 최대주주 별세에 따른 상속세 이슈에 대해서는 “상속시점의 주가가 저평가된 상황이며, 올해 임상결과 공개 등 여러 호재를 앞두고 있어 주가 상승 가능성을 고려해 상속세 연부연납제도를 전략적으로 활용한다면 큰 문제는 없을 것”이라며 일부에서 제기하는 상속세 납부를 위한...
    2022-03-11 14:50
  • [BioS]북경한미약품, '복합제' 아모잘탄 中허가.."10월 출시"
    [BioS]북경한미약품, '복합제' 아모잘탄 中허가.."10월 출시"
    아모잘탄은 관련 후속 임상 연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 14건 게재되는 등 탄탄한 근거중심 마케팅 토대를 갖췄다. 또한 중국내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있다. 중국국가위생건강위원회에 따르면 중국인 고혈압 질환 유병률은 18세 이상 인구의 32% 정도인 3억8000여만명이며 매년 빠르게 증가하고 있다. 북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를...
    2022-03-11 09:06
  • 한미약품, 고혈압 복합신약 ‘아모잘탄’ 10월 중국 진출
    한미약품, 고혈압 복합신약 ‘아모잘탄’ 10월 중국 진출
    아모잘탄은 관련 후속 임상 연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 14건 게재되는 등 탄탄한 근거중심 마케팅 토대를 갖춘데다, 중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 중국에서도 성공 신화를 쓸 수 있을 것으로 기대되고 있다. 중국국가위생건강위원회에 따르면, 중국인 고혈압 질환 유병률은 18세 이상 인구의 32% 정도인 3억 8000여만명이며, 매년 빠르게 증가하고...
    2022-03-10 09:31
  • 한국쿄와기린-보령제약, 호중구감소증 치료제 2종 공동 판매
    한국쿄와기린-보령제약, 호중구감소증 치료제 2종 공동 판매
    항암제에 특화된 전문조직(Onco 부문)을 별도로 운영하는 한편 임상적 근거에 기반한 학술 영업마케팅을 바탕으로, 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 김영석 보령제약 Onco부문장은 “대표적인 호중구감소증 치료제인 그라신과 뉴라스타의 도입을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 우수한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “항암제 분야에서...
    2022-03-02 14:00
  • 뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인…“내년 출시, 신규 매출ㆍ수익 창출 기대”
    뉴지랩파마 자회사, 당뇨복합제 1상 신청 승인…“내년 출시, 신규 매출ㆍ수익 창출 기대”
    특히 ‘NGL-101’의 주성분인 ‘다파글리플로진’과 ‘시타글립틴’은 임상 근거가 있어 임상 1상만으로도 시판허가가 가능한 만큼, 빠른 시장 진입이 가능할 전망이다. ‘NGL-101’의 주성분인 ‘디파글리플로진’은 SGLT-2 억제제 시장 1위 아스트라제네카의 ‘포시가(FORXIGA)’와 동일한 성분이며, ‘시타글립틴’은 DPP-4 억제제 시장 실적 1위 MSD의 ‘자누비아...
    2022-02-15 08:38
  • 美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나
    美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나
    영국의학저널(BJM)에 따르면 지난 2016년 중국 의약품 감독기구에 접수된 중국 의약품 신청 자료 중 80%가 조작됐거나, 문제가 있거나 근거가 불충분했다. 실제 임상 결과와 감독기구에 제출된 자료의 수치가 다른 경우도 있었다고 WSJ은 전했다. 이와 함께 중국인만을 상대로 한 임상 결과가 미국인에게도 적용될 수 있을지에 대한 우려도 나왔다. FDA에서 항암제...
    2022-02-10 10:58
  • [특징주] 현대바이오, 코로나19 경구 치료제 안전성 입증에 상승세
    [특징주] 현대바이오, 코로나19 경구 치료제 안전성 입증에 상승세
    이번 임상으로 CP-COV03은 혈중 내 약물 동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량을 설정할 수 있는 근거가 마련됐다. 특히 CP-COV03이 니클로사마이드의 약물 재창출에 최대 난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다.
    2022-02-10 10:14
  • 현대바이오, 먹는 코로나치료제 안정성 입증…임상1상 보고서 제출
    현대바이오, 먹는 코로나치료제 안정성 입증…임상1상 보고서 제출
    이에 따라 CP-COV03은 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량을 설정할 수 있는 근거가 마련됐다. 특히 CP-COV03이 니클로사마이드의 약물재창출에 최대난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다. 현대바이오 연구소장인 진근우 박사는 “CP-COV03은 니클로사마이드...
    2022-02-10 08:50
  • 제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여
    제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여
    부재로 연구개발 및 허가·심사 등에 어려움이 있었던 만큼, 이번 연구과제로 이종이식제제에 대한 품질관리 근거가 마련될 것으로 기대되고 있다. 이종이식은 ‘첨단재생바이오법’ 시행과 함께 장기이식 외에는 치료 대안이 없는 만성 난치성 질환의 해결책으로 떠오르며, 이종조직 및 이종장기를 이용한 이종이식제제의 개발 관련 임상시험 수요 증대가 전망되고 있다.
    2022-01-27 16:06
  • 크리스탈지노믹스, 美서 경구용 코로나치료제 1차 독성시험 “이상반응 없음”
    크리스탈지노믹스, 美서 경구용 코로나치료제 1차 독성시험 “이상반응 없음”
    이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다. 찰스리버는 전임상 CRO 회사 중에 가장 규모가 큰 회사로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의약품의 약 85%가 찰스리버의 임상 서비스를 제공받은 것으로 알려졌다. 코로나...
    2022-01-19 10:01
  • [BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”
    [BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”
    메드팩토는 심각한 피부독성, 간독성 등 2건의 사망사례가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 ‘백토서팁+키트루다’ 병용요법 임상 2상에 대한 변경안을 신청했었다. 메드팩토는 이날 홈페이지를 통해 “이번 중앙약심의 부결결정은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성, 안전성을 달성할 수 있는 적절한 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기...
    2022-01-13 13:55
  • 메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”
    메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”
    하지만 계획서 변경 신청 이후 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 심의위원들은 당사의 임상시험 변경계획에 대해 부결 의견을 냈다. 이는 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문이다. 메드팩토 측은 “심의위원들도 백토서팁 병용이 면역항암제의 효과를...
    2022-01-13 13:46
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