[BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”

입력 2022-01-13 13:55 수정 2022-01-13 13:58

중앙약심, 사망사례 2명 발생 '백토서팁+PD-1' NSLCL 1차 2상 변경안 “부결"..메드팩토 "규제기관 납득할 충분한 변경계획서 다시 낼 것"

메드팩토(MedPacto)는 13일 중앙약사심의위원회에서 부결된 백토서팁(Vactosertib)과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상2상 변경계획안과 관련, "자료를 보완해 다시 재신청할 예정"이라고 밝혔다. 메드팩토는 심각한 피부독성, 간독성 등 2건의 사망사례가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 ‘백토서팁+키트루다’ 병용요법 임상 2상에 대한 변경안을 신청했었다.

메드팩토는 이날 홈페이지를 통해 “이번 중앙약심의 부결결정은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성, 안전성을 달성할 수 있는 적절한 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문”이라며 “자료를 보완해 규제기관이 납득할만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정”이라고 공지했다.

지난 10일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록(회의록 링크)에 따르면, 메드팩토가 요청한 임상시험 2상의 변경계획안이 부결됐다. 메드팩토는 지난해 임상2상에서 예상하지 못했던 심각한 피부독성 및 간독성으로 인한 2건의 사망사례를 보고하고, 백토서팁을 1일2회 300mg 투여에서 1일2회 200mg으로 변경해, 피부독성과 간독성을 용량 감량을 통해 조절해보겠다는 임상설계 변경을 신청한 바 있다.

중앙약심에 참여한 위원들은 △이번 연구에서 보고된 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사(TEN) 등은 발생을 예측하기 어려운 부작용이며 △SJS 등의 과민반응계열 부작용은 약물 용량의존적이지 않아 1/2 또는 1/3정도의 감량으로 면역반응 촉발을 막을 수 없고 △약물용량을 줄인다고 이같은 부작용이 줄어든다는 보장이 없어보인다는 등의 회의적인 의견을 제시했다. 또 이미 키트루다가 이미 PD-L1 양성(TPS 50%이상) 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 승인되어있고 상당한 치료효과를 보이고 있는 상황에서 굳이 1차치료제로서 백토서팁과 병용해야할 필요성에 대해 의문을 제기했다.

메드팩토측은 중앙약심에서 “국내에서 개발하고 있는 신약으로 전이성 대장암환자를 대상으로 진행중인 ‘백토서팁+키트루다’ 병용요법 204연구에서 같은 계열 약물 대비 mOS가 15.8개월로 높게 나오므로 유망한 약물”이라며 “이런 효과적인 약은 계획서 변경을 통해 안전장치를 충분히 갖추었다면 시험해볼 기회가 있어야 하지 않겠느냐”는 의견을 제시했다. 회사측은 또 “임상역량이 충분한 기관과 임상시험을 하고 있으므로 이런 부분도 고려를 부탁한다”고 밝혔으나 중앙약심은 이를 받아들이지 않았다.

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