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  • 보령암학술상 수상자, 서울의대 양한광 교수 선정
    보령암학술상 수상자, 서울의대 양한광 교수 선정
    학술 근거를 제시했다. 이외에도 2021년 ‘네이처 커뮤니케이션(Nature Commun)’에 게재된 동물이식모델을 이용하여 항암제 감수성 여부를 예측한 연구 등을 통해 위암 환자의 표준치료를 결정하는데 크게 기여했다. 전 세계 과학자들과 다국적 임상을 통해 국제 공동연구 활성화에 기여하며, 국제적 리더십을 인정 받아 위암 분야 세계최고 학술단체인...
    2022-06-24 11:25
  • [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    이번에 발표한 OS 데이터는 국내 시판허가 근거가 된 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 오픈라벨, 다기관 LASER201 임상1/2상 데이터를 업데이트한 것이다. 임상은 이전 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 78명을 대상으로 진행했으며, 렉라자® 240mg을 1일1회 경구투여했다. 임상은 국내 17개 기관에서 진행됐다. 그 결과 EGFR T790M...
    2022-06-23 09:45
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수
    브릿지바이오테라퓨틱스, 美FDA와 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 논의 착수
    브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 3월 BBT-877의 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했으며, 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신 받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행하여 임상 2상을 진행할 수 있는 긍정적인 자료와 근거를 충분히 확보했다. 이와 더불어 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 진입 전략을 더욱 공고히 하기...
    2022-06-22 09:21
  • [BioS]압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"
    [BioS]압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"
    압토디텍트렁은 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 병원 등 의료 현장에서 비급여로 사용될 수 있으며, 이에따른 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다. 회사측은 의료현장에서 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하고 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를...
    2022-06-20 10:37
  • [특징주] 압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 비급여 사용 가능 소식에 상한가
    [특징주] 압타머사이언스, 폐암 조기 진단키트 비급여 사용 가능 소식에 상한가
    이어 "압토디텍트 렁은 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 '신의료기술평가에 관한 규칙'에 따라 평가 유예 2년과 약 1년의 신의료기술평가 기간을 포함해 최대 3년간 병원 등 의료현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 됐다"고 평가했다. 압토디텍트 렁은 압타머 기술 기반의 비소세포폐암 조기진단 키트이다. 소량의 혈액을 채취해...
    2022-06-20 10:18
  • 한미약품·KT, 디지털팜에 합작 투자…ADHD 전자약 등 개발
    한미약품·KT, 디지털팜에 합작 투자…ADHD 전자약 등 개발
    디지털팜은 다양한 질병 영역에서 DTx 신규 파이프라인을 지속 발굴하고, 상용화 개발에 반드시 필요한 임상연구 인프라를 지원한다. 상용화 이후에는 자체적인 처방 역량 확보에도 노력할 방침이다. 디지털팜은 현재 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx를 개발 중이며, 확증 임상을 올해 하반기에 시작한다. 또한 난청, 연하장애 등 다양한 질환의 DTx와 이를...
    2022-06-20 08:38
  • ‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인
    ‘올루미언트’, 원형탈모증 전신 치료제로 美FDA 첫 승인
    FDA 승인의 근거가 된 임상은 원형 탈모증에 대한 올루미언트의 효능 및 안전성을 심각도에 따라 측정한 결과로, 두피 탈모가 50% 이상인 환자를 대상으로 한 2건의 무작위·이중맹검(더블 블라인드)·위약대조시험(AA-1, AA-2)이다. 임상시험 참가자들은 매일 위약과 2mg 또는 4mg의 올루미언트를 투약받았고, 모두 36주차에 최소 80%의 두피 모발 커버리지를 달성한...
    2022-06-15 09:51
  • 카이노스메드, 바이오 USA서 글로벌 라이센싱·공동개발 협의
    카이노스메드, 바이오 USA서 글로벌 라이센싱·공동개발 협의
    이재문 카이노스메드 사장은 “그동안 공동개발에 관한 논의를 진행한 회사를 비롯해 새롭게 관심을 가지는 글로벌 제약사들에게 KM-819의 임상 진행을 소개할 좋은 기회”라며 “세계적으로도 드문 파킨슨병 치료제 임상2상 신약 후보 물질인 KM-819의 새로운 메커니즘에 근거한 장점을 집중적으로 알려 성과를 이끌어 낼 것”이라고 말했다.
    2022-06-13 09:44
  • 한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화
    최근 콤패스 테라퓨틱스가 발표한 ABL001(CTX-009) 임상 자료 또한 한국 임상 2상 1단계에 근거하고 있다. 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다. 담도암 환자 대상 임상 2상의 디자인은 전이성 담도암 환자에서 임상적으로 의미있는 결과를 보였던 임상 1b상으로부터 도출됐다....
    2022-05-30 09:36
  • 글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 일컫는다. 선진국은 이미 확산…국내도 관련 가이드라인 마련 디지털치료제는 소프트웨어의 특성상 기존 치료제보다 독성이나 부작용이 적고 소수의 의사가 물리적·시간적 한계에 구애받지 않고 많은 환자를 관리할 수 있는...
    2022-05-24 15:54
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있어 바이오시밀러로 볼 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했다고 결론지은 것이다. 프레스티지바이오파마는 EMA에 품목허가 재심사를 신청할 예정이다. 박 대표는 입장문을 통해 "제조공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고, EMA와의 동등성 기준 설정에...
    2022-05-23 15:39
  • 뷰노, AI 기반 심정지 예측 의료기기 선진입 의료기술 확정
    뷰노, AI 기반 심정지 예측 의료기기 선진입 의료기술 확정
    뷰노메드 딥카스는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년)와 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함해 최대 3년간 의료현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있다. 뷰노메드 딥카스는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능하게 하는 의료기기다. 국내에서 일반병동...
    2022-05-18 16:55
  • 정은경, ‘정치방역’ 질문에 “과학방역 했다”
    정은경, ‘정치방역’ 질문에 “과학방역 했다”
    17일 오전 보건복지위원회 전체회의에 출석한 정 청장은 “백신이나 치료제 등은 임상시험을 거쳐 근거를 갖고 정책을 추진하고, 거리 두기나 사회적 정책들은 사회적 합의나 정치적인 판단이 들어가는 정책이라고 생각하기 때문에 그걸(과학방역과 정치방역을) 구별하는 것은 적절하지 않다고 생각한다”고 밝혔다. 또 ‘문재인 정부 방역과 새 정부의 방역 간 과학적인...
    2022-05-17 16:00
  • 빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약
    빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약
    DreAMLand 역시 지난 2022년 1월 유용성 평가 및 탐색 임상자료에 근거해 FDA로부터 BDD로 지정됐다. 한미경 빅씽크 대표는 “이번 블루노트와의 계약을 통해서 암 환자의 불안·우울증을 전문적으로 치료할 수 있는 디지털 치료제를 국내에 소개할 수 있게 돼 고무적으로 생각하다. 학계 및 의료계와 협업해 국내 환자와 임상 환경에 최적화된 치료 앱을 준비할...
    2022-05-10 09:19
  • 브릿지바이오, 8월 세계폐암학회서 ‘BBT-176’ 임상1상 데이터 발표
    브릿지바이오, 8월 세계폐암학회서 ‘BBT-176’ 임상1상 데이터 발표
    BBT-176 임상약을 1일 1회 160mg으로 복용하며 누적 피험자 중 가장 큰 폭(51%)으로 종양 크기 감소가 관찰된 환자는 C797S를 포함한 삼중 돌연변이 보유 환자로 확인 돼, BBT-176이 타깃하는 C797S 양성 삼중 돌연변이에서의 유의미한 항종양 활성을 확인한 것으로 나타났다. 또한 회사 측은 약동학적 데이터를 근거로 BBT-176이 복용 후약물 혈중 농도가...
    2022-05-04 10:57
  • [이슈크래커] 우리는 일상으로 돌아갈 수 있을까?
    [이슈크래커] 우리는 일상으로 돌아갈 수 있을까?
    한 줄 평은 “감독, 시나리오 작가, 배우 모두 감염병에 진심이었다” 객관적 의과학에 근거한 감염병 상황을 사실적으로 담은 몰입감 최고의 작품으로 기억합니다. 영화를 아직 못 보셨다면 ‘스포일러’가 있다는 점 참고하셔야 합니다. #1. COVID-19와 MEV-1 모두 박쥐에서 시작됐다 코로나19는 2019년 12월 중국 우한시에서 발생한 바이러스성 호흡기 질환으로...
    2022-04-17 06:00
  • 美암연구학회 출동한 K바이오…FDA 임상 진입 속도 낸다
    美암연구학회 출동한 K바이오…FDA 임상 진입 속도 낸다
    세계 120여 개국이 참가해 암 관련 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리로, 바이오기업들에게는 글로벌 등용문이 될 수 있다. 이번 행사에서 연구·개발 중인 항암신약을 소개한 국내 바이오기업들은 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA) 임상 진입을 목표로 하고 있다. 블록버스터를 꿈꾸며 개발에 박차를 가하는 한편, 글로벌 빅파마들에게 눈도장을 찍어...
    2022-04-15 14:11
  • 국내 의료진, 조기 위암 위 절제 없는 ‘위보존수술’ 가능성 입증
    국내 의료진, 조기 위암 위 절제 없는 ‘위보존수술’ 가능성 입증
    이번 연구를 토해 생존율 결과를 발표함에 따라, 조기 위암에서 위보존수술의 가능성을 확인하고 이를 임상에서 시행하는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 또 류 교수는 “복강경 감시림프절 위보존수술은 일부 환자에서 재발 또는 이시성 위암 소견이 발견되더라도 추가로 표준 위절제술을 시행하면 표준수술과 비교해 사망률 차이가 없을 뿐만...
    2022-04-14 10:52
  • 메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”
    메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”
    메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해 왔다....
    2022-04-05 10:51
  • [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    [특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락
    개시하는 데 어려움이 있었다”며 “이에 임상시험관련자와 논의해 췌장암 환자 대상의 호중구감소증 치료제 임상2상 시험을 자진 중단하기로 했다”고 밝혔다. 이어 “향후 동일 적응증에 대한 임상시험을 재계획할 수도 있겠으나, 최신 과학적 근거 및 치료지침 등을 반영해 재검토한 후 변경된 임상시험계획을 진행하는 것이 적절할 것”이라고 덧붙였다.
    2022-04-04 09:23
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