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  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    5일 업계에 따르면 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증 생산 공장을 보유한 이노시스를 인수했다. 이노시스는 척추 고정장치와 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료는 개발·생산하는 국내 1세대 정형 임플란트 기업이다. 시지바이오는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’, 경추 케이지 ‘노보맥스(NOVOMAX)...
    2023-12-06 05:00
  • 콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보
    콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보
    콜마비앤에이치는 내년 1월 시험생산과 건기식 제조품질관리기준(GMP) 인증 등을 마친 뒤 바로 본격적으로 가동할 예정이다. 또 음성과 세종공장이 인증 받은 호주연방의약품관리국(TGA)의 인증도 획득해 신뢰도를 높여나간다는 계획이다. 윤여원 콜마비앤에이치 대표는 “세종3공장 준공으로 세계적인 품질력 기반의 제조역량을 강화하며 국내 최대...
    2023-12-04 14:08
  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    이엔셀은 글로벌 수준의 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)를 바탕으로 16개 회사 26개 프로젝트를 수행했다. 임상시험계획(IND) 승인 건수는 10건으로 연구 단계 고객사와 협업해 임상 시험도 진행 중이다. 장 대표는 “자사 제품에 한정하지 않고 다양한 품목 생산 경험이 있다. 글로벌 CDMO기업으로 거듭난 삼성바이오로직스를 롤 모델로 삼아 전 세계를 선도하는...
    2023-12-01 17:13
  • 시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았으며, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험이 있다. 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가 확보해, 양사가 보유한 척추 및 정형외과 솔루션의 국내...
    2023-12-01 10:18
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월부터 시행된 GMP 적합 판정 취소제의 첫 사례다. 올해 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해...
    2023-11-29 17:45
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    회사 관계자는 “우수한 임상 2상 결과를 바탕으로 성공적인 임상 3상 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”라면서 “선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 수준으로 신규 생산시설을 증축하고자 한다. 세계 각국에서 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 ‘프리베나13’의 독주 무대다. 지난해 409억 원의...
    2023-11-29 15:25
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조...
    2023-11-28 17:53
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난달 '첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완 자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일...
    2023-11-21 14:53
  • 에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    또 세포치료제 품질시스템 컨설팅, 시험방법 밸리데이션, 기준 및 시험방법 확립, 시험검사수탁 등 세포치료제 개발 관련 품질관리 전반에 걸친 서비스의 제공이 가능하다는 것이 강점이다. 에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품제조업허가(2021년 7월) 및 인체세포등관리업허가(2021년 12월)를 취득했고 세포처리시설을 승인받아 운영하고 있다. 창업 초기부터...
    2023-11-15 09:43
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    또한, VGXI는 기술이전(Tech transfer) 단계를 거쳐 철저한 품질관리 감독하에 시험생산을 성공적으로 마쳤으며, 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)에 따른 마스터세포은행(MCB) 제작 및 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 원활한 준비를 완료했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “뉴로프스와의 신뢰기반 협업을 통해 성공적인 시험생산을...
    2023-11-15 08:46
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    식품의약국(FDA)에 준할 정도로 심사기준이 까다롭다. 회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은 의약품 품질관리에...
    2023-11-09 05:00
  • 씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠은 2017년 초부터 국내 세포·유전자치료제(CGT) CTDMO(수탁 검사, 개발 및 제조) 사업을 본격적으로 시작, 국내 CGT CTDMO 최초로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(GMP Compliance of a Manufacturer) 인증을 받아 200건 이상의 GMP 제조 및 품질평가분석 프로젝트를 성공적으로 수행했다. 지난해에는 mRNA 백신 GMP 제조용 시설과 장비를 갖춘 생산...
    2023-11-08 09:42
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    최초 설계 단계부터 해외 국가의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 기준에 적합하도록 했다. 스마트공장 특성에 맞춰 온도 조절 장비와 클린룸을 통해 미세먼지와 미생물 등을 모니터링하며 관리한다. 최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계...
    2023-11-08 05:00
  • 씨앤투스, 바이오 신소재 전담 자회사 '엔비엠' 설립
    씨앤투스, 바이오 신소재 전담 자회사 '엔비엠' 설립
    씨앤투스 관계자는 "기술력을 바탕으로 PLLA 의료용 바이오 응용 분야로 사업 확대를 준비 중"이라며 "엔비엠은 2025년 울산 사업장 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 인증을 완료하고 2026년 PLLA 소재 의료용 응용 제품 사업을 본격 전개할 계획"이라고 말했다. 마스크 브랜드 '아에르'로 잘 알려진 씨앤투스는 코로나19 엔데믹으로 마스크 소비가...
    2023-11-06 12:34
  • 박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 “EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하면서 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받았습니다. 2025년부터 항암제 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 계획입니다.” 보령 예산공장에서 만난 박경숙 보령...
    2023-11-06 05:01
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암주사제 생산시설은 올해 초 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 이에 따라 보령은 항암제 수출은 물론 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 추진할 수 있는 발판을 마련했다. 국내 항암제 시장점유율 1위인 보령은 항암제 사업을...
    2023-11-06 05:00
  • K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    특히 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 규정상 모든 제조행위는 정확하게 기록돼야 하고, 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 실시간 감시·관리할 수 있는 시스템이 필요하다. 이에 따라 제약·바이오산업은 다른 어떤 산업보다 스마트공장 도입이 필수적인 분야로 꼽힌다. 국내 기업의 스마트공장은 흔히 약이라고 하면 떠오르는...
    2023-11-06 05:00
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질...
    2023-11-01 08:52
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    중국 수강그룹으로부터 1,000만 달러 자금을 유치했다”며 “추가 자금 유치에 대한 기대 등 향후 중국 세포치료제 시장 진출 계획 및 건기식 사업 확대를 통한 성장 가능성이 있다”고 설명했다. 이어 “일본에서도 후생노동선산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사를 마치는 등 SNK 상업화를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-01 08:45
  • 씨티씨바이오 子 씨티씨백, 소 럼피스킨병 백신 ‘KEMIN’사와 국내 독점 공급 계약 체결
    씨티씨바이오 子 씨티씨백, 소 럼피스킨병 백신 ‘KEMIN’사와 국내 독점 공급 계약 체결
    WHO(세계보건기구) 가이드라인에 맞춘 공정 및 품질관리 기준을 거쳤으며, 다국적 유통망을 통해 원활한 제품 공급이 가능한 것이 특징이다. 또한, KEMIN사의 MEVACTM LSD 백신은 2021년부터 태국 럼피스킨 국가 방역정책에 사용되어, 백신 일괄 접종 후 동기간 대비 질병 발생율 99.4% 감소를 보인 검증된 백신이다. 연 1회 접종으로 럼피스킨병 예방이 가능하고 순도...
    2023-10-31 13:16
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