의약품 제조·품질관리기준 검색결과, 2페이지

검색결과 총734건

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SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...

2024-03-07 09:10
삼성바이오로직스, UCB와 3819억 계약 체결

지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하고, 올해 2월 말 기준 누적 규제기관 승인 건수 268건을 기록하며 의약품 제조‧관리되는 전 과정에서 품질 능력을 입증했다. 이 같은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마와의 신규‧증액 계약을 지속 확대해 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 창립 이래 누적 수주 금액은 120억 달러이며, 지난해...

2024-03-06 16:42
폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지

화성에 국제의약품 제조품질관리기준(c-GMP) 인증 공장을 보유하고 있고, 총 60여 종의 원료의약품을 생산 중이다. 특히 회사는 고부가가치인 위탁생산(CMO) 사업과 함께 천식치료제(PLK) 등을 일본으로 수출하며 매출 성장을 이어오고 있다. 정밀화학 기반의 원료의약품 산업과 바이오산업의 융합을 위해 유망 스타트업 및 바이오 벤처와 협력 관계를 유지 중이다....

2024-03-04 09:13
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

2005년 1공장 준공을 시작으로 2공장, 1공장 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준)생산 설비 FDA 인준을 받으며 바이오기업의 초석을 다졌다. 2008년 코스닥 상장 후에는 넥솔의 사명을 셀트리온헬스케어로 변경하고, 2009년 한서제약을 인수하며 셀트리온제약을 출범시켰다. 이렇게 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 3사 체제를 갖췄다. 세계 최초...

2024-03-04 06:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...

2024-03-01 05:00
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

알리글로를 생산하는 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월 FDA로부터 혈액제제 생산시설 실사를 통과해 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제...

2024-02-28 11:00
동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”

이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다. 이번 제조...

2024-02-27 15:15
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...

2024-02-27 05:00
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

종근당건강, 국내 최초 ‘건강기능식품 스마트GMP’ 인정 종근당건강은 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해...

2024-02-24 06:00
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장은 여러 나라와의 우수의약품제조관리기준(GMP) 상호인정협정이 이뤄졌으면 바란다고 밝혔다. GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산...

2024-02-20 16:48
엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”

지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다....

2024-02-02 09:16
중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문

특히, 웰레스트는 제약사 수준의 품질관리시설을 구축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 해썹(HACCP) 인증 기준에 부합하고, 제조 작업장 먼지방지부터 교차오염방지 시설 등 작업자와 제품의 안정성을 확보하는데 공을 들였다. 이외에도 총백죽, 귀리 등 천연 원료에 대한 지속적인 연구개발을 통해 어린이, 노인에 특화된 건강기능식품과 원료를 개발해 생산 중이다....

2024-01-26 09:29
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다. PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI...

2024-01-16 09:17
GC셀 美관계사 바이오센트릭, 시리즈A 투자 2920만 달러 유치

바이오센트릭은 GC셀이 지분 100%를 보유한 세포·유전자 치료제 공정 개발 및 제조에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산시설에서 △자가·동종 세포치료제 △유전자 치료제 △바이럴 벡터(바이러스 매개체) 등을 위탁생산하고 있다.

2024-01-04 13:48
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)

안전관리로 환경안전망 강화 28일(목) △환경부 차관 09:00 차관회의(서울) △‘실내공기질 공정시험기준’ 개정·시행(석간) △디스플레이 제조업종의 맞춤형 유해화학물질 취급시설 기준 마련 △우리나라의 담수생물 고화질 이미지, 국민에게 제공한다 △강원도 철원군 이길리습지, 국가 습지보호지역 지정 △화학물질 위해성평가 결과 공개...

2023-12-25 08:29
휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하

점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 2공장을 증설한 휴온스는 올해 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 현재 주사제 생산라인을 증설 중이며, 국소마취제 ‘리도카인’을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출...

2023-12-21 09:28
[오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”

소재업체 마스크팩 셀루로스 원재료 제조업체 4분기 동박/화학 부진, 반도체 견조 3Q GPM 개선. 매출원가율 개선효과 반영 박장욱 대신증권 연구원 ◇에스엘에스바이오 IPO 주관사 업데이트 국내 의약품 품질 관리 서비스 기관 꾸준하게 레퍼런스가 축적된 기업 특수 의약품 품질관리 서비스, 체외 진단기기 사업으로의 확장 박재경 하나증권 연구원

2023-12-19 08:20
맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’

이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다. 위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료나 신기술을 이용한 위생용품은 정부가 검토를 거쳐 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있다. 식품 등의 표시·광고에 관한...

2023-12-11 14:48
종근당, 소비자중심경영 6회 연속 인증 획득

메타버스에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린 룸 관리를 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지함으로써 제품의 품질을 향상할 수 있다. 종근당은 2013년 처음 소비자중심경영 인증받은 이후 콜센터 전담부서와 시스템 등 고객 서비스를 위한 인프라를 구축해 소비자의 편의성을...

2023-12-11 09:42
SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”

QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자...

2023-12-07 14:46

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