의약품진출 검색결과

검색결과 총4,569건

최신순 정확도순

에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...

2024-06-20 16:49
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이란 핵심...

2024-06-20 16:28
제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”

특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...

2024-06-20 13:53
아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”

제공 △바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료 생산 등 CDMO 사업) △글로벌 바이오 소재 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고 있다. 바이오의약품은 생물학적 원천에서 제조되는 의약품인 만큼 공정 소재, 관리가 매우 중요하다. 그중 배지 배양공정과 레진 정제공정은...

2024-06-19 09:27
지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인

확인되고 있어 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 국내 반려동물용 의약품 시장 규모는 2021년 1538억 원으로 전 세계 시장의 0.5%에 불과한 것으로 추정되고 있다. 지엔티파마 관계자는 “현재 제다큐어의 국내 매출은 연간 20억 원으로 글로벌 시장에 출시되면 연 매출 4000억 원의 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

2024-06-18 11:25
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식약처는 “이번 ICH 및 IRPP 회의 참석을 통해 세계 주요 규제기관 및 산업계와 지속적으로 협력하고 국내 의약품의 글로벌 진출을 위한 국제적 신뢰도를 공고히 할 것”이라며 “국내 의약품 규제 환경이 국제 기준을 반영하고 나아가 선도할 수 있도록 주도적인 역할을 지속할 계획”이라고 전했다.

2024-06-17 09:02
美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?

최종판결에서도 ITC가 휴젤의 손을 들면 레티보의 미국 진출은 날개를 단다. 레티보는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준 약 6조5000억 원(47억4000만 달러) 규모로 추산된다. 2030년에는 9조 원을 넘길 것으로 예상되는 세계...

2024-06-12 05:00
넥스턴바이오, 클라우드 네이티브 AI 전문회사 클러쉬 투자 참여

접목해 그 부가가치를 극대화할 수 있는 기술적 마중물이 될 수 있을 것으로 예상하고 향후 클러쉬와 적극적인 협업을 전개해 나갈 예정이다”고 말했다. 한편 넥스턴바이오가 조기 투자한 miRNA 기반 당뇨병 치료제 신약을 개발 중인 로비스비테라퓨틱스는 동물용의약품 치료제 개발을 목표로 둔 RX-BIO(알엑스바이오)를 설립하고 반려동물 시장 진출을 준비 중이다.

2024-06-11 15:13
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는...

2024-06-11 13:39
SK C&C, 생성형 AI '솔루어'로 의약품 이상사례 보고서 쓴다

양사는 향후 다양한 약물 감시 업무에도 솔루어를 적극 활용할 예정이다. 박준 DX부문장은 ”생성형 AI를 통해 빠른 정보 분석과 공유, 대응으로 이상사례 위험을 최소화하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 수 있을 것”이라고 말했다. SK C&C는 일성아이에스와의 협력을 계기로 향후 일본 등 글로벌 제약 시장에도 진출할 계획이다.

2024-06-10 10:48
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다. PNH는 혈액 속...

2024-06-10 05:00
K바이오, 美·中 갈등 속 국제무대 진출 발판 확보 [바이오USA]

중국에 맞서 미국, 한국, 일본, 인도, 유럽이 의약품 생산에 필요한 원료 등의 공급망 구축에 협력하는 내용이 골자다. 행사장에서 기자들과 만난 왕 차장은 “지금까지 바이오를 안보 개념으로 보지 않았지만, 이제부터 보건 안보 측면으로 볼 필요가 있어 정책적으로 고민해 보고 있다”고 말했다. CDMO부터 소부장 산업까지 바이오산업 다양화 미국과 중국의...

2024-06-09 14:31
제약바이오협회, K제약·바이오 해외 진출 지원사업 강화

한국바이오의약품협회와 함께 공동홍보관을 운영했다. 이틀간의 투자설명회에서는 국내·외 제약바이오기업과 유관기관, 글로벌 벤처캐피탈(VC) 등을 대상으로 기업과 기술, 제품을 소개하고 향후 전략을 공유했다. 국내 기업으로 지씨셀, 브이에스팜텍, 파로스아이바이오 등 12개사가 참여했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 “미국시장은 궁극적으로 진출해...

2024-06-09 09:07
제약바이오협회, 바이오USA서 ‘코리아 나잇 리셉션’ 열어 [바이오USA]

이번 행사는 한국제약바이오협회를 비롯해 △한국보건산업진흥원 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △범부처재생의료기술개발사업단 △안전성평가연구소 △오송첨단의료산업진흥재단 △첨단재생의료산업협회 △한국바이오의약품협회 등 8개 기관이 공동으로 주최, 보건복지부, 주미대사관, 메디컬코리아가 공동 후원했다. 한편, 제약바이오협회는 바이오USA에...

2024-06-06 09:33
솔바이오, 중국 지난시와 기술 협력…“중국 진출 본격화”

대학병원과 연계한 △정밀의료 △의약품 △의료기기 △첨단 데이터센터 인프라를 보유하고 있으며 △창업육성 △연구개발 △인재양성 등을 지원한다. 인구 1억7000만 명이 거주하는 중국 동북 3성 지역을 거점으로, 2000병상 규모의 대형병원과 최첨단 양성자 치료기 3기를 도입해 운영 중이다. 솔바이오는 ‘엑소좀 Local 이질성 변화 탐지기술 기반 암 조기진단 기술’과...

2024-06-05 09:11
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을...

2024-06-04 11:12
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

이어 민 부사장은 “고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것”이라며 “CDMO는 고객과 환자가 없으면 있을 수 없는 산업이기 때문에 고객사 니즈에 맞는 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 최고의 품질과 생산 서비스를 제공할 것을 약속한다”고 포부를...

2024-06-04 08:30
[오정근 칼럼] 중국 직구 플랫폼이 진짜 두려운 까닭

알리익스프레스에 대해선 가짜 의약품과 음란물 유통으로 DSA를 위반했을 가능성이 있다며 제재 부과가 가능한 직권조사에 착수했다고 밝혔다. 그러나 알리익스프레스 등 중국 플랫폼 커머스의 야망은 이 정도에 머무르는 게 아닐 것이라는 데 긴장하고 대비해야 한다. 현재 미국 시총에서 MS, 애플, 엔비디아에 이어 4위를 기록하고 있는 아마존(Amazon)은 1995년 제프...

2024-06-04 05:10
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
아랍권 국가와 첫 FTA '한-UAE CEPA' 정식 서명…'신 중동붐' 성큼 [종합]

2% 10년 내 관세 철폐자동차·전기차·전자제품 선점효과…농수산물 시장 개척 전환점원전·CCS·LNG 운반선 건조 등 산업·에너지 협력 강화도…8건 LoI 및 MOU 체결 아랍권 국가와의 첫 번째 자유무역협정(FTA)인 한-아랍에미리트(UAE) 간 포괄적경제동반자협정(CEPA)의 정식 서명으로, 자동차와 의약품 등 공산품에 소고기, 라면 등 농축수산물까지 중동 진출 기반이...

2024-05-29 16:26

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10