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[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

SK팜테코, 스위스 페링제약 방광암 유전자치료제 위탁생산 SK팜테코와 페링제약은 방광암 유전자치료제 ‘아스틸라드린(Adstiladrin)’의 원료의약품 상용 위탁생산 계약을 체결했다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린을 제조·출시할 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서...

2024-05-18 05:00
제넨셀, ‘비타푸드 유럽’ 참가…독자 개발 기능성 원료 소개

올해 27회째를 맞은 ‘비타푸드 유럽’은 건강기능식품 및 의약품 원료 분야의 세계 최대 규모 전시회로, 전 세계 160여 개국에서 약 1100개 업체, 2만여 명이 참석했다. 제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠씨지코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발 원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개했다. 식품의약품안전처로부터 노화에...

2024-05-17 10:45
라이프시맨틱스, 1분기 매출 24.5억…전년比 324% 증가

지난해 12월 알테오젠으로부터 인수한 자회사 라이프슈티컬의 원료의약품 사업 매출확대가 두드러졌다. 라이프슈티컬은 2023년 한 해 매출에 근접한 16억 원의 매출을 한 분기 만에 기록하며 매출상승을 견인했다. 제조경쟁력을 기반으로 건강기능식품 생산·유통 및 원료의약품 판매가 늘어난 덕분이다. 인수 후 불과 5개월 만에 원료의약품 신제품 개발에...

2024-05-16 11:14
엑셀세라퓨틱스, 증권신고서 제출…6월 상장 목표

현재 첨단 바이오의약품 시장은 동물유래 성분 기반의 배지가 상용화돼 있으나, 바이러스 감염 가능성 및 면역원성 문제 등으로 인해 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용하는 화학조성배지가 차세대 배지로 주목받고 있다. 차별화된 배지 개발 기술력을 갖춘 엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 ‘GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배양 배지’를...

2024-05-14 09:51
SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약

페링제약은 이번 SK팜테코와 위탁생산계약이 추가적인 아스틸라드린 원료의약품 생산 능력 및 다각화와 향후 장기 공급망을 확보하기 위해 추진됐다고 밝혔다. SK팜테코를 파트너로 선정한 이유는 유전자치료제 개발 및 GMP 제조 역량을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 잠재력에 대한 평가를 통해서다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아...

2024-05-14 08:52
나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"

투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품 의약품 위수탁개발생산(CDMO) 신사업에서도 매출이 본격화될 것으로 예상돼 실적 성장세는 더욱 가팔라질 것”이라며 “안정적인 실적을 바탕으로 자체 파이프라인 개발을 가속해 나갈 것”이라고 강조했다.

2024-05-14 08:49
“RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]

우수의약품 제조·품질관리기준) 시설과 연간 생산능력이다. 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최고등급인 NAI(No Action Indicated)를 받으며 cGMP 인증을 받았다. 최근에는 브라질 보건당국인 안비사(ANVISA) 실사를 마쳐 글로벌 수준의 cGMP 역량을 입증했다. 이 본부장은 “RNA 치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산하고 이것의 기초 원료인...

2024-05-09 05:00
한국기업평가, JW중외제약·JW홀딩스 신용등급 전망 ‘긍정적’ 상향

세부적으로는 수액제 시장에서 높은 지배력을 바탕으로 안정적인 매출을 이어가는 가운데 리바로 등 전문의약품을 중심으로 외형 성장세가 지속되고 있다. 생산설비 내재화 측면에서는 JW중외제약이 리바로의 원료 피타바스타틴을 자체생산으로 전환하고, JW홀딩스의 계열사 JW생명과학이 원가율을 개선했다. 또한, 주력 제품의 판매호조 및 개선된 이익창출력이...

2024-05-08 15:47
부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남, 첫 글로벌 혁신특구 확정…“선순환 생태계 조성”

강원 AI 헬스케어 글로벌 특구에서는 분산형 임상의 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달이 허용된다. 국내에서는 처음으로 인정되는 건강보험 공단의 건강검진데이터 활용이 네거티브 실증 특례로 허용될 예정이다. 분산형 임상과 원격협진 플랫폼을 기반으로 첨단 AI헬스케어 분야의 글로벌 허브로 도약할 계획이다. 김홍주 중기부 특구혁신기획단장은...

2024-04-30 16:00
알피바이오, 한센병 치료제 37년 연속 생산 기업으로 참여

알피바이오가 한센병 치료제인 ‘라프렌 연질캡슐’의 37년 연속 생산 기업임을 밝히며 앞으로도 국가 필수의약품의 지속적인 공급을 책임지겠다고 29일 밝혔다. 알피바이오는 1987년도부터 한센병 치료제 라프렌 연질캡슐(50mg)을 생산한 기업이다. 최근 5년 간 연평균 약 19만 개를 생산했다. 원료약품 클로파지민(50mg)은 한센병의 나병종나병과 나병결절홍반과...

2024-04-29 13:00
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다....

2024-04-29 08:53
부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?

ODF 제형은 물이 없어도 환자에게 의약품을 경구 투여할 수 있다. 필름이 입속에 닿으면 녹아내려, 환자가 약을 삼키지 않고 숨기거나 뱉는 등의 행동도 불가능하다. 알약보다 보관과 소지가 쉽단 점도 특징이다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 데핍조의 품목허가를 신청했다가 차질을 겪었다. 당시 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서...

2024-04-22 05:00
지난해 의약품 수출, 바이오‧톡신 웃고 백신 울었다

품목별로는 바이오의약품이 39억 달러로 전체 의약품 매출의 절반 이상을 차지했다. 이어 기타의 조제 용약(6.6억 달러), 원료 기타(5.3억 달러), 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러) 순으로 수출 비중이 높았다. 특히 독소류 및 톡소이드류 수출액은 전년 대비 37.6% 증가했는데, 중국(+64.2%), 미국(+68.4%), 태국(+78.7%)을 중심으로 성장했다. 미국, 중국, 태국 등 대형...

2024-04-04 13:49
프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약

프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 한다. 특히, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드 치료제 및 ADC 분석법 개발을 완료해 해당 서비스를 제공하고 있다. 양사는 이번 사업제휴...

2024-04-04 09:11
추가 선정 소부장 특화단지, 5년간 5000억 원 투자해 공급망 핵심 기지 육성

기존 바이오 분야에서는 시장 확대 전망을 반영해 원료 의약품, 기능성 소재, 대량 생산 공정 장비, 3D 바이오프린팅 소재 및 장비 등 14개 기술이 추가돼 대상 기술이 총 19개로 늘어났다. 아울러 정부는 소부장 공급 기업과 고객사 간의 특정제품 개발 협력을 지원하는 '소부장 협력 모델'도 7건을 추가로 선정했다. 차량용 통신·보안 시스템반도체, 사용후 배터리...

2024-04-03 16:06
‘미래 성장동력’은 이것…제약기업들, 주총서 회사 성장 전략 제시

최용주 삼진제약 대표이사는 “대내외적으로 경영 환경의 불확실성이 지속하고 있지만, 토탈헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 삼진제약은 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 건강기능식품 파트의 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업 역량을 끌어올릴 계획이다.

2024-04-02 05:00
종근당홀딩스 최희남·종근당바이오 박완갑 대표이사 선임

종근당바이오도 같은 날 정기주주총회와 이사회를 열어 박완갑 대표이사를 선임했다. 박완갑 신임 대표는 한양대학교에서 화학 학사와 무기화학 석사를 취득했다. 2010년 경보제약에 입사하여 14년간 해외영업 및 구매 담당을 거쳐 2022년부터 원료의약품(API) 영업본부장을 맡아 왔다.

2024-03-29 11:01
에스텍파마, 폴라리스AI파마로 새출발…AI·바이오 융합 본격화

원료의약품 전문기업 에스텍파마가 폴라리스오피스그룹으로 편입됐다. 미래 지향적 사업 의지를 담아 폴라리스AI파마로 사명을 변경하고 새롭게 출발한다. 폴라리스AI파마는 폴라리스오피스∙폴라리스세원∙폴라리스우노∙폴라리스AI 총 4개사가 인수 잔금을 지급하고 최대주주에 올랐다고 29일 밝혔다. 존널 열린 정기주주총회에서는...

2024-03-29 08:54
로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정 개발 착수

퓨리오젠과는 레진 개발을 준비하고 있어 아미코젠 그룹의 전략인 바이오산업 간 수직계열화가 완성될 것으로 예상된다”고 전했다. 한편 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(펨브로리주맙)는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 2022년 209억 달러(27조 9914억 원), 2023년 238억 달러(31조 8753억 원)의 매출을 달성했다. 2028년에 물질특허가 만료될 예정이다.

2024-03-27 09:23
[BioS]동아ST, 유유제약과 ‘타나민정’ 공동판매 계약

761’의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다. EGb761®은 27단계의 특허 추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성 성분을 표준화시킨 원료의약품이다. 유원상 유유제약 사장은 “종병 및 병·의원...

2024-03-26 10:35

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