미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다.
대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...
강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다.
퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사...
오남용ㆍ마약류 의약품 처방 문제 등이 지적됐습니다.
플랫폼별로 데이터를 관리하는 것도 문제입니다. 현재 출시된 비대면 진료 플랫폼 대부분이 의료기관 전자의무기록시스템(EMR)과 연동되지 못하고 있어 의료데이터 표준화에 악영향을 끼칩니다.
한시적으로 허용한 비대면 진료의 제도화를 위해선 첫 단추부터 잘 끼워야 합니다. 코로나19 기간 겪은 부작용...
김 대표는 이는 약물의 정교한 방출제어로 생체이용률과 복약순응도가 높을 뿐 아니라 약물의 효능과 부작용이 모두 개선되는 결과를 얻을 수 있다고 설명했다.
인벤티지랩은 이 기술을 활용해 다양한 개량신약 파이프라인을 가지고 있다. 우선 탈모 치료제 IVL3001, IVL3002는 각각 1개월, 3개월 장기지속형 주사제로 IVL3001은 호주 임상 1상과 2상을...
글로벌 의약품 시장조사 기관 이밸류에이트파마(EvaluePharma)는 2024년 PD-1 면역항암제의 시장 규모를 546억 달러(약 77조5000억 원)로 전망했다. 하지만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응 환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이 같은 한계를 극복하기 위해 반응률을 높이기 위한 목적으로 시너지 효과가 기대되는...
“마약성 진통제는 단순 부작용으로 끝나지 않습니다. 여러 사회적 폐해로 이어지죠. 국내서도 이 같은 문제가 사회적 이슈로 대두된 현재, 더더욱 비마약성 진통제 개발이 중요한 시점입니다”.
지난 달 27일 찾은 경기도 용인시에 있는 비보존제약 용인연구소에서 최정섭 비보존 리서치센터장 상무는 이같이 말했다. 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)...
최근 아토피 피부염 치료제로 승인 받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용이 보고된 반면, BRE-AD01은 아직까지 발견된 부작용이 없고 아토피 피부염 개선의 중요한 작용기전을 보유하고 있다.
김수 브렉소젠 대표는 “국내 최초 엑소좀 치료제 임상 연구를 진행하는 것은 그간 연구 수준에 머물고 있던 엑소좀 기술의 가능성을 의약품 제품화가 가능한 수준으로 크게...
알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다.
2006년 국내에 도입된 알림타는 조직학적 유형에 따른 맞춤 치료를 가능하게 한 최초의 의약품이다. 세포 독성 항암제가 가진 부작용과 독성을 유의하게 줄여 환자들의 삶의 질과 생존율을 개선하는...
특히 만성질환자는 복약순응도가 낮으면 질병의 진행속도가 빨라지고 합병증과 부작용을 초래해 사망 위험률이 높아진다.
개선 시스템은 애플리케이션을 통해 사물인터넷(IoT) 센서가 결합한 스마트 약통과 연계해 알림으로 사용자에게 복약 시점과 방법 등을 알려주는 방식이다. 걸음 수, 체온, 혈압 등 사용자의 일상 기록도 수집해 복약 후 사용자의 건강상태...
급성 혈액암은 5년 생존율이 27~35%에 불과할 정도로 사망률이 높은 편이고 부작용이 심한 고강도 화학 요법을 받거나 일부 암종에서는 비용이 2억 원이 넘는 블린사이토라는 바이오의약품을 사용한다.
블린사이토는 최대 1년이 넘는 기간 동안 대부분의 기간을 병상에서 링거로 투약을 받아야 한다. 이에 해당 혈액암에 대해 독성이 낮으면서 환자의 삶의 질과...
현재 상용화된 비만치료제는 뇌 신경전달물질을 조절하는 향정신성의약품이 대부분이다. 정신질환 부작용이 심각해 단기 치료제로만 사용되고 있다. 장기간 사용 가능약물인 삭센다는 위장 운동을 억제해 포만감을 증가시키는 작용기전으로 인해 발생하는 위장관련 부작용으로 많은 환자가 복용을 치료 중간에 포기하는 비율이 높다.
셀리버리 관계자는 “CP-SD는...
출시 후 20년 간 12억5000만 정이 팔렸다.
조인스는 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로, 기존 소염제와 통증감소 효과는 같고 주요 부작용은 낮다는 점을 임상 연구에서 입증했다. SK케미칼에 따르면 지난해에만 매출 450억 원을 기록, 국내 시판 중인 천연물의약품 가운데 1위를 차지했다.
식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 이런 내용을 담았습니다.
현재 국내는 미국이나 캐나다 등과 달리 의료용 대마 사용이 합법화되지 않았고, 대마 성분 의약품은 공무ㆍ학술 목적으로만 사용할 수 있습니다. 다만 희귀난치질환자는 일부 허용된 대마 의약품을 희귀필수의약품센터에서 구할 수 있습니다.
식약처는 이와 함께...
최 의원은 “공중보건위기상황에서 긴급사용승인된 코로나19 먹는 치료제를 적절히 사용했음에도 예상치 못한 부작용이 발생하거나, 금기 처방 사례 중 환자가 알지 못하는 사이에 발생한 이상사례가 있을 수 있다”고 강조하고, “보건당국은 각 소관 부처 간 흩어져 있는 안전 정보를 모아 윤석열 정부가 주장하는 진정한 ‘과학방역’을 시행하고, 의약품...
미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하면서 희귀질환은 글로벌 빅파마에 상대적으로 뒤처진 연구·개발(R&D) 경쟁력을 보완할 수 있는 영역으로 떠올랐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 희귀질환은 7000여 종에 달하지만 승인된 약물이 5%에 불과해 개발에 성공하면 시장 장악이 가능한 상황이다.
GC녹십자, ‘헌터라제’ 캐시카우...
8월 정부는 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하면서 대마 성분 의약품의 제조 및 수입을 허용하는 것을 포함했다. 해당 내용이 실현되면 대마 성분이 함유된 의약품의 제조와 수입할 수 있게 된다.
“그린파머스와의 협업을 바탕으로 국내에 정제된 의료용 CBD 오일을 생산할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있습니다. 규제가 완화되는 즉시 식품의약품안전처...
임상시험 결과 혈액 생화학적 검사, 면역이상반응검사, 흄부 X-선 검사 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 등의 검사를 통해 투약한 3명의 모든 환자에서 경미한 부작용도 관찰되지 않았고 임상 피험자의 방광내시경 검사에서도 추가적인 허너 궤양 생성과 방광충만을 포함한 통증이 관찰되지 않았다.
회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 이미 연구자...
랩스커버리는 바이오의약품의 반감기를 늘리는 기술이다. 약의 투여 횟수와 양을 줄여 환자의 삶의 질을 향상하고, 부작용 우려를 개선할 수 있다.
랩스커버리는 한미약품이 개발 중인 10여 개 신약 파이프라인에 적용돼 있다. 롤론티스 허가를 계기로 랩스커버리를 둘러싼 의구심을 떨쳐버리고, 이들 파이프라인의 가치가 동반 상승할 것이란 관측이 나온다....
기존 인슐린 주사제 대비 효능이 뛰어나고 부작용이 적어 당뇨병 치료제 시장의 게임체인저가 될 것으로 주목받고 있다.
한편 급여의약품 통계자료인 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 시장은 2020년 1조1600억 원 규모로 연 8%의 성장율로 감안할 때 현재 국내 당뇨병 치료제 시장은 1조5000억 원으로 추정되고 있다.
랩스커버리는 바이오의약품의 반감기를 늘리는 기술로, 약의 투여 횟수와 양을 줄여 환자의 삶의 질과 부작용 우려를 개선할 수 있다. 한미약품은 롤론티스 외에도 개발 중인 10여 개 파이프라인에 랩스커버리를 적용하고 있다.
따라서 롤론티스의 FDA 허가는 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약이란 상징성뿐만 아니라 랩스커버리 기술의 성공적인 상용화도 의미한다....