바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”

희귀의약품 지정ㆍ2024년 시판ㆍ상용화 목표

▲바이온CI

바이온은 투자사 미래셀바이오에서 진행한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’의 연구자임상 결과가 국제 저명 학술지 ‘줄기세포중개의학(Stem Cells Translational Medicine)에 게재됐다고 16일 밝혔다.

지난해 11월 대한비뇨의학회에서 발표한 연구자임상에 대한 결과가 이 저널에 게재된 것이다.

이번에 게재된 저널 ‘줄기세포중개의학(Stem cells Translational Medicine)’은 전 세계적으로 저명한 과학저널로 줄기세포 활용 분야에서 인용지수가 6429회에 달하는 등 최우수 저널로 꼽힌다.

미래셀바이오의 연구자임상은 서울아산병원 비뇨기과 주명수 교수팀이 진행했다. 미래셀바이오가 개발한 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’는 안정성뿐만 아니라 시술 후 6개월 이내 증상 완화 효능을 입증했다. 임상 시험은 3명의 환자를 대상으로 실시됐고 세포치료제 투약 종료 후 12개월까지 추적관찰을 통해 안전성, 내약성 등을 검증했다.

임상시험 결과 혈액 생화학적 검사, 면역이상반응검사, 흄부 X-선 검사 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 등의 검사를 통해 투약한 3명의 모든 환자에서 경미한 부작용도 관찰되지 않았고 임상 피험자의 방광내시경 검사에서도 추가적인 허너 궤양 생성과 방광충만을 포함한 통증이 관찰되지 않았다.

회사 관계자는 “간질성방광염 치료제는 이미 연구자 임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”고 말했다.

해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다.