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  • "쓰레기수거ㆍ배송로봇 출시 눈앞"…상의, 신속확인 제도로 혁신사업 발굴
    "쓰레기수거ㆍ배송로봇 출시 눈앞"…상의, 신속확인 제도로 혁신사업 발굴
    무선전력전송 기술을 가미한 LED 아쿠아 조명도 관련 인증기준을 찾지 못해 앞이 깜깜했지만 국표원을 비롯해 전파연구원, 한국화학융합시험연구원 등이 관련 인증 내용과 절차, 비용, 기간 등을 찾아준 덕에 시장 출시를 목전에 두고 있다. 우태희 대한상의 상근부회장은 “낡은 법과 제도 탓에 어려움을 겪는 기업에 샌드박스가 최후의 보루가 되고 있지만, 공무원 적극...
    2020-12-20 12:28
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 30일 ~ 12월 4일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 30일 ~ 12월 4일)
    주재 △혁신형 의료기기기업 인증 △‘2020 장애공감주간’ 운영 12월 1일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 14:00 본회의(국회) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △의료·학교 사회복지사 자격제도 시행 2일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정), 14:00 본회의(국회) △복지부 2차관 08:30...
    2020-11-29 09:35
  • 필로시스헬스케어, 검체채취키트 매출 본격 증가…“신사업 확대도 진행 중”
    필로시스헬스케어, 검체채취키트 매출 본격 증가…“신사업 확대도 진행 중”
    필수적인 의료기기다. 또한, 검체채취키트는 코로나19 뿐만 아니라 일반 독감, 신종플루 등 다방면의 검사에서 사용될 수 있기에 코로나19의 백신이 나오더라도 지속적으로 사용이 가능하다. 필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스를 통해 검체채취키트 생산 공장을 원주에 증설하고 현재 시험가동 중이다. 신속진단키트 3종에 대해 추가로 CE-IVD 인증을...
    2020-11-20 09:52
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록 완료
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록 완료
    아이엘사이언스 관계자는 “이번 FDA 의료기기 등록에 이어 유럽통합규격인증(CE)과 미국안전규격(UL) 등 주요 세계 시장 진입에 필요한 인증을 취득하기 위한 절차도 진행 중”이라고 설명했다. 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’는 특허받은 미세전류 기술과 실리콘렌즈 LED의 이중 효과를 적용한 두피 전용 홈케어 디바이스다. 1일 1회 토탈케어 모드로...
    2020-11-09 08:04
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 9일~13일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 9일~13일)
    시행 △의료기기 허가 신청 이후라도 신의료기술평가 통합심사 신청하세요 11일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(서울청사), 14:00 제21기 사회복지의날 기념식 △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △21회 사회복지의 날 기념식(11.11.) 및 기초생활보장 20주년 학술대회 12일(목) △복지부 장관 08:00 현안조정회의...
    2020-11-08 09:28
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    제이월드는 2013년 설립된 미용, 성형용 의료기기 제조 기업이다. 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 다양한 디자인의 리프팅실 제조 및 생산이 가능하다. 현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤다. 펩트론, 당뇨 환자 대상 코로나19 치료제 美 IND 신청 펩트론은 펩타이드 의약품 'PT320'을 통해...
    2020-11-06 16:33
  • 식약처 "맞춤형 치과용 의료기기 제품화 지원…가인드라인 발간"
    식약처 "맞춤형 치과용 의료기기 제품화 지원…가인드라인 발간"
    치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련했다. 주요 내용은 △허가‧인증‧신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 △안전성‧유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이다. 식약처는 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 허가...
    2020-11-06 09:17
  • LG 탈모치료기 개발기간 4년…“팬데믹 시대 가정용 의료기기 주목”
    LG 탈모치료기 개발기간 4년…“팬데믹 시대 가정용 의료기기 주목”
    임상시험 등이 필요해 비(非)의료기기 제품에 비해 개발 기간이 대폭 늘어나는 리스크를 부담해야 한다”면서 “메디헤어도 기획부터 생산까지 무려 4년여의 세월이 소요됐다. 기존 제품들의 개발 기간이 대개 1~2년이었던 점을 감안하면 두 배 이상의 시간을 투자한 것”이라고 설명했다. 메디헤어는 LG전자 최초로 치료 목적의 3등급 인증을 받은 의료기기다....
    2020-11-04 16:05
  • 식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식약처, 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 안전관리 인력 경력공채…61명 선발
    식약처는 관련 업무 국가공무원 기술직 및 연구직 등 61명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 채용은 상반기 87명 충원에 이어 식품‧의약품·의료기기 안전관리 확보 및 코로나19의 대응을 위한 치료제·백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 수행하기 위해 추진한다. 채용 분야는 약무7급, 의료기술7급 및 연구사 등 7개로, 직급별로...
    2020-10-19 09:43
  • "게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출
    "게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출
    심혈관질환을 정확하고 빠르게 진단할 수 있는 심전도 측정기인 ‘S-Patch Cardio’를 개발해 의료기기의 유럽CE 인증과 호주, 싱가포르, 베트남, 태국 등에서 인증을 받고 이탈리아, 그리스, 태국 등으로 수출하고 있다. 국내 식약처에서 지난해 9월 의료기기 승인을 받은 ‘S-Patch Cardio’는 길이 10㎝, 무게 8g의 작은 패치로 심장 부근에 부착해 심전도를 최장...
    2020-10-19 09:33
  • 네오펙트, 범부처 지원사업 선정 ‘하지마비 환자용 소프트 로봇 기반 재활 시스템’ 개발
    네오펙트, 범부처 지원사업 선정 ‘하지마비 환자용 소프트 로봇 기반 재활 시스템’ 개발
    향후 6년간 총 1조2000억 원 규모로 추진하는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’을 전담하게 된다. 네오펙트는 이번 과제를 통해 서울대학교, 분당서울대학교병원과 함께 소프트 로봇 기반의 하지 마비 환자용 스마트 재활 시스템 개발을 수행한다. 연구개발 및 임상시험을 목적으로 약 20억 원의 정부 지원금을 받게 됐다. 회사 관계자는 “삶의 질 향상과 고령화...
    2020-10-07 10:28
  • [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    의료기기업체 이노테라피는 지혈제 이노씰플러스의 유럽인증(CE) 인증 기대감과 유전자 치료 신약 개발 기대감이 반영되며 이날 상한가를 기록한 것으로 보인다. 이 회사는 이노씰과 이노씰플러스를 주요 제품군으로 삼고 있는데 이노씰이 CE 인증을 앞두고 있다. 이노씰은 심장, 뇌형관 수술 등의 국소지혈용 지혈패드 등으로 사용된다. 이와 함께 이노씰플러스에...
    2020-09-25 16:57
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 21~25일)
    응급의료기관 현장방문(보라매병원) △복지부 1차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △국립재활원, 보조기기 열린제작실 개소 24일(목) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(서울청사), 09:00 현안조정회의(서울청사) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의...
    2020-09-20 09:23
  • 노터스, ‘농림축산검역본부’ 동물용 의약품 등 비임상시험 실시 기관 지정
    노터스, ‘농림축산검역본부’ 동물용 의약품 등 비임상시험 실시 기관 지정
    이번 지정은 동물용의약품과 관련해 독성실험 등의 항목을 비임상실험 할 수 있는 기관으로 인증된 것이다. 또 현재 동물의약품, 의료기기 등의 임상시험 실시기관으로의 지정을 위한 심사도 진행 중이다. 그동안 동물용 신약 허가를 받기 위한 임상ㆍ비임상시험은 대학교 등 여러 기관에서 자율적으로 실시해 왔다. 다만 ‘동물용 의약품 등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한...
    2020-09-18 08:43
  • KTR, 멕시코에 미주지원 오픈…중남미 인증·수출 지원 강화
    KTR, 멕시코에 미주지원 오픈…중남미 인증·수출 지원 강화
    특히 KTR은 멕시코 미주지원 설치에 앞서 현지기관들과 협력으로 KTR의 전기전자제품 시험성적서를 중남미 국가 인증에 직접 사용할 수 있도록 인정체계를 마련했다. 또 멕시코, 브라질을 비롯한 중남미 전역에서 전기전자·공산품·의료기기·화장품 등 다양한 분야에서 인증 대행 수행체계를 마련, 우리 기업의 중남미 진출을 더욱 적극 지원할 수 있게 됐다....
    2020-09-07 09:49
  • 정부, 중국에 전기차 배터리·의료기기 기술규제 완화 요청
    정부, 중국에 전기차 배터리·의료기기 기술규제 완화 요청
    의료기기 분야에선 외국 기업에 대한 등록 수수료 차별 개선, 국제공인 시험성적서 수용 등을 요청했다. 양국은 이날 위원회에서 소비자 제품안전과 관련한 제도 현황을 공유하고 리콜 정보를 교환했으며, 중국산 한약재의 수입이 증가함에 따라 품질관리를 위해 협력하기로 했다. 김 국장은 "코로나19 장기화에 따른 양국 기업의 시험인증 애로를 최소화하기...
    2020-09-03 11:16
  • 식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    또 K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질･성능검사 전용 시험실(10억 원)을 설치하고, 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44억→69억 원)를 확대할 예정이다. 아울러 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억 원)을 시작할 계획이다. 또 제주 ‘국가생약자원관리센터’를 준공...
    2020-09-02 10:28
  • KTR 중국 지사 현지직원 국내 시험인증기관 처음으로 CCC 심사원 자격 획득
    KTR 중국 지사 현지직원 국내 시험인증기관 처음으로 CCC 심사원 자격 획득
    제품의 중국 수출을 위해 반드시 받아야 하는 강제인증으로 대상 품목은 전기, 조명기기, 자동차, 농기계, 의료기기 및 소방제품 등이다. KTR 중국 심천지사의 첸리 연구원은 중국인증인가협회(CCAA)에서 주최한 심사원 시험에 합격한 뒤 중국 인증기관의 평가를 거쳐 7월말 심사원으로 정식 등록됐다. CCC인증은 중국에 수입되는 전기전자 및 기타제품이 반드시...
    2020-08-06 09:55
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져, 본격적으로 전 세계 수출 물량을 늘려갈 전망이다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다. 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐으며, 임상시험에서...
    2020-08-03 10:35
  • ETRI, 비대면 실시간 '환자 생체신호 모니터링' 의료기기 인증 획득
    ETRI, 비대면 실시간 '환자 생체신호 모니터링' 의료기기 인증 획득
    지난 4월부터 DGMIF에서 ‘생체신호모니터링시스템’ 인허가에 필요한 전자파시험, 전기・기계적 안전성 시험 및 성능시험 등을 진행했다. 이어 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해서 의료기기 2등급 품목인증을 획득했다. 이처럼 ‘생체신호모니터링시스템’이 품목인증을 받음으로써 국내병원에서 사용할 수 있음은 물론이고, 해외수출까지...
    2020-07-21 12:00
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