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  • [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    [특징주] 세운메디칼, 미국 FDA 중국산 플라스틱 주사기 품질문제 제기...의약품 주입용 카테터 등 100여개 제품 판매 부각
    보건 규제 당국에 리콜 및 불만 사항이 등록된 이후에 나온 것이라는 설명이다. FDA는 환자와 병원 등 의료 서비스 제공자에게 조사 기간 동안 중국 이외의 지역에서 제조된 주사기 사용을 고려할 것을 권고했다. 한편, 세운메디칼은 의료용 흡인기, 도뇨용, 의장용, 의약품 주입용 카테터 등 소모성 의료기기를 제조하고 있어 시장에서 부각 받고 있는 것으로...
    2023-12-01 14:25
  • LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    LSK Global PS, 8일 ‘효과적 다지역·다국가 임상시험 구현’ 주제 세미나 열어
    세미나는 △MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) △미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) △타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) △향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 – 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터)...
    2023-11-30 17:09
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    올해 4월 현장의 목소리를 대변하는 규제혁신 2.0을 제시하며 불필요한 규제 개선에 힘을 쏟아 왔다. 주요 성과로 올해 2월 국내 1호 디지털 치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 허가와 관련 법안 디지털 의료제품법을 발의로, 국내 디지털 치료기기 도입에 힘을 보탰다. 식약처는 9월 ‘수입식품전자심사24(SAFE-i 24)’를 도입해, 기존 하루 이상 소요되던 통관 절차를 5분...
    2023-11-28 15:03
  • 에이아이트릭스, 제1회 인공지능 신뢰성·품질 대상서 장관상 수상
    에이아이트릭스, 제1회 인공지능 신뢰성·품질 대상서 장관상 수상
    김동엽 에이아이트릭스 매니저는 “당사의 규제·품질 팀에서는 인공지능의 윤리 준수와 신뢰성 확보는 물론이고, 의료기기로서 안전성과 유효성에 대해 높은 수준의 근거를 마련하기 위해 노력하고 있다”며 “앞으로도 바이탈케어의 더 나은 품질시스템 관리를 위해 다양한 정부 부처 관계자들과 활발한 소통을 이어 나가겠다”고 말했다. 김광준 에이아이트릭스...
    2023-11-27 09:39
  • 재외국민 비대면 진료 전면 허용 추진…신산업 20건 규제 혁신
    재외국민 비대면 진료 전면 허용 추진…신산업 20건 규제 혁신
    디지털 기기를 활용한 고혈압·당뇨 관리 등 다양한 건강관리 서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고, 비포함 범위도 확대하는 방안도 추진한다. 비의료 건강관리서비스 기업들의 불확실성을 해소해 신(新)서비스 개발 활성화를 유도하기 위함이다. 무탄소에너지·환경 분야에서는 태양광, 풍력 등 무탄소에너지 설비 노후화에 따른 리파워링 시...
    2023-11-27 08:00
  • 바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져
    바이오헬스 산업 규제 개선...인체유래물은행 공동운영·의료데이터 활용 가능해져
    이번 의결로 규제 개선이 완료된 사업 2건은 즉시 사업화가 가능해졌다. 그간 기업이 체외진단기기를 개발하기 위해선 다양한 임상검체가 필요했지만 각 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해 시간과 절차 등 상당한 어려움이 존재했다. 이에 대전 바이오메디컬 특구는 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간...
    2023-11-26 14:10
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    ◇기획재정부 27일(월) △부총리 08:00 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의(서울청사), 15:30 아시아인프라투자은행(AIIB) 총재 면담(비공개) △기재부 1차관 10:00 기획재정위원회 조세소위원회(국회) △통계청, CCUS산업 특수분류 개발로 산업육성 및 규제개선 지원한다 △비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의 개최 △제10차 원주 의료기기...
    2023-11-26 09:09
  • 중기부, 강원도 바이오·헬스케어 수출 중소기업 간담회…애로사항 청취
    중기부, 강원도 바이오·헬스케어 수출 중소기업 간담회…애로사항 청취
    이번 행사에서는 △해외 전시회 참여 시 지원확대 △유럽·중동 등 신흥시장 개척방안 △수출국의 인증·규제에 대한 대응 △수출 우수기업(글로벌강소기업 1000+) 대상 정책지원 확대 등 건의사항과 향후 중소기업 수출정책 방향에 대한 중소기업계 정책제언도 논의됐다. ‘메디카 수출컨소시엄’을 주관했던 한국의료기기공업협동조합의 조남권 전무이사는 “이번...
    2023-11-23 12:00
  • EU전기전자제품 진출 인증 부담 완화
    EU전기전자제품 진출 인증 부담 완화
    또 양 기관은 유럽 및 벨기에 전기전자제품 성능인증(ENEC, HAR, CCA, LOVAG), 에너지효율 및 전자파 규제 기술 협력사업도 확대해 나가기로 했다. KTR은 전기전자, 소재부품, 의료기기, 화학환경 등 산업 전 분야에 걸쳐 국제공인시험기관(KOLAS)으로서 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 44개국 214개 기관과 비즈니스 파트너십을 구축, 전 세계에 걸쳐...
    2023-11-20 14:43
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    프레스티지바이오파마, 췌장암 진단키트 글로벌 시장 진출 추진
    모이는 의료기기 분야 최대 규모 행사다. 이번 메디카 2023에서는 First-in-Class PAUF 검출 진단키트를 소개하고 글로벌 파트너를 찾기 위한 본격적인 행보를 시작했다. 회사는 이번 행사에서 다양한 미팅을 통해 상용화를 위한 잠재적 파트너를 탐색했으며, 실험실 개발검사(LDT)와 체외 진단 도구에 대한 규제 및 임상 활동 등을 협의했다....
    2023-11-16 10:15
  • 오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 식약처가 추진하고 있다. 이날 현장에서 오유경 처장은 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했다. 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스에 대한 현장 의견도...
    2023-11-13 15:00
  • 韓, WTO에 과불화화합물 사용 제한 무역장벽 이의 제기
    韓, WTO에 과불화화합물 사용 제한 무역장벽 이의 제기
    국표원·식의약안전처 WTO 무역기술장벽 정례회 참석과불화화합물 사용 제한 규제 등 배터리, 휴대전화, 화장품, 의료기기 등 6개국 11건의 규제 이의 우리 정부가 유럽연합(EU)의 과불화화합물(PFAS) 사용 제한 규제 등 관련 세계무역기구에 이의를 제기했다. 대체물질을 당장 구하기 어려운 상황에서 PFAS 전면 제한 등이 한국산 제품 생산과 수출에 악영향을 주기...
    2023-11-12 11:01
  • [노트북 너머] ‘데이터=건강’이 되는 시대
    [노트북 너머] ‘데이터=건강’이 되는 시대
    IT기술이 의료 현장에 속속 도입되면서, AI 의료기기, 디지털치료기기, AI 신약개발 등 이른바 ‘디지털 헬스케어’라는 산업이 탄생했다. 병원 중심이었던 치료 형태도 환자 중심으로 변화하고 있다. 우리에게 익숙한 것은 웨어러블 디바이스다. 운동할 때 휴대폰이나 시계 등을 통해 맥박, 혈압, 칼로리, 바이오리듬 등 현재 자신의 몸 상태를 알 수 있다. 모든 것의...
    2023-11-10 05:00
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을 획득했다. HA 필러 생산 모두 자동화 형태 갖춰…휴먼 에러 최소화 이곳에서 만드는 HA필러와 ‘이지덤 뷰티’는 자동화 시스템이 적용된다. 인체조직제품의 경우 기증된 카데바(해부용 시체)를 제품화하기 때문에...
    2023-11-08 05:00
  • 주춤했던 의료 AI, 잇단 성과로 반등 성공…“규제 완화가 긍정적 영향”
    주춤했던 의료 AI, 잇단 성과로 반등 성공…“규제 완화가 긍정적 영향”
    의료 AI 업계 관계자는 “우리나라 헬스케어 사업이 항상 규제 때문에 힘들었는데, 최근 보험제도가 발표되고 규제가 완화된 것이 호재로 작용했다”며 “주요 의료AI 기업의 제품이 혁신의료기기로 지정됐고, 도전하거나 승인을 기다리는 상황이기 때문에 앞으로 이런 상황이 더 많이 나올 것”이라고 말했다. 특히 업계는 의료 AI 업계의 호재가 계속되기...
    2023-11-07 05:00
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 약물, 바이오 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험 지침을 발표했다. FDA는 분산형 임상시험을 ‘전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 발생하는’ 것으로 정의했다. 분산형 임상시험으로 임상 참여 장벽을 줄이고 시험 참가자의 폭과 다양성을 높여 의약품 개발과 연구를 고도화하는...
    2023-11-02 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)
    개최 △의료기기 해외인증 사각지대 발굴 나선다 △2023 우수디자인(GD) 상품 선정 주요 수상 결과 발표 △양자기술 표준화 포럼 출범 △산업통상자원 공공데이터 활용 안내 가이드북 발간 3일(금) △산업부 1차관 10:00 예결위(국회, 잠정) △산업부 2차관 10:30 원자력 CEO 추계 포럼(부산), 14:15 원전 신규건설, 계속운전 현장점검(부산) △2차관, 원자력...
    2023-10-29 09:15
  • KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    2021년 유럽 의료기기 규제 강화 이후 더욱 심한 인증 병목 현상을 보이고 있다. GCB는 글로벌 기후변화 및 탄소중립 정책에 대응할 수 있도록 제품의 전주기 환경평가와 유럽 배터리법 규제대응 솔루션을 제공한다. 유럽에서는 고객의 안전과 건강, 환경에 영향을 미치는 제품에 대해 기후변화와 탄소중립 관련 강제지침 및 규정을 만들어 이행을 요구하고...
    2023-10-25 13:33
  • 제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”
    제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”
    그간 업계에선 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 막혀 정부 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 앞서 보건복지부 이달 17일 인공지능·나노 등 첨단기술과 바이오헬스 산업의 체계적인 육성과 지원을 위한 ‘바이오헬스혁신위원회(혁신위)’를 설치하는 대통령 훈령을 제정하고 본격적인 혁신위 출범 작업에 착수했다. 업계는...
    2023-10-23 14:47
  • 최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    세미나에서는 △의료기기 규제 동향 △의료기기 소프트웨어 검증, 사이버 보안 국내외 적용 현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경 사항을 다뤘다. 먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다. 이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는...
    2023-10-17 09:48
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