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  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다. JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온...
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의...
    2022-05-23 09:46
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 말했다. 한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌...
    2022-05-17 16:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 개시
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 개시
    셀트리온 관계자는 "CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다"며 "CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
    2022-05-17 09:17
  • [공시] 셀트리온, 류마티스 관절염 치료제 유럽 임상 3상 신청
    임상시험은 448명을 대상으로 치료기간 13개월이며, 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 하고 있다. 회사 측은 "기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마(Remsima), 유플라이마(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있다"라고 밝혔다.
    2022-05-17 08:03
  • "셀트리온헬스케어, 직판 전환 이후 마진 개선 기대" - 키움증권
    "셀트리온헬스케어, 직판 전환 이후 마진 개선 기대" - 키움증권
    허 연구원은 "올해는 유플라이마 80mg 용량 유럽 하반기 출시, 아바스틴 시밀러 하반기 허가가 예상된다"며 "2023년에는 아바스틴 시밀러 미국 출시, 휴미라 시밀러 2023년 중반 미국 출시, 스텔라라시밀러 내년 하반기 미국 승인, 램시마SC 2023년 4분기 승인 등 다수의 제품 출시가 예정돼 있다"고 했다. 이어 "직접판매 품목 수가...
    2022-05-16 08:33
  • 셀트리온제약, 1분기 영업익 77.6억…전년比 19.5% 감소
    셀트리온제약, 1분기 영업익 77.6억…전년比 19.5% 감소
    특히, 바이오의약품 부문은 180억 원 이상의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 54% 성장세를 보였다 셀트리온제약은 최근 매출 상승세를 보이고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 1분기 국내 첫 선을 보인 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’, 올해부터 본격적인 매출 상승이 기대되는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 등 다케다 인수 품목을 앞세워 성장에...
    2022-05-13 17:57
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억
    셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억
    셀트리온헬스케어 관계자는 “1분기가 비수기임에도 불구하고 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 기존 제품들의 처방이 안정적으로 확대되면서 의미 있는 실적을 달성했다”면서 “항암제 제품군의 유럽 직판, ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 판매 본격화, 신규 바이오시밀러 글로벌 출시 등 회사의 실적 개선을 이끌 주요 이벤트들을 앞두고...
    2022-05-13 09:09
  • "셀트리온, 하반기부터 실적 성장 기대" -다올투자증권
    "셀트리온, 하반기부터 실적 성장 기대" -다올투자증권
    그러면서 “다만 하반기부터 트룩시마 수율 개선에 따른 원가 절감 효과가 본격화하고 유플라이마, 램시마SC와 같은 고마진 제품 매출 성장이 기대되기 때문에 실적 성장이 전망된다”고 덧붙였다. 이 연구원은 “2023년 휴미라 바이오시밀러와 바이오베터 램시마SC의 미국 출시, 스텔라라 바이오시밀러 허가 등 신규 파이프라인 매출 발생으로 호실적이 기대된다”...
    2022-05-13 08:44
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해 연내 허가를 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 2023년 7월부터 '유플라이마'의 미국 내 판매가 가능하다고 27일 밝혔다. 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 낸 셀트리온은 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은...
    2022-04-27 09:01
  • 셀트리온헬스케어, 상반기 대비 하반기 호실적 기대 - 하나금융투자
    셀트리온헬스케어, 상반기 대비 하반기 호실적 기대 - 하나금융투자
    박재경 하나금융투자 연구원은 “셀트리온헬스케어는 연결 기준 1분기 매출액 4056억 원, 영업이익 518억 원을 기록할 전망”이라며 “하반기 고객사 재고 비축, 램시마 SC의 꾸준한 성장, 유플라이마 본격 론칭 등의 요인에 의해 작년과 유사하게 상반기 대비 하반기 호실적이 예상된다”고 밝혔다. 박 연구원은 “올해 연결 기준 매출액 1조9909억 원, 영업이익...
    2022-04-18 08:15
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마’ 브라질 연방정부 입찰 단독 수주 성공
    셀트리온헬스케어, ‘램시마’ 브라질 연방정부 입찰 단독 수주 성공
    회사 관계자는 “직판 전환 이후 현지 법인의 인력 확대 및 마케팅 활동 강화를 통해 중남미 제약바이오 시장에서 큰 영향력을 지닌 바이오시밀러 기업으로 자리매김하는데 성공했다”면서 “앞으로도 글로벌 직판을 확대해 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마‘ 등의 후속 제품 판매를 성공적으로 이끌 것”이라고 말했다.
    2022-03-24 13:28
  • [오늘의 증시 리포트] (3/10)
    [오늘의 증시 리포트] (3/10)
    렉키로나 충당금 반영 램시아SC, 유플라이마 성장으로 수익성 개선 기대 감리 불확실성 해소되면 반등 예상 허혜민 키움증권 ◇한화 자체사업의 견조한 이익 체력 일회성 이익으로 서프라이즈 한화건설 회복에 주목 이승웅 이베스트투자증권 ◇엔씨소프트 지나친 하락, 상대적 저평가 올해 가파른 실적 개선 전망 2023~2025 다수 신작 론칭 성종화 이베스트투자증권
    2022-03-10 07:58
  • 셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    셀트리온헬스케어 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹이 지속되면서 마케팅 활동에 제약이 생긴 어려운 상황에도 불구하고 주요 제품들의 처방 확대와 후속 제품들의 판매 성과를 바탕으로 역대 최대 실적을 달성했다”면서 “올해는 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙) 등 후속 제품 판매 본격화와 더불어 글로벌 직판 확대 및 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을...
    2022-03-08 16:09
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여...
    2022-03-02 09:02
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업익 477억 “전년比 102.3%↑”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업익 477억 “전년比 102.3%↑”
    셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 패치 형태의 치매 치료제 ‘도네리온패취’의 출시 준비에도 속도를 내고 있다. ‘유플라이마’는 국내에 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품이다. ’도네리온패취’도 식약처 품목허가를 획득하고...
    2022-02-23 14:46
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3987억·영업익 478억…역대 최고
    셀트리온제약, 지난해 매출 3987억·영업익 478억…역대 최고
    또한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 패치 형태의 치매 치료제 ‘도네리온패취’의 출시 준비에도 속도를 내고 있다. 유플라이마는 국내에 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품이다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는...
    2022-02-23 14:05
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    셀트리온은 22일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)의 80mg/0.8mL 용량제형의 유럽허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과...
    2022-02-22 09:26
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80...
    2022-02-22 09:10
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