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  • “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    “독감·코로나 백신 동시 접종 문제없어…올겨울 XBB 변이 대응해야”
    개발 속도가 가장 빠른 파이프라인은 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로, 미국과 유럽 등에서 허가(BLA)를 신청했다. 이르면 올해 말 승인 여부가 판가름날 것으로 전망된다. 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 백신은 초·중기 임상에서 안전성과 효과를 확인했다. 2025년 승인 취득이 목표다. 머크와 개발 중인 개인 맞춤형 항암 백신은...
    2023-10-05 14:54
  • [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트에 이어 두번째 UAE 허가를 받게 됐다. 한편, 젠큐릭스는 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했다. 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행...
    2023-10-05 13:56
  • 젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득
    젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득
    젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식품의약품안전처허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며, 최근 호주...
    2023-10-05 13:48
  • [안병억의 유러피언 드림] 37. 폴란드 리더십의 한계
    [안병억의 유러피언 드림] 37. 폴란드 리더십의 한계
    EU 내 극우정당 지지도 꾸준히 올라 우크라이나 전쟁 후 유럽의 새로운 리더로 부상한 폴란드가 대외적인 이미지와 명성에 금이 가더라도 우크라이나에 대해 강경 방침으로 급변한 것은 오는 15일 총선 때문이다. 법과정의당(PiS)은 2015년부터 집권해 왔고 이번에 3연승을 노린다. 지난달 20일 ‘폴리티코.EU’(Politico.eu)의 여론 조사에 따르면 여당인 법과정의당의...
    2023-10-05 05:00
  • 여당, '이상동기 범죄' 대응 논의…관련 법안 국회 통과할까
    여당, '이상동기 범죄' 대응 논의…관련 법안 국회 통과할까
    공공장소 흉기소지죄와 관련해선 "총포화약법은 적용 대상이 제한적이고 허가받은 도검이라고 하더라도 일반 국민의 안전을 위할 수 있는 공공장소에서의 소지 등을 형사처벌하는 규정이 없다"며 "경범죄 처벌법상 흉기의 은닉 휴대는 법정형이 지나치게 낮은 문제점이 있다"고 언급했다. 앞서 국민의힘과 정부는 지난 8월 22일 열린 당정협의회에서...
    2023-10-04 15:03
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    한편 셀트리온은 미국과 유럽에서 진행 중인 유플라이마와 휴미라간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가절차를 밟을 예정이다. 이밖에도 미국 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해, 개발 성공시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다.
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다. 이 밖에도 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해, 개발 성공 시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한...
    2023-10-04 09:51
  • 합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    회사의 기대주인 '짐펜트라'는 10월 중 미국 식품의약국(FDA) 허가가 판가름난다. 연내 처방약급여관리회사(PBM) 등재가 목표다. 짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국 제품명으로, 미국 내 약가는 유럽의 4배 수준으로 책정될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD)의 시장의 점유율 5%만 차지해도 매출이 5000억...
    2023-09-27 05:00
  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    모더나의 ‘스파이크박스엑스주’는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 이미 허가를 받은 백신이다. 식약처는 이달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’을 긴급사용승인했다. 식약처 관계자는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”...
    2023-09-26 14:11
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매허가를 획득했다. 이번 허가로 일본 내 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력이 강화될 것으로 셀트리온은 전망했다. 셀트리온은 이번...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다....
    2023-09-26 08:41
  • 일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한...
    2023-09-25 16:00
  • 셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온은 최근 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서 허가를 확대하고 있는 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 시장 점유율 확대도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “램시마, 허쥬마 등 기존 바이오시밀러 품목의 공급이 확대되는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 허가 확대와 수주가 이어지면서 안정적 성장을 이루고 있다”라며 “주요...
    2023-09-25 10:50
  • KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육
    KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육
    포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 기업에게 제시했다. 이어 FDA 컨설팅 기관 글로비즈(Globizz)의 타카히로 하루야마가 '미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비'에 대해 강의하며 FDA 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한...
    2023-09-22 13:53
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “연구개발, 시설확충 등에 집중 투자해 신기술과 신제품의 개발 및 상용화를 더욱 가속화하고, 미국, 유럽, 일본 등 주요국을 중심으로 인허가 및 제품 등록을 추진해 글로벌 시장을 확대하는 데 주력하겠다”면서 “뛰어난 R&D 역량, 첨단 인프라, 독보적인 레퍼런스를 기반으로 세계적인 의약품 품질관리 및 진단 플랫폼...
    2023-09-20 14:12
  • 카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결
    카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결
    아이센스는 케어센스에어의 내년 상반기 유럽시장 출시를 위해 올해 3월 유럽 CE 품목허가 신청서도 제출했다. 카카오헬스케어는 올해 4분기에 디지털 혈당관리 서비스를 국내에 런칭할 계획으로 현재 케어센스 에어와의 연동을 통해 안정성 및 편의성 테스트를 진행하고 있다. 카카오헬스케어는 온라인을 중심으로 환자 개인, 기업, 검진 센터 등 고객에서 제품과...
    2023-09-20 11:41
  • JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 위너프는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 혼합해 사용하는 제품이다. 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있으며, 2019년부터는 종합영양수액제 본고장인 유럽에...
    2023-09-20 09:56
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상 임상시험을 신청하기 위한 준비가 진행 중이다. 이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야...
    2023-09-19 08:49
  • 셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    유플라이마는 유럽 처방 확대에 힘입어 올 상반기 540억 원의 매출액을 달성하며 지난해 연간 매출을 반년 만에 넘어서는 역대 최대 실적을 기록했다. 올 연말 소아 환자들을 대상으로 한 20mg 용량 허가를 앞둔 만큼 현지 처방 확대를 지속할 계획이다. 유원식 셀트리온헬스케어 이탈리아 법인장은 “기존 제품들을 통해 입증된 커머셜 역량과 제품 경쟁력이...
    2023-09-18 16:10
  • '전경련→한경협'으로 55년만 명칭 변경…산업부 승인 '새출발’
    '전경련→한경협'으로 55년만 명칭 변경…산업부 승인 '새출발’
    업계에 따르면 한경협은 명칭 변경 등 정관 개정안에 대한 산업부의 허가를 받았다. 정관 개정안엔 △한경협으로 명칭 변경 △통합하는 기관(한국경제연구원)의 회원 지위를 승계 등 조항이 담겼다. 주무 관청인 산업부의 승인 이후부터 공식적으로 시행된다. ‘정경유착 탈피’가 명칭을 변경한 최우선 이유인 만큼 한경협은 ‘글로벌 싱크탱크형 경제단체’로 거듭날...
    2023-09-18 11:17
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