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백신 접종 속도 내고 있지만...‘복병’ 떠오른 아스트라제네카

유럽 내 코로나19 최대 피해국인 이탈리아도 백신 접종 규모를 대폭 늘릴 예정이다. 니콜라 마그리니 이탈리아의약청(AIFA) 청장은 “부활절(4월 4일) 이후 월 1000만 명 이상이 코로나19 백신을 맞을 수 있을 것”이라고 전망했다. 이탈리아는 현재 하루 평균 5만8000명이 백신을 접종받고 있다. 이날까지 263만 명이 백신을 맞았다. 미국 제약사 화이자는 전날 ‘광속...

2021-02-10 13:28
AZ백신, 만 65세 이상 접종 길 열어둬…"고령층 미접종 시 불이익 더 크다고 판단"

이탈리아 의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다. 스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인할 수 있고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지...

2021-02-05 14:03
AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중

이탈리아 의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다. 스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인할 수 있고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지...

2021-02-04 19:32
아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…식약처 2차 자문결과 오늘 발표

이탈리아의약청(AIFA)은 18세부터 54세 사이 성인에게 우선 사용할 것을 권고했다가 최근 55세 이상이라고 건강하다면 맞을 수 있다는 수정 의견을 내놨다. 스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신 사용 승인을 아예 거부했다. 스위스 정부는 3일(현지시간) “현재까지 확인 가능하고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지...

2021-02-04 10:00
프랑스·스웨덴도 ‘65세 미만’에만 아스트라제네카 접종 권고

일부 유럽연합(EU) 회원국들은 이를 받아들이지 않고 있다. 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 임상시험을 할 때 참여한 65세 이상 고령층 비율이 10% 미만으로 충분하지 않다는 것이다. 독일 예방접종위원회는 아스트라제네카 백신 접종을 65세 미만에만 권했다. 이탈리아 의약청(AIFA)도 18∼54세 성인에게 우선 사용할 것을 권하면서 “55세 이상도 건강에 위험 요인이...

2021-02-03 09:32
아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고 판단 근거는?

이탈리아의약청(AIFA)도 30일(현지시간) 아스트라제네카 백신은 55세 이상에서 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다며 54세까지 성인에 우선 사용할 것을 권고했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “EU회원국에 따라 EMA 허가사항이 달라지는 게 허가 후 접종 과정에서 연령에 대한 권고가 있는 것으로 안다”라며 “이는 국가별 백신의 수급상황이 조금씩 다르다는...

2021-02-01 16:51
[BioS]셀트리온, '프롤리아 시밀러' 3상 FDA "IND 신청"

한편, 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 유럽 식품의약청(EMA) 허가가 예상되는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

2021-01-14 15:21
[BioS]SK바이오팜, '아벨' 지분 12%, 3200만弗 매각

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 성인 뇌전증 치료제로, 현재 유럽의약청(EMA)의 신약판매허가 심사를 받고 있다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “안젤리니파마와 새로운 협력 관계를 맺고 세노바메이트의 유럽 출시를 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 되어서 기쁘다”며 “이는 새로운 관계의 시작과 함께...

2021-01-05 10:46
SK바이오팜, 안젤리니파마에 아벨 지분 매각…세노바메이트 상업화 '속도'

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 성인 뇌전증 치료제로, 현재 유럽의약청(EMA)의 신약판매허가 심사를 받고 있다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “안젤리니파마와 새로운 협력 관계를 맺고 세노바메이트의 유럽 출시를 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 되어서 기쁘다”며 “이는 새로운 관계의 시작과 함께 유럽...

2021-01-04 09:02
SK바이오팜 '세노바메이트', 美 FDA 승인 1년…"신약 지속적 창출 기대"

SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했고 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 최근 일본, 중국, 한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 내년 초 일본, 중국, 한국에서 임상...

2020-11-23 09:09
화이자 “백신 면역효과 95%”…늦어도 내일 FDA 긴급사용승인 신청

유럽 의약청에도 관련 서류가 제출된 상태라고 회사 측은 전했다. 앞서 이틀 전엔 바이오기업 모더나가 예방효과 94.5%라는 임살3상 중간 결과를 발표했다. 현재 의료 백신 업계에서 주목을 받고 있는 두 회사 모두 95% 수준의 결과를 내고 있어 백신 상용화에 대한 기대감도 더 커지고 있다. 이날 화이자 주가는 장중 0.78% 상승했으며 시간 외 거래에서도 0.74...

2020-11-19 08:24
[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인 대웅제약은 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)이 호주 식품의약청으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 11월 본격적인 임상 시험에 돌입한다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해...

2020-10-23 16:24
대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인

식품의약청(TGAㆍTherapeutic Goods Administration)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 11월 본격적인 임상 시험에 돌입한다. 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인한다. 호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험...

2020-10-19 11:15
SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다. 또 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결했고, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.

2020-09-10 08:59
대원제약, 코로나19 치료 목적 ‘프리폴MCT주‘ 룩셈부르크 이어 스웨덴 수출

대원제약은 지난 4일 스웨덴 의약청이 프리폴MCT주의 특별 사용 허가를 승인함에 따라 이달 27일과 6월 중순 두 차례에 걸쳐 프리폴MCT주를 공급할 예정이다. 프로포폴은 정맥을 통해 투여되는 전신 마취제로, 수술 전 마취나 호흡 곤란 중증 환자의 진정 효과를 위한 제품이다. 최근 코로나 사태로 인해 중증 환자들이 증가함에 따라 수요가 급증하고 있다....

2020-05-26 09:22
바이오·게임 테마, 3월 비상장 증권 인기 키워드로

SK바이오팜의 경우 뇌전증신약 '세노바메이트'가 유럽의약청(EMA)의 신약판매허가 심사를 받고 있으며, 올 상반기 내 기업공개(IPO)를 진행할 것으로 관측되고 있다고 두나무는 설명했다. 조회수 10위권 내에 온페이스게임즈, 카카오게임즈, 크래프톤의 총 3개가 게임 테마주가 등재됐다. 온페이스게임즈는 중국 개발사 겸 퍼블리셔와 공동 개발한 모바일 FPS 게임...

2020-04-08 08:29
무증상 환자, 전체 확진자의 30%...코로나19 확산 차단 ‘복병’

증상이 없는 한 검사조차 하지 않는 국가들이 많아서다. 미국과 영국, 이탈리아의 경우 증상이 없는 사람은 아예 코로나19 검사를 하지 않는다. 스콧 고트리브 전 미국식품의약청(FDA) 청장은 “무증상 환자들에 의한 감염이 생각보다 심각하다는 게 분명해졌다”면서 “감염 통제를 더 어렵게 만들고 있다”고 강조했다.

2020-03-23 16:04
유재형 솔젠트 대표 "1시간45분만에 진단완료…빠르고 정확한 진단키트 세계가 주목"

중동 , 유럽국가들과 수백만테스트 제품공급을 위한 협상도 진행 중”이라고 말했다. 솔젠트는 검사 키트 확보가 어려운 미국 시장 진출에도 열을 올리고 있다. 회사는 △현지 식품의약청(FDA)응급허가(EUAL) △CDC(질병통제예방센터) 납품 △진단 서비스 실시 전 해당 CLIA Lab(연구소)에서 제품 검증 절차인 LDT(Lab development test) 참여 등 미국 시장 진입을 위해...

2020-03-08 14:00
파로스아이비티 ‘차세대 급성골수성백혈병 표적항암제’ 국내 임상시험 돌입

지난해 12월 PHI-101을 대상으로 호주 식품의약청(TGA)의 임상시험 계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행 중이며, 이달 말에는 스페인 임상기관 방문 예정으로 유럽 시장에 진출할 계획이다. 급성골수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생하는 희귀난치성 질환으로, 특히 미국과 유럽 등에서 많이 발생하고 있다. 65세 이상 환자는 5년 내 생존율이 10...

2020-02-11 13:22
SK바이오팜 신약 ‘세노바메이트’, 美 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드 수상

SK바이오팜의 파트너사 재즈 파마슈티컬스도 수상의 영광을 안았다. 재즈 파마슈티컬스는 SK바이오팜이 임상 1상 완료 후 기술 수출한 ‘솔리암페톨’의 FDA 허가를 받고 지난해 7월 현지 출시했다. 1월 유럽의약청(EMA)의 허가를 받고 각 국가 별 출시를 준비하고 있으며, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.

2020-02-10 14:30

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