유럽의료기기법, 5페이지

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“위치정보수집, '사전동의'서 '고지'로 규제완화”…4차위 첫 해커톤서 합의

당초 주된 주제였던 금융정보 자기결정권과 관련해서는 아직 충분한 사회적 논의가 진행되지 않은 만큼 협의체가 유럽 등 해외 사례를 충분히 검토한 후 국내 적용 여부를 논의하기로 합의했다. 혁신의료기기와 관련해서는 첨단 의료기기의 시장 조기 진입을 돕기 위해 허가 단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고 글로벌 상호인정제도를 추진한다는...

2017-12-27 11:21
손영권의 더 큰 삼성 M&A는 ‘바이오ㆍ미래차’

또 의료기기사업부와 자회사 삼성메디슨을 통해 의료기기 시장 지배력 강화에 나서고 있다. 2015년 12월에는 전장사업팀을 신설하고 지난해 11월 미국 전장 전문기업 하만을 전격 인수했다. 지난 9월엔 3억 달러 규모의 ‘오토모티브 혁신 펀드(Samsung Automotive Innovation Fund)’를 조성하기도 했다. 오토모티브 혁신 펀드는 스마트 센서, 머신 비전, 인공지능...

2017-12-04 09:03
사드 갈등 해소? 중국 자동차 배기가스규제 조기도입 철회

중국에 대해서는 세부적으로 △사이버보안 인증 시 기업비밀 침해 우려 △과도한 핵심정보시설 지정 우려 △범용 ICT 제품에 대해 불필요한 암호면허(허가) 취득 요구 △의료기기 등록수수료 차별 △의료기기 국제공인성적서 불인정 등에 대해 이의를 제기했다. 정부는 이번 협의를 통해 중국의 자동차 배기가스규제 조기도입 철회와 정수기 라벨표기요건 완화를...

2017-11-13 11:00
한ㆍEU 이행위 서울서 개최…자동차ㆍ의약품 분야 이행 점검

산업통상자원부는 12~14일 이틀간 서울에서 한ㆍ유럽연합(EU) 자유무역협정(FTA) 이행위원회를 개최해 자동차ㆍ의약품 분야 등 협정 이행상황을 점검하고 양국간 교역과 투자 확대를 위한 협력방안 등을 논의한다고 11일 밝혔다. 한ㆍEU FTA는 지난 2011년 7월 1일 발효된 이후 장관급 무역위원회 산하에 자동차ㆍ부품 작업반, 의약품ㆍ의료기기 작업반 등 15개의...

2017-06-11 11:00
[BioS] 바이오의약품 시대..약사법 전면개정 or 별도 법체계 필요

이동희 식약처 바이오생약국장은 “첨단바이오의약품은 기존 치료법이 없는 환자들에 새로운 대안이 될 수 있어 신속하게 허가될 수 있도록 기술지원을 할 필요성은 있다”면서 “첨단바이오의약품은 의약품인지 의료기기인지 경계가 모호한 제품도 있다. 정부가 가이드라인을 제시하고 선제적인 규제를 마련해야 국민들도 혜택을 볼 수 있다”고 첨단의약품법 제정...

2017-03-31 06:50
[BioS] 반쪽 선샤인 액트(Sunshine Act)의 시행

작년 12월 약사법, 의료기기법, 의료법이 개정됐다. 불법 리베이트를 제공한 의약품공급자와 의료기기 제조업자에 대한 처벌 수위를 “2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”에서 “3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”으로 강화됐다. 또한, 의약품공급자와 의료기기 제조업자의 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 및 보관...

2017-02-09 13:56
라디안, 두바이 ‘아랍 헬스 2017’ 박람회 참여

중동지역 의료기기 딜러 및 현지생산 진행 업체를 비롯해 인도, 파키스탄, 스위스, 프랑스, 나이지리아 등의 국가와 수출 상담을 진행했다. 김범기 라디안의 대표는 “UAE는 선진국과 유사한 자동심장충격기(AED) 설치 법적 의무화에 따른 수요증가가 예상된다”며 “올해부터 공격적인 해외 마케팅을 통해 유럽은 물론 중남미, 동남아, 아프리카 시장까지...

2017-02-08 18:46
[BioS] [천기자의 W]또 ‘처방액 20% 리베이트’..정부 책임은 없나

최근 국회는 본회의를 열고 불법 리베이트 제공자에 대한 형사처벌 기준을 징역 2년 이하 또는 벌금 3000만원 이하에서 징역 3년 이하 또는 벌금 3000만원 이하로 처벌 기간이 늘린 약사법 개정안과 의료기기법 개정안을 통과시켰다. 제약 영업 환경에 문제가 있다면 구조를 개선할 수 있는 노력이라도 해야 한다. 약가제도가 대표적이다. 2012년 약가제도 개편 이후 모든...

2016-11-22 07:10
[BioS] 식사접대 받은 의사, 해당 제약사 3배까지 더 처방

미국은 자국에서 사업을 영위하는 모든 제약사, 의료기기회사, 바이오 회사 및 구매대행 회사들이 경제적 이익을 의사나 의료교육 병원에 제공할 경우 이를 대외적으로 공개할 것을 요구하는 선샤인 액트(Sunshine Act)라는 제도를 2014년부터 시행했다. 이 오픈 페이먼트 프로그램(Open Payments Program)은 건 당 10달러 이상의 경제적 이익을 제공했을 때, 회사들은...

2016-07-28 12:54
라디안, 대만에 자동심장충격기 300만 달러 수출 계약… 올해 코넥스 상장 추진

라디안은 하이서울 브랜드 사용뿐만 아니라 국내외 판로개척 및 홍보 지원, 자생적 커뮤니티 활성화를 통한 네트워킹 지원 등 다양한 지원을 받게 되며, 의료기기 전문기업으로 강소기업으로 발전해 나가고 있다. 지난해 35억원의 매출액을 올린 라디안은 올 들어서도 벌써 약 65억원의 매출을 달성했다. 하반기부터 유럽 수출이 시작되기 때문에 올해...

2016-06-28 12:38
제약ㆍ화장품 수출 효자…보건산업 수출 4년간 2배 늘어

올해도 바이오의약품의 미국ㆍ유럽 허가 및 IT 기반 의료기기 수출 확대, 한류 문화콘텐츠와 k-뷰티 확산 등으로 전년에 이어 보건산업 수출 성장세가 지속될 것으로 전망된다고 복지부는 설명했다. 의약품은 램시마(4월)ㆍ앱스틸라(5월)의 미국 FDA 허가 획득 및 베네팔리ㆍ플릭사비(1ㆍ5월) 유럽 허가 획득, 바이오의약품 생산시설 확충, 이란 경제제재 해제...

2016-06-12 12:00
[법률기업 로펌을 찾아] 23년간 기업·국제·의료·IT 분야 강자로…국내 로펌 최초 '스포츠 에이전트' 사업 시작

이들은 아스트라제네카(AstraZeneca)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 등 국내외 제약회사와 의료기기회사에 법적 자문을 하고 있다. 임 변호사는 식품의약품안전처(KFDA)에서 제약사들의 약사법상 광고규정 위반 조사를 하고, 국민건강보험공단 고문변호사로도 활동 중이다. IT와 지적재산권 분야도 충정이 집중하고 있는 분야 중 하나다. 충정은 2014년 2월 IT 전문...

2016-05-26 11:01
조용준 동구바이오제약 대표 “세계 첫 줄기세포추출키트 수출 본격화”

이어 “스마트 엑스는 향후 미용성형, 통증완화 치료, 난치성 치료 등에 광범위하게 쓰일 예정이어서 임상 관련 투자를 많이 하고 있다”며 “이를 통해 미용성형 시장을 키우며 바이오제품, 의료기기, 줄기세포 화장품 등을 선보일 계획”이라고 덧붙였다. 동구바이오제약은 올해 수출액을 약 300만 달러(한화 약 35억원)로 예상하고 있다. 지난해 매출액 830억원에...

2016-05-12 10:18
[이투데이 초대석] 정진엽 장관 “이란에 ‘한국형 병원’ 6개 건립 5년간 2.3조 경제효과”

△이란 경제제재 해제 이후 유럽과 중국, 일본 등 각국의 관심과 경쟁이 치열한데 한국 진출 전망은. “이란에는 한국 의료기기와 제약, 화장품 부문 등 한국 의료에 대한 인지도와 선호도가 있어, 이번 순방을 계기로 의료 한류 붐을 일으킬 수 있을 것이다. 의료기기 분야는 188개 기업이 치과용 임플란트, 초음파 영상진단장치, 레이저 수술기 등 162개 품목을 수출해...

2016-05-04 11:08
테고사이언스, 3D 배양피부모델 새 제조기술 특허

네오덤은 동물을 대체해 화장품, 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 분석하는데 사용되는 실험용 피부모델이다. 유럽연합(EU)이 2013년부터 동물실험을 거친 원료로 제조된 화장품의 판매와 수입을 전면 금지한 이래 국내에서도 2015년에 동물시험을 금지하는 화장품법 개정안이 통과돼 시행되고 있다. 이에 따른 정부기관, 기업, 대학 등의 수요증대로...

2016-04-15 15:14
일동제약, 히알루론산 유착방지제 제조법 특허 취득

일동제약은 작년 초고분자량 히알루론산 생산방법을 미국에서, 저분자량 히알루론산 제조방법을 일본과 유럽, 중국에서 특허를 취득한 바 있다. 일동제약 관계자는 “히알루론산과 관련한 국내외 다양한 특허를 앞세워 세계 시장개척에 나서고 있다”며 “히알루론산에 대한 독보적인 기술력을 바탕으로 의약품 및 의료기기 시장은 물론 화장품과 식품시장도...

2016-02-24 17:25
[인사] 2016년 2월1일

김상봉 △의료기기안전평가과장 황인진 △경인지방청 운영지원과장 한운섭 △대전지방청 식품안전관리과장 김동욱 ◆산림청 ◇고위공무원 △국방대 교육파견 이종건 △남부지방산림청장 김현수◇과장급 △운영지원과장 김형완 △창조행정담당관 안병기 △국유림관리과장 염종호 ◆기상청 △강원지방기상청장 육명렬 △국가기후데이터센터장 이재원...

2016-02-01 07:40
한방 침치료법, 전미의학협회 정식 학점 인정과목으로 지정

한편 NTD TV는 미국, 캐나다를 비롯한 북미, 유럽, 호주, 아시아 등 4개 대륙에서 케이블과 위성, 스마트기기 등 디지털 네트워크를 통해 세계 1억명 이상의 시청자를 보유하고 있는 는 전세계 최대 중국어 방송 네트워크사다. 신 박사의 특별인터뷰는 오는 11월말 NTD ‘Best Solution’ 프로그램을 통해 전 세계에 방영될 예정이다.

2015-11-10 15:02
테라젠이텍스 자회사, 태아 기형아검사서비스 ‘제노맘’ 출시

해당 NGS 장비는 글로벌 의료기기 전문기업인 라이프테크놀로지스코리아가 지난 19일 식약처로부터 허가 받은 Personal Genome Machine Dx다. 이후 지놈케어는 지난해 10월 SCI(과학기술논문 색인지수)급 학술지인 ‘PLOS ONE’에 국내 최초로 논문을 발표하며 그 기술력을 입증했다. 이번에 출시되는 제노맘 서비스는 임신부 혈액을 소량만 채취해 태아의 염색체 이상에...

2015-06-23 09:02
녹십자MS “아벨리노 각막이상증 판별 검사법, 국내 최초 신의료기술로 인정”

이 제품은 이미 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 의료기기로 판매허가를 받았다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 “이번 인정으로 당사가 개발한 검사법이 아벨리노 각막이상증 여부를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임이 입증된 것은 물론, 의료현장에서 본격적인 사용이 가능함을 의미한다”며 “100억원에 달하는 국내 관련 시장 진입과 미국·유럽 및 일본...

2015-06-17 09:07

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