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SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다

회사는 올해 4월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합(EU) 집행위원회에 의견을 제시하는 기구다. 통상 허가권고 이후 90일 이내 최종허가 여부를 결정하기 때문에 7월 중 허가 예정이었지만...

2019-07-18 05:00
대웅제약, 보툴리눔 톡신 美 공식 발매

한편 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있어, 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국과 유럽에 동시에 진출하는 제품이 될 것으로 기대되고 있다.

2019-05-16 09:57
[BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 美 공식 발매

제조한 제품이 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다. 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바(NuceivaTM)의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승인 권고’를 내린 바 있다.

2019-05-16 08:05
[BioS]대웅제약, '美 나보타 수출' 실적반영 본격화되나

지난 26일에는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 '허가승인 권고' 의견을 받은 바 있다. OTC부문은 전년 동기 210억원에서 20.3% 성장한 252억원의 매출을 기록했다. 특히 우루사, 임팩타민 등 자체제품이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “ETC와 OTC부문의 안정적인 성장과 수익성이 우수한 미국향 나보타 매출의 본격적인 발생으로 향후...

2019-04-30 15:06
대웅제약, 나보타로 유럽 진출 가시화-한국투자증권

대웅제약은 26일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 보툴리늄 톡신 나보타(유럽명 누시바)가 미간주름 적응증에 대해 허가승인을 권고받았다고 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합집행위원회(EC)에 의견을 제시하는 기구다. EC는 CHMP의 권고일로부터 60일 이내 판매허가...

2019-04-29 08:39
대웅제약 ‘나보타’, 美 이어 유럽 허가 임박…총 3.5조 시장 '정조준'

28일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회에 의견을 제시하는 기구다. 집행위원회는 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내...

2019-04-29 05:00
[BioS]대웅제약 '나보타' 미국 이어 유럽 허가 '눈앞'

대웅제약은 26일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)’의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난...

2019-04-27 08:51
대웅제약 “나보타, 유럽 CHMP 허가승인 권고 받아…진출 임박”

대웅제약은 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 나보타(유럽제품명 누시바)의 미간주름 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의...

2019-04-26 23:22
[BioS]삼성 '아바스틴 시밀러' 3상 종료..연내 허가절차 돌입

화이자의 PF-06439535(제품명 Zirabev)는 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며 베링거인겔하임 BI695502도 최근 임상 3상을 마무리했다. 셀트리온은 작년말 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)의 임상 3상에 돌입했다. 한편 삼성바이오에피스는 올해초 중국의 바이오제약사 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 현지...

2019-02-08 07:47
타이레놀 '유럽서 판매금지', '간 손상' 없이 안전하게 복용하는 방법은?

복합 서방형은 초회용량 1정 투여를 권장하며 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되 1일 4정을 초과하지 않아야 한다. 식약처는 유럽 외 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 절차를 거쳐 안전조치를 취한다는 입장이다.

2018-03-15 10:10
[BioS] ‘유럽 허가 8개’..韓 바이오시밀러 글로벌 침투 속도전

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은데 이어 2달만에 최종 시판허가를 받았다. 허쥬마는 로슈의 항암제 ‘허셉틴’과 동일 성분으로 구성된 항체 바이오시밀러 제품이다. 연간 약 8조1500억 원의 매출을 올리며, 유럽 시장 규모는 연간 약 2조4500억원으로 추산된다. 셀트리온은 이번...

2018-02-14 10:48
셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 유럽 판매 승인

앞서 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받았다. 이후 램시마와 트룩시마의 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 및 기존 해외 파트너사들과 함께 허쥬마의 론칭을 준비해왔으며 허가 즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나간다는 방침이다. 셀트리온 관계자는...

2018-02-14 10:10
[BioS] ‘촉박한 시간과 맞대결’..韓 바이오시밀러, 글로벌 총력전

지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 허쥬마의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 내렸다. 셀트리온 측은 “일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 올해 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 허쥬마가 EMA의 허가를 받게...

2018-01-11 07:11
[BioS] ‘아시아 최초 백혈병신약’의 불운과 긍정적인 신호

일양약품은 슈펙트의 PMS 건수 조정을 요구했고 식약처는 최근 전문가 자문회의 중앙약사심의위원회를 열어 시판 후 조사 계획서 변경의 타당성 여부를 논의했다. 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 추가 조사기간 3년 동안 300례 이상의 PMS를 진행하는 것이 적절하다고 당시 회의에 참석한 위원들은 의견을 모았다. 일양약품 측은 슈펙트의...

2018-01-05 09:21
[바이오줌인] 바이오의약품 대거 특허 만료…복제약 내년 폭발적 성장 주목

연간 7조 원 매출의 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’바이오시밀러인 허쥬마가 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 허가승인 권고를 받았다. 회사 관계자는 “일반적으로 허가승인 권고를 받으면 2~3개월 내 판매 허가승인이 이뤄지는 만큼 2018년 상반기에 론칭이 확실시된다”고 전했다. 역시 허셉틴의 바이오시밀러인 ‘SB3’를 개발 중인...

2017-12-26 10:25
[특징주]셀트리온ㆍ셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 유럽 허가 임박에↑

셀트리온은 지난 15일(현지시간) 허쥬마가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴의 모든 적응증에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 통상 CHMP 심사 후 2~3개월 내로 허가가 나오는 점을 감안하면 늦어도 내년 3월까지 최종 승인을 받을 전망이다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “허쥬마의 내년 매출액 추정치는 908억원...

2017-12-18 09:13
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

셀트리온의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘허가승인 권고’ 의견을 받고 내년 유럽 진출을 예약했다. 허쥬마는 지난 7월 FDA에도 허가 신청이 접수됐다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 해외 시장에서 본격적인 성과를 내기 시작했다....

2017-12-18 07:42
셀트리온, 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가승인 권고

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은...

2017-12-16 10:49
[BioS] 셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가권고

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 허쥬마의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는...

2017-12-16 08:05
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

부족한 약물을 사용해야 할 만큼의 질환은 아니다’ 등의 전문가 의견이 개진됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 “현재 승인된 2b상 디자인을 3상으로 변경해 개발하는 방향도 고려 가능하다”라고 제안했다. 회의에서 한 위원은 “임상2b상 계획서 디자인 자체는 환자 수만 조정되면 임상3상시험과 유사한데 굳이 2b상 임상만으로 조건부허가를 받고 다시 3상...

2017-12-05 13:06

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