셀트리온, 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가승인 권고

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.

허셉틴은 연간 약 7조5000억 원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 셀트리온의 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회(CHMP)는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대된다. 유럽의 경우 국가별로 상이하긴 하나, 통상 의약품 국가 입찰(Tender)이 2,3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상된다.

한편, 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했으며, 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 상업화를 진행할 계획이다.