녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 미국 진출도 올해를 넘길 전망이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다.
녹십자는 지난 2015년 11월 미국 식품의약품국(FDA)에 IVIG-SN의 품목허가를 신청했다. 당초 지난해 말 미국 허가가 예상됐지만 지난해 11월 제조공정...
이밖에도 청와대는 중증감염증이나 혈액질환에 쓰이는 면역제 일종인 아이비글로불린에스엔주도 구매했다. 구매 기간은 2015년 11월과 2016년 3월, 6월, 8월 4차례이며, 구매 가격은 50만원에 이른다.
한편 청와대가 녹십자 약품을 구매한 시기는 차움의원 출신으로 박근혜 대통령의 주사제를 최순실 씨 자매에게 대리 처방해준 김상만씨가 녹십자아이메드...
특히 청와대는 중증감염증이나 혈액질환에 쓰이는 면역제 일종인 아이비글로불린에스엔주도 샀다. 아이비글로불린에스엔주의 경우 흔하게 쓰이지 않는 의약품인 것으로 알려져 사용 용도에 관심이 모아진다.
청와대가 녹십자 약품을 구매한 시기는 차움의원 출신으로 박 대통령의 주사제를 최순실씨 자매에게 대리 처방해준 김상만씨가 녹십자아이메드...
녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’ 등의 수출에 대한 양해각서를 체결했지만목표로 미국내 임상3상시험을 진행하고 2015년부터 단계적으로 공급키로 했다. 하지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 일정상 MOU 합의사항을 지킬 수 없게 되자 양사는 지난해 9월 MOU를 해지하기로 결정했다....
이날 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 밝혔다.
미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고 자료가 적합한 경우에는 검토...