[특징주] 녹십자, 혈액제제 美FDA 예비심사 통과에 강세

녹십자 혈액제제가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했는 소식에 강세를 보이고 있다.

26일 오후 2시 36분 현재 녹십자는 전일 대비 2.91% 오른 23만원에 거래되고 있다.

이날 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 밝혔다.

미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.

이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.

녹십자 측은 FDA 허가 절차를 통과하면 내년부터 이 제품을 미국에 출시할 예정이다.

허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

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