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HLB그룹, 뇌질환 전문 바이오벤처에 10억 원 규모 전략적 투자

취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다. 이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...

2024-03-19 15:27
케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표

김성철 박사가 이끄는 알곡바이오는 ‘AGK-102’에 대한 전임상 개발을 진행 중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 및 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 또 지난해 보스터사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 엽산수용체 타겟의 난소암 치료제 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결...

2024-03-19 09:59
김진태 유투바이오 대표 “5년 내 연간 1000억 매출 달성할 것” [상장 새내기 바이오⑤]

해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대 세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의 유아용 버전인 ‘유투바이옴 베베’가 미국 아마존에 입점, 이달부터 유산균 주문까지 가능하다. 유투바이옴 베베는 장내 미생물 검사 결과에 따라 맞춤형으로 제공하는 제품이다. 1년에 걸쳐 홍보·마케팅...

2024-03-19 05:00
[BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”

한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.

2024-03-18 16:47
셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가

청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...

2024-03-18 16:36
[BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO

조재진 셀인셀즈 대표는 “지난해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 오가노이드 재생치료제 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”며 “세포은행을 활용해 미충족 의료수요가 높은 피부, 골관절염 등 오가노이드 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 계약으로 셀인셀즈가 추진중인 줄기세포 유래...

2024-03-18 09:52
“독소배출·혈관청소” SNS 불법광고 적발, 검찰 송치

식품의약품안전처(식약처)가 소비자를 기만한 수입 건강기능식품 SNS 광고 145건을 적발했다. 18일 식약처는 SNS에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한 결과, 부당광고 등 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에...

2024-03-18 09:28
셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표

셀트리온이 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 ‘짐펜트라’ZYMFENTRA,(렘시마SC 미국 제품명)의 현지 시장 공략에 돌입했다. 셀트리온은 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월...

2024-03-18 09:08
[BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시

짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받은 첫 제품이다. 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주...

2024-03-18 09:00
세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를 넘어섰단 평가다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 출시...

2024-03-18 05:01
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...

2024-03-16 05:00
보람바이오, 충남도-예산군과 3자 협약 체결…‘내포 농생명 융·복합산업 클러스터’ 조성

그린바이오란 생명공학을 농수산 식품산업 응용을 통한 고부가가치 제품의 창출을 말한다. 가공되지 않은 1차 식품에 바이오 기술을 가미해 기능성 소재와 식물종자, 첨가제 등 고부가가치 제품을 만들 수 있다. 이번 투자 협약은 사회경제적 측면에서 기대하는 바가 크다. 충남도는 클러스터 조성을 통해 10조5000억 원의 생산유발 효과와 청년 농업인 등 2만4000명의...

2024-03-15 10:06
진양곤 HLB 회장 “간암 신약 FDA 허가 확신…9월 3일 미국 론칭”

진양곤 HLB 회장이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 강한 자신감을 보였다. HLB는 이미 9월 3일을 현지 론칭일로 정하고 생산과 유통을 준비 중이다. 진 회장은 14일 오후 서울 강남구 교보증권 강남금융센터에서 기관투자자 등을 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 “FDA 신약허가를 확신하고 있다”라고 강조했다. 그는 “4월에 IR이 있다. 5월에...

2024-03-14 16:48
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 행사에는 한국소비자단체협의회 이하...

2024-03-14 13:00
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus는 미국 식품의약청(FDA)이나 유럽 의역품감독국(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 기업들을 시기총액 순으로 10개를 선정했다. 노보노디스크, 일라이릴리를 각각 25%, 이 외 8개 종목을 동일 가중으로 6.25%씩 편입한다. 이날 기준 지수 구성 종목은 노보노디스크 25.3%, 일라이릴리 23.4%, 바이킹 테라퓨틱스 16.0%, 질랜드 9.5% 순이다....

2024-03-14 09:31
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...

2024-03-14 05:00
디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?

이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다. 규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...

2024-03-13 16:59
알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"

식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다. 특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다. 여성가족부와...

2024-03-13 09:24
동물임상 대체로 떠오른 오가노이드 연구 활발…임상 정확도↑ 비용‧시간↓

인간 모사 종양 모델링 수요의 증가, 개인 맞춤형 의약품 시장의 확대, 실험동물 대체 기술 개발에 대한 지속적인 관심, 미국 식품의약국(FDA) 내 오가노이드 실험 권고 등 업계와 연구자들의 관심이 커지고 있다. 오가노이드 기업 관계자는 “올해부터 국내에서 동물을 대체해 오가노이드 데이터를 사용할 수 있도록 한 법령이 나왔다”며 “세부 프로세스가 정리되지...

2024-03-13 05:01
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07

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