• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총2,886건

최신순 정확도순
  • 마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    마이코플라스마 폐렴 확산에…발 빠른 국내 바이오기업은?
    6일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 중에서는 바디텍메드와 씨젠이 마이코플라스마 폐렴 진단제품의 허가를 받았다. 바디텍메드는 현장진단, 씨젠은 유전자증폭(PCR) 방식이다. 바디텍메드는 2020년 마이코플라스마 진단 제품의 국내 허가를 받았다. 목 속 깊은 곳에서 검체를 채취해 10~15분 사이에 결과를 알 수 있는 점이 특징이다. 수출용 허가를 획득해...
    2023-12-07 05:00
  • 보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    보톨리눔 톡신 내성 환자 많다…전문가들 “내성 발생 경계해야”
    김인규 연세대학교 K-NIBRT 교수는 “미국에서는 보건복지부(HHS), 질병통제예방센터(CDC), 국립보건원(NIH), 연방수사국(FBI), 식품의약국(FDA) 등에서 포괄적으로 철저하게 각 부처가 할 일을 단계별로 정해놓고 엄격하게 보툴리눔 톡신을 관리하고 있다”면서 “한국은 보건복지부와 질병관리청이 안전관리를 진행하고, 식품의약품안전처에서 허가한다. 국내에서 사용...
    2023-12-06 14:21
  • 여에스더, 건강기능식품 허위·과장 광고 혐의로 고발당해
    여에스더, 건강기능식품 허위·과장 광고 혐의로 고발당해
    여 씨를 고발한 사람은 식품의약품안전처 전직 과장 출신으로, “여 씨가 의사 신분을 이용해 소비자를 속이고 있다”고 주장한 것으로 파악됐다. 3일 한국경제신문에 따르면 서울 강남경찰서는 지난달 가정의학과 전문의이자 방송인인 여 씨를 대상으로 한 고발장이 접수돼 수사에 들어갔다고 밝혔다. 여 씨는 자사 온라인 홈페이지에서 판매하는 제품을 광고하며...
    2023-12-04 09:19
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...
    2023-12-02 06:00
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    안전성 서한을 발표했다. 드레스 증후군은 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응을 말한다. 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만, 빠르게 진행돼 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며 사망까지 이르게 할 정도로 치명적인 질환이다. FDA는 해당 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 계획이다. 식품의약품안전처는...
    2023-12-01 10:38
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월부터 시행된 GMP 적합 판정 취소제의 첫 사례다. 올해 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해...
    2023-11-29 17:45
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 식품의약품안전처에도 허가를 신청했다. SK바이오사이언스가 개발 중인 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’은 프리베나20보다 1개의 혈청형이 더 많은 21가로 ‘계열 내 최고(best-in-class)’를 목표로 하고 있다. 기존 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환이 꾸준히 보고돼...
    2023-11-29 15:25
  • SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급
    SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급
    SK바이오사이언스는 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량백신을 연내 국내 공급한다고 29일 밝혔다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 것은 미국과 유럽에 이어 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염...
    2023-11-29 15:01
  • 식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 SK케미칼에서 수입해 공급한다. 노바백스의 백신은...
    2023-11-29 10:35
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다. 지난해 5월 취임한 오 처장은 같은 해 8월...
    2023-11-28 15:03
  • [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    [마감 후] 끝없는 ‘마약과의 전쟁’
    대검찰청·관세청·경찰청·해양경찰청·국립과학수사연구원·국가정보원·법무부·보건복지부·식품의약품안전처·교육부·외교부·여성가족부·방송통신위원회…. 1년 넘게 이어진 마약과의 전쟁에 투입된 정부 부처들이다. 범정부 차원 강력 대응에도 올 1월부터 9월까지 마약류 사범 단속은 2만230명이다. 9개월 만에 작년 한 해 전체 마약사범(1만8395명) 보다 이미...
    2023-11-27 06:00
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    제약주권에 대해선 △희귀필수의약품의 안정적 공급 체계 구축(김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관) △국내 원료의약품 자급도 향상과 지속적 발전 방향에 대한 제언(성종호 유한화학 상무) △감염병 팬데믹 준비와 백신의 중요성(성백린 백신실용화기술개발사업단장) 등을 살폈다. ‘이슈 진단’을 통해서는 △K-제약바이오산업의 투자활성화 방안...
    2023-11-26 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    큐로셀, GMP시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...
    2023-11-25 07:00
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    당시 이들 기업은 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 가이드라인에 맞춰 확증 임상 단계를 밟고 있었다. 그러나 약 1년이 지난 현재 2개 제품만 허가됐다. 라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’의 확증 임상을 재진하고 있다. 회사는 올해 8월 공시를 통해 임상적 유효성을 입증하지 못했다고 밝힌 바 있다. 레드필 숨튼은...
    2023-11-23 05:00
  • 큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
    이후 보완 자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...
    2023-11-21 14:53
  • 카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암...
    2023-11-20 15:52
  • 대한통증학회, “마약성진통제 오남용 막는 제도보완…처벌은 신중”
    대한통증학회, “마약성진통제 오남용 막는 제도보완…처벌은 신중”
    마약성진통제 오남용 방지를 위해 천영훈 원장은 “의료용 마약류 빅데이터 활용서비스를 DUR(의약품안전사용서비스)과 연계해야 한다. (마약성진통제)처방 시 팝업이 보이도록 하거나, 의료쇼핑 환자 알람 등 환자의 처방 요구 시에 반드시 확인이 가능하도록 하는 것도 방법”이라고 했다. 이에 대해 김영주 식품의약품안전처 마약정책과장은 “마약성진통제 처방...
    2023-11-20 14:52
  • 비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
    2023-11-20 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 ‘HU-045’ 임상 3상 승인 휴온스바이오파마는 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 국내 3개 기관에서 중등증 이상의 미간 주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. HU...
    2023-11-18 07:00
  • 미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”
    김민조 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 TF팀장은 “허가 심사와 관련해 기업에서 제품 개발이나 연구과정에서 어려운 점이 있으면 열린 자세로 경청하겠다“며 “의견을 나누면 협의 가능한 부분이 있지 않을까 생각한다“고 말했다. 이어 김영학 보건복지부 재생의료정책과 과장은 “첨단재생의료를 개념화하고 전체적인 영역을 정립할 수 있도록 정례적인...
    2023-11-17 05:00
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 06.03 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 96,272,000
    • +1.03%
    • 이더리움
    • 5,302,000
    • -0.3%
    • 비트코인 캐시
    • 649,000
    • +0.23%
    • 리플
    • 722
    • -0.28%
    • 솔라나
    • 230,000
    • -0.9%
    • 에이다
    • 632
    • +0%
    • 이오스
    • 1,138
    • +0%
    • 트론
    • 159
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 148
    • -0.67%
    • 비트코인에스브이
    • 85,000
    • -0.23%
    • 체인링크
    • 25,270
    • -1.56%
    • 샌드박스
    • 647
    • +3.52%
* 24시간 변동률 기준