식품안전 검색결과, 31페이지

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첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...

2024-01-30 05:00
자영업자 식품위생교육 부담 줄인다…온라인 대체ㆍ교육시간 완화

앞으로 동일 업종을 재창업하면 식품위생 교육을 온라인으로 대체하고 다중이용시설 실내공기질 관리 보수교육은 6시간에서 3시간으로 완화된다. 우수한 교육이수자 등에 대해 교육의무를 면제하거나 완화하는 인센티브도 제공한다. 대통령 소속 규제개혁위원회(공동위원장 한덕수 국무총리/김종석 한국뉴욕주립대 교수)는 소상공인･자영업자의 법정의무교육으로...

2024-01-29 10:00
라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료

라이프시맨틱스는 병원 내 임상시험까지 순조롭게 진행한 만큼 2월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 진행한다는 방침이다. 특히 피부암 영상검출·진단보조 SW는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 2022년 11월 의료기기에 대한 품목지정을 받았다. 피부암 영상검출·진단보조 SW는...

2024-01-29 09:52
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

이어 지난해 6월엔 식품의약품안전처에 신약허가승인(NDA)을 제출함에 따라 기술 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받았다는 평가다. 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 자스타프라잔은 현재 가장 유력한 국산 신약 후보로, 국내 허가 시 37호 국산 신약으로 이름을 올리게 된다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과...

2024-01-29 05:01
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 29일~2월 2일)

대한민국 식품명인과 함께 합니다 ◇해양수산부 29일(월) △해수부 장관 14:00 올해의 항로표지 안전전문관 수여식(세종), 14:10 칭찬 우수직원 및 우수부서 시상식(세종) △2024년 해외물류시장 개척지원사업 공모 △2023년 전국 항만 물동량 처리실적 △인천신항 항만배후단지 1단계 2구역 조성 완료 30일(화) △해수부 장관 11:30 전기선박협의회 오찬간담회...

2024-01-28 09:42
[인사] 식품의약품안전처

◇식품의약품안전처 과장급 전보 △소비자위해예방국 위해예방정책과장 김현선(부이사관) △식품안전정책국 식품안전정책과장 최종동(과학기술서시관) △식품안전정책국 식품안전인증과장 마정애(과학기술서기관) △수입식품안전정책국 수입식품정책과장 강민호(서기관) △수입식품안전정책국 수입검사관리과장 손영욱(과학기술서기관) △의약품안전국...

2024-01-28 08:55
‘감기’아니고 ‘바이러스 간염’이라고요? [e건강~쏙]

의학적으로 검증되지 않은 다양한 민간요법, 건강기능식품 섭취를 조심해야 한다. 술은 직접적인 간 손상과 지방 간염, 간경변증, 간암을 일으키기 때문에 가장 피해야 할 것은 ‘음주’다. 김영석 교수는 “알코올 대사 능력은 개인마다 큰 차이가 있지만, 일반적으로 남성은 하루 알코올 20g 이하, 여성은 하루 10g 이하가 안전한 것으로 알려졌다. 유전적 요인이 있거나...

2024-01-27 08:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...

2024-01-27 07:00
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....

2024-01-26 09:46
'김·굴·전복·넙치' 국가대표 양식수산물로 육성…세계인 식탁 점령한다

해수부, '양식수산물 핵심 품목 전주기 육성 방안' 발표'더 많이, 더 자주 먹는 양식수산물, 더 높이 뛰는 양식산업' 실현2030년 김 수출 10억 달러 돌파…세계 3위 굴 개체굴 양식 비중 늘려 1위 달성가공전복 소비시장 확대로 '세계인의 건강식품 도약'…넙치, 스테이크·샐러드 등 범용성↑ 김과 굴, 전복, 넙치(광어)를 국가대표 양식수산물로 육성, 세계인의 입맛을...

2024-01-25 11:00
삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파

이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...

2024-01-25 09:43
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

킴리아는 2021년 3월 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받고 건강보험 급여로 등재됐다. 당시 중증의 환자를 한 번의 투약으로 회복시킬 수 있는 '원샷 치료제'라는 특성과 약 4억 원의 가격대로 주목받았다. 급여가 적용되면서 환자의 본인 부담금은 약 600만 원으로 낮아졌다. 카빅티는 지난해 3월 식약처의 허가를 받았지만, 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아...

2024-01-25 09:00
한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

압타머사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 제출한다. 분당서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 국립암센터 4개 병원을 임상 사이트로 정하고, 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 내년 중 임상 1상 데이터를 확보, 기술이전을 기대하고 있다. 한 대표는 “간암 환자가 많은 중국 쪽 파트너사를 중점적으로 공략하고...

2024-01-24 13:48
유행처럼 번지는 ‘녹말 이쑤시개’ 튀김…식약처 “식품 아닙니다”

유튜브 등을 중심으로 최근 온라인에서 ‘녹말 이쑤시개’를 튀겨먹는 영상이 유행하며 이를 따라하는 청소년들이 급증하자 식품의약품안전처가 경고에 나섰다. 식약처는 “녹말 이쑤시개는 식품으로서 안전성이 검증된 바 없으므로 섭취하는 것은 바람직하지 않다”며 주의를 당부했다. 23일 식약처는 보도자료를 통해 “최근 위생용품인 녹말 이쑤시개를 기름에 튀겨...

2024-01-24 11:53
AI로 불법 어획물 유입 차단…아프리카 등 신규어장 개척

선령 30년을 초과한 노후 원양어선의 신조‧수리 자금을 지원해 조업 안전과 조업여건을 개선하고 해양생태계 보호를 위해 친환경 어구‧설비 등에 대한 융자도 지원한다. 마지막으로 원양선사와 국내 수산식품 수출기업과의 연계를 통해 판로를 안정적으로 확보할 수 있도록 하고 가치소비 확산 추세에 대응해 친환경 어업 관련 국제인증 획득을 지원하는 등...

2024-01-24 11:00
[BioS]프리시젼, ‘갑상선 호르몬’ 검사시약 2종 “국내 승인”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 23일 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사시약 2종에 대해 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 등 2가지로 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 진단결과를 얻을 수 있다. 이번 승인으로 프리시젼바이오는 Exdia TRF 검사기를 이용해 검사가능한 제품군을 심혈관...

2024-01-23 16:57
野, 운영위서 ‘강성희 퇴장·尹 당무개입’ 질타...與는 불참

다만 법안이 시행된 이후라도 정부가 산업안전보건청 등의 설치를 논의할 수 있고, 계도기간 등을 이용해 법 적용 확대를 늦출 가능성도 있다. 15일 농림축산식품해양수산위원회 안건조정위원회에서 야당 단독으로 의결된 양곡관리법에 대해서도 ‘야당 단독 의결-거부권’ 상황이 재연될 수 있다는 전망도 나오는 만큼 여야 대치는 더욱 극에 달할 것으로 예상된다.

2024-01-23 15:23

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