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  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이 처방받았다. 권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고...
    2024-02-22 05:00
  • 공익직불금 신청, 스마트폰·ARS로 편리하게…91만 명 대상 간편신청
    공익직불금 신청, 스마트폰·ARS로 편리하게…91만 명 대상 간편신청
    공익직불제는 농업인들이 환경보전과 농촌유지, 식품안전 등 농업·농촌의 공익기능을 할 수 있도록 지원하는 보상금이다. 개인 경작 면적이나 농가 소유 면적, 영농 종사 기간 등 일정 요건을 충족하면 130만 원을 지급한다. 농식품부는 신청 대상이 대부분 고령인 점을 고려해 스마트폰과 자동응답전화(ARS)로 신청할 수 있는 비대면 간편신청을 도입해 운영 중이다....
    2024-02-21 16:25
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년 동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 그 밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 스위칭 관련...
    2024-02-21 10:10
  • 식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
    식약처, 마약류 도난·분실 의료기관·약국 현장점검 실시
    식품의약품안전처(식약처)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난·분실 이력이 있는 의료기관·약국을 현장 점검한다고 21일 밝혔다. 이번 점검은 이날부터 29일까지 도난 신고 이력이 있는 26개소, 분실 신고 이력이 있는 42개소 등 총 68개소를 대상으로 실시한다. 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난·분실 반복 업체와 도난·분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처와...
    2024-02-21 10:05
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)과 크론병(Crohn's Disease, CD) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC의 글로벌 임상3상 장기유효성과 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 이외에도 램시마SC 글로벌...
    2024-02-21 10:02
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강 등 12개 업체가 참여한 시범사업을 시행했다. 제도 운용에 필요한 세부절차를...
    2024-02-21 09:22
  • 상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    상상인증권은 21일 쎌바이오텍에 대해 세계 최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약(PP-P8)을 개발중으로 식품의약품안전처의 임상 허가가 기대된다고 밝혔다. 이종원 상상인증권 연구원은 "쎌바이오텍은 P8단백질 유전자를 포적 단백질 전달체에 주입한 유전자 치료제를 개발중"이라며 "올해 1상 진입을 목표로 PP-P8은 유산균의 특성을...
    2024-02-21 09:17
  • 의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]
    의료용 마약, 아무나 처방…뒷 일은 ‘나 몰라라’[STOP 마약류 오남용④]
    식품의약품안전처(식약처)는 현재 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 의료기관의 마약류 처방·투약 기록을 보고받는다. 또한 건강보험심사평가원(심평원)은 의약품안전사용서비스(DUR)를 운영하며 환자의 처방 기록을 확보하고, 중복 처방을 방지한다. 최 교수는 “NIMS나 DUR을 활용해 환자의 투약 정보를 확인할 수 있다고 해서 오남용이 저절로 차단되지는 않는다”라고...
    2024-02-21 06:01
  • “마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]
    “마약류도 나눔?”…줄줄 새는 의료용 마약 [STOP 마약류 오남용③]
    식품의약품안전처는 마약류 의약품을 별도로 수거·폐기하기 위해 ‘의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 벌였지만, 성과가 미미했다. 수거 담당 약국에는 월 12만 원 가량의 수당을 지급했는데, 참여 약국은 2022년 경기도 내 69곳, 지난해 경기도 부천시 내 88곳에 그쳤다. 해당 사업을 전국적으로 확대하기 위한 예산 증액도 실패했다. 올해 할당된 예산은 1억8100만 원으로...
    2024-02-21 06:00
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다. 식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다. 이날 소통 마당에는...
    2024-02-20 16:48
  • "신선한 농수산물이 필요하세요?"...수원특례시 농수산물도매시장으로 오세요
    "신선한 농수산물이 필요하세요?"...수원특례시 농수산물도매시장으로 오세요
    농수산물도매시장은 2014년 1월부터 지금까지 40여 차례에 걸쳐 유통 수산물 350여 건을 대상으로 중금속·방사능 안전성 검사를 했고 모두 ‘적합’ 판정을 받았다. 이재호 수원청과 채소중도매인 조합장(원장미상회 대표)은 1990년대 초반부터 채소가게를 운영했다. 그는 “매일 새벽 3시에 나와 경매를 준비하고, 온종일 부지런히 일했다”라며 “가장 신선한...
    2024-02-20 11:47
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 나타났다. 한국파마는 이를...
    2024-02-20 09:19
  • 의료용 마약 관리 ‘탁상행정’에 의료계 한숨만 [STOP 마약류 오남용②]
    의료용 마약 관리 ‘탁상행정’에 의료계 한숨만 [STOP 마약류 오남용②]
    마약류통합관리시스템(NIMS)과 투약 기록 확인 의무화 등 식품의약품안전처가 내놓은 제도에 대한 의사들의 반응은 냉랭하다. 의료용 마약류 오남용을 예방한다는 취지는 좋지만, 진료와 치료에 방해가 될 뿐 실효성을 기대하기는 어렵다는 것이 중론이다. 박휴정 가톨릭대 서울성모병원 마취통증의학과 교수는 “새로운 규제를 고민하기 전에, 기존의 제도부터...
    2024-02-20 06:01
  • “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    “환자 약쟁이 취급”…마약과 전쟁에 등 터지는 환자들 [STOP 마약류 오남용①]
    식품의약품안전처에서 날아오는 사유서 요청이 부쩍 늘었기 때문이다. 식약처는 의료용 마약류를 보험급여 기준용량보다 많이 처방해 '과다처방'으로 의심되는 사례가 포착되면, 해당 처방을 낸 의사에게 공문을 보내 처방 사유서를 요청하고 있다. 사유서는 의사의 처방을 제한하는 강제력이나, 징벌적 효력은 없다. 다만, 의사는 환자마다 의무기록을 재검토하고...
    2024-02-20 06:00
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다. 이례적으로 빠른 속도다. 김 대표는 “임상 전 단계와 임상 단계 모두 빠르게 진행하는 경우는 드물다”라면서 “이...
    2024-02-20 05:00
  • 식약처·검찰청, 의료용 마약류 관리 강화 협업 추진
    식약처·검찰청, 의료용 마약류 관리 강화 협업 추진
    식품의약품안전처(식약처)가 의료용 마약류 오남용을 차단하기 위해 대검찰청과 공조를 강화한다. 식약처는 19일 충북 오송 식약처에서 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 개최했다. 회의에는 채규한 식약처 마약안전기획관과 박경섭 대검찰청 마약과장(부장검사) 등이 참석했다. 이번...
    2024-02-19 16:00
  • “마약청정국 회복” 유통 차단·재활 지원 응급조치 나선 범정부
    “마약청정국 회복” 유통 차단·재활 지원 응급조치 나선 범정부
    식품의약품안전처(식약처)를 필두로 보건복지부와 법무부까지 유관 부처의 마약류 오남용 차단망 구축이 한창이다. 19일 식약처에 따르면 올해부터 ‘마약 쇼핑’을 막기 위한 투약 이력 의무 확인 제도가 시행된다. 의사가 진료 시 환자의 투약 이력을 확인해, 여러 의료기관을 다니며 같은 마약류를 중복으로 처방받는 행위를 차단한다는 계획이다. 6월부터 펜타닐을...
    2024-02-19 14:57
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    신의료제품 연구개발 지원…식품 안전 관리 집중 국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다. 올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해...
    2024-02-19 14:07
  • 대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다. 식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년, 개발비용 2조~3조 원을 상정하고 있다. AI 기술을 적용할 경우 개발 기간은 7년, 비용은 약 6000억 원으로 절감할 수 있다고 보고서는 분석했다.
    2024-02-19 08:59
  • 뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    그래서 우리도 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 보건복지부 등에서 논의가 시작됐다”고 말했다. 극복해야 할 문제 많아…윤리적 부작용도 존재 BCI는 사람의 뇌에 칩을 심어 장애와 질병을 극복하도록 하는 첨단 기술로 여겨지지만, 여전히 극복해야 할 문제도 많다. 또한, 임 교수는 상용화되더라도 스마트폰처럼 일상생활에 미치는 파급력은...
    2024-02-19 06:00
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