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  • 에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득
    에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득
    에버엑스는 근골격계 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)가 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 솔루션이다. 5개 척추를 포함한 24개 관절포인트 추출이 가능하며, 의학적 근거에 기반해 정확도 높은 평가가 가능하다....
    2024-03-14 17:29
  • 서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오, '에어글' 미국 FDA 510k 의료기기 승인
    서린바이오는 프리미엄 공기청정기 에어글(airgle)이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2·시판 전 허가)승인을 받았다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기존 FDA 의료기기 등록에 이어 이번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인에 따라 에어글의 안정성과 효과를 검증하게 됐다. 이를 통해 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 게...
    2024-03-14 16:55
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    김성곤 식약처 식품안전정책국장은 “올해 소비기한 표시제도가 본격적으로 시행되면서, 소비기한 설정을 돕기 위해 여러 정보를 식품 관련 업체에 제공해 전환을 유도하고 있다”라며 “소비자를 대상으로도 안전한 식품 소비를 위해 지켜야 하는 유의사항을 집중 홍보 중이다”라고 말했다. 이어 “너무 많은 정보가 식품 포장에 표시되면 정보를 확인하는 데 불편함이...
    2024-03-14 13:00
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다. 정철우·이형철·양현림 서울대병원 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 애플리케이션은 AI 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다....
    2024-03-14 09:53
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
    2024-03-14 05:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미래’를 주제로, 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다. 규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을...
    2024-03-13 16:59
  • 중앙대병원 안종혁 교수, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표과제 선정
    중앙대병원 안종혁 교수, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표과제 선정
    범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 대형 연구개발(R&D) 사업이다. 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전 주기를 지원한다....
    2024-03-13 12:37
  • 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    리비옴은 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인하였으며, LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼...
    2024-03-13 09:36
  • 알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"
    알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"
    식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다. 특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다. 여성가족부와...
    2024-03-13 09:24
  • 상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”
    공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...
    2024-03-12 15:07
  • 제넨셀, 관절 건강 기능성 소재 특허 취득
    제넨셀, 관절 건강 기능성 소재 특허 취득
    제넨셀 관계자는 “식품의약품안전처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 인정’을 신청할 예정”이라며 “이미 올해 초 국내 유통사와 기술이전 계약을 맺고 상용화 준비를 진행하고 있다”라고 말했다. 이 기능성 소재는 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘농생명산업기술개발사업’의 지원을 받아 약 37억 원을...
    2024-03-12 11:56
  • 정부, 내년 취약지역 생활여건 개조사업 1830억 지원
    정부, 내년 취약지역 생활여건 개조사업 1830억 지원
    취약지역 생활여건 개조사업은 취약지역의 주민들이 최소한의 삶의 질을 보장받을 수 있도록 주거, 안전, 위생 등 주민 생활과 밀접한 기초 생활여건을 개선하는 사업이다. 2015년부터 올해까지 농어촌 637곳과 도시 169곳 등 총 806개 취약지역을 선정해 지원하고 있다. 이번 공모사업에서는 농어촌 100곳과 도시 11곳 등 총 111곳을 선정할 계획이다. 공모 일정은...
    2024-03-12 11:00
  • 로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...
    2024-03-12 10:07
  • 이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의 선제 투자 덕분에 글로벌제약사의 러브콜을 받았다. 이 대표는 “아스트라제네카의 독감...
    2024-03-12 05:00
  • 정부, “선량한 소상공인 보호에 총력”…2차 협의회 열고 현황 점검
    정부, “선량한 소상공인 보호에 총력”…2차 협의회 열고 현황 점검
    이에 식품의약품안전처는 지자체에 청소년 주류제공 행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 행정처분 및 고발을 신중히 결정하도록 협조 요청 공문을 당일 3시간 이내에 발송했다. 또 중기부는 2월 15일 제1차 선량한 소상공인 보호 관계기관 협의회를 개최해, 지자체의 행정조사 과정에서 CCTV 또는 다수의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한...
    2024-03-11 14:00
  • 사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가
    사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5mL를 근육주사하며...
    2024-03-11 10:02
  • 라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청
    라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청
    의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...
    2024-03-11 09:52
  • 10돌 맞은 CJ프레시웨이 ‘아이누리’, 작년 매출 1300억 돌파
    10돌 맞은 CJ프레시웨이 ‘아이누리’, 작년 매출 1300억 돌파
    상품 유통은 안전성이 중요한만큼 엄격한 자가 기준과 국가기관에 의해 검증된 상품 중심으로 이뤄진다. 이에 따라 친환경, 유기농, 무항생제뿐 아니라 어린이 기호식품, 유기가공 상품, 농산물우수관리 (GAP) 등 다양한 인증 상품들을 공급하고 있다. 아이누리는 지난 10년간 쌓아온 성과를 발판 삼아 △유통 경로 확장 △차별화 상품 구색 확대 △마케팅 활동...
    2024-03-11 09:28
  • [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    판상건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일1회 경구투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 내지 중증 판상건선의 치료제로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해...
    2024-03-11 09:28
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...
    2024-03-11 08:55
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