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  • 검찰, 식약처 압수수색…“코로나 백신 임상시험 불법행위 확인한다”
    검찰, 식약처 압수수색…“코로나 백신 임상시험 불법행위 확인한다”
    12일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보했다. 제약·바이오 업계 등에 따르면 이번 압수수색은 코로나19 백신·치료제 등 임상지원 사업과 연관된 것으로 알려졌다. 정부는 국가신약개발사업단을 통해 2020년 9월부터 지난해 11월까지 약 2년간 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발 사업’을 진행했다....
    2023-01-12 21:13
  • 제일약품, 바레니클린 금연보조치료제 ‘니코챔스’ 누적 매출 100억 돌파
    제일약품, 바레니클린 금연보조치료제 ‘니코챔스’ 누적 매출 100억 돌파
    지난해 9월 식약처는 바레니클린 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝힌 바 있다. 김민호 제일약품 니코챔스PM은 “니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지했다는 의미가 있다”라고 말했다.
    2023-01-11 16:09
  • hy, 균주 B2B 사업 작년 12톤 판매…“설비 확충해 생산량 60% 늘릴 것”
    hy, 균주 B2B 사업 작년 12톤 판매…“설비 확충해 생산량 60% 늘릴 것”
    hy는 △기억력 개선 △관절 건강 △면역 증진 등 기능성 원료를 자체 개발하고 식약처 인증을 준비 중이다. 기존 고시형 프로바이오틱스는 상품성을 높여 소재 범용화에도 나선다. 반려동물을 위한 프로바이오틱스 ‘hypet’도 판매 중이다. 자체 균주 ‘HY7032’와 ‘HY7506’의 복합물로 개의 분변에서 분리했다. 반려동물의 모질과 장 건강을 함께 관리할 수...
    2023-01-11 10:13
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    이날 대통령 업무보고를 통해 식약처는 신기술 유망분야 맞춤형 규제 체계로 시장진입 발판을 마련하기로 했다. 그간 하드웨어 중심의 전통적 규제체계로 인해 신기술에 규제가 뒤처지는 지체현상이 발생해 시장진입 지연 요인으로 작용해왔다. 식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원을 통해 미래 유망분야...
    2023-01-10 09:47
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    지난 2021년 10월 셀트리온은 '유플라이마펜(40mg/0.4mL',과 '유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 식약처 허가에 이어 지난해 6월 고용량·고농도 제품의 허가도 받았다. LG화학도 휴미라 고농도 제형의 국내 허가를 기다리고 있다. 지난달 23일 식약처에 '젤렌카'(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)'의 허가를 신청했다. 이미 일본에서는 2021년 11월 출시된...
    2023-01-09 18:20
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    그뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식약처의 안전성 평가 결과도 최근 발표되기도 했다. 스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기...
    2023-01-09 09:20
  • [베스트&워스트] SAMG엔터, 국내외 티니핑 인기에 48%대 급등
    [베스트&워스트] SAMG엔터, 국내외 티니핑 인기에 48%대 급등
    카이노스메드(40.98%)는 이날 에이즈 치료제 ‘KM-023’이 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득한 사실이 알려지며 상한가를 기록했다. 이밖에 레인보우로보틱스(39.91%), 희림(35.37%), 삼진(33.06%) 등이 크게 올랐다. 한 주간 가장 많이 떨어진 종목은 코이즈(-27.29%)로 나타났다. 코이즈는 유상증자 신주 상장일(6일)을 이틀 앞둔 4일 하한가를 기록하기도...
    2023-01-07 09:00
  • 정부, 감기약 판매제한 조치 보류…“수급 상황 안정적 유지 전망”
    정부, 감기약 판매제한 조치 보류…“수급 상황 안정적 유지 전망”
    식약처 관계자는 “추가적인 조치의 필요성이 현재 높지 않다고 판단돼 우선 유통현황을 면밀히 모니터링하기로 결정했다”며 “다만, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회’에서 수급 상황이 악화하는 경우 감기약 판매량 제한의 필요성에 대해 원칙적으로 동의한 만큼, 필요하면 즉시 유통개선조치를 실행할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “감기약의 안정적...
    2023-01-06 16:18
  • 국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소
    해당 제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우에는 유효기간 만료 전에 식약처장에게 의약품별로 품목허가·신고를 갱신받도록 의무화했다. 의약품의 안전성과 유효성을 지속해서 확보한다는 취지로 도입됐다. 제약사는 허가 유효기간 만료 6개월 전에...
    2023-01-06 14:40
  • 카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    카이노스메드는 에이즈치료제 ‘KM-023’이 단일복합정으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 에이즈 치료제 ‘KM-023’은 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea)에 기술 이전된 후 ‘ACC007’과 ‘ACC008’의 제형으로 개발됐다. ‘ACC007’은 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국시장에서 판매 중이다. 이번에...
    2023-01-06 11:17
  • 새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    이들 기업은 모두 식약처의 처분에 강하게 반발하며 법적 대응을 진행 중이다. 오랜 세월 관행으로 자리 잡은 ‘간접 수출’이 갑자기 철퇴를 맞았기 때문이다. 식약처는 지난해 11월 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다....
    2023-01-05 17:00
  • "어쩐지…" 발기부전치료제 들어간 홍삼제품 적발
    "어쩐지…" 발기부전치료제 들어간 홍삼제품 적발
    식약처는 이날 "타다라필 1.28mg/g이 검출된 해당 제품은 신속히 회수하도록 조치했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 달라고 당부한다"고 말했다. 회수 대상은 유통기한이 2023년 2월 7일로 표시된 제품으로, 총 495.7㎏에 이른다. 업체는 이 제품의 효능으로 '혈행 개선·기억력 증진·면역력 증진·피로개선...
    2023-01-05 07:34
  • 마스크·진단키트 이어 감기약도 수량 제한?…“실효성 없어”
    마스크·진단키트 이어 감기약도 수량 제한?…“실효성 없어”
    식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 제19조제1항에 따라 감기약의 유통개선조치를 추진할 예정이다. 코로나19 발생 초기 마스크 품귀 현상을 겪은 뒤 제정된 해당 특별법은 위원회의 심의를 거쳐 판매처·판매 절차·판매량·판매조건 등에 대한 유통개선조치를 취할 수 있단 내용이다. 지난해 2월 코로나19 자가검사키트의...
    2023-01-04 16:16
  • 약업계 “도전과 변화에 직면하는 한 해 될 것…정부·국회와 소통 강조”
    약업계 “도전과 변화에 직면하는 한 해 될 것…정부·국회와 소통 강조”
    오유경 식약처장은 새해 세계보건기구(WHO)로부터 우수의약품 규제기관 등재를 앞두고 있다는 소식을 전했다. 우수의약품 규제기관으로 지정된다면 세계 최초 사례다. 오 처장은 “식약처는 지난해 8월 규제 혁신 과제를 발표했다. 현재 50%의 달성률을 보이며 순항하고 있지만, 이것이 끝이 아니다. 지속해서 규제혁신을 이어 나가겠다. 제약바이오계를 단단하게 지원하는...
    2023-01-04 08:28
  • 빙그레, 그라시아 쿠앤크 ‘회수’…동원F&B, 수라 양반 도가니설렁탕 ‘환불’
    빙그레, 그라시아 쿠앤크 ‘회수’…동원F&B, 수라 양반 도가니설렁탕 ‘환불’
    추가적인 이물 혼입 가능성은 극히 낮지만, 소비자 보호를 위해 자발적으로 회수를 결정했다”면서 “도청과 식약처에 자진해서 신고한 상태”리고 설명했다. 동원F&B의 경우 부산보건환경연구원으로부터 수라 양반 도가니 설렁탕(460g) 중 일부가 세균 검사 기준에 맞지 않는다는 통보를 받아 회수를 결정했다. 회수 대상은 동원F&B 광주공장에서 생산한...
    2023-01-03 09:34
  • [10대 경제 희망키워드 ①규제혁파] 글로벌 흐름 뒤처진 규제…혁신기술 선점 '하나마나'
    [10대 경제 희망키워드 ①규제혁파] 글로벌 흐름 뒤처진 규제…혁신기술 선점 '하나마나'
    C사는 검사 오류 가능성을 주장하며 식약처에 재검사를 요청했지만, 근거 법령이 없어 재검사 기회를 얻지 못했다. 규제 완화 외에 경제단체가 가장 시급한 정책 과제로 꼽는 건 법인세 인하다. 여야는 지난해 12월 23일 법인세 최고세율을 과세표준 전 구간에 걸쳐 1%포인트(p)씩 인하하는 세법개정안을 통과시켰다. 경제계는 아쉽다는 반응이다. 법인세 인하는...
    2023-01-02 05:00
  • [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    [신년사] 오유경 식약처장 “국민 체감할 수 있는 성과 창출되도록 업무 추진”
    오 처장은 “새해는 지난해 수립한 국정과제를 본격 추진해 국민이 바라는 성과를 창출하는 한 해인 동시에 식약처 출범 10주년이 되는 해로서 그 의미가 크다”라며 “이러한 성과를 토대로 다가올 10년을 준비해야 한다. 식약처는 새로운 변화에 대한 유연하게 적응하고 열린 소통으로 함께 정책을 만들어 나가며, 과학적 근거에 기반한 전문성을 갖춰 국민 건강을 지키는...
    2023-01-01 00:00
  • 정부, 감기약 사재기 근절하겠다…약국 판매량 제한·수출검사 강화
    정부, 감기약 사재기 근절하겠다…약국 판매량 제한·수출검사 강화
    복지부·식약처·관세청은 “재판매 등을 목적으로 한 감기약 과량 구매는 수급 상황 악화뿐만 아니라 의약품 오남용 차원에서도 바람직하지 못한 행위인 만큼 범정부 차원에서 철저히 조치할 것”이라 강조했다. 앞서 28일 한 매체는 감기약을 600만 원 어치 싹쓸이 구매한 사례가 있다고 보도했다. 복지부는 보도에 따라 관할인 하남시 보건소에 현황 파악 및 약사법에...
    2022-12-30 16:50
  • 휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 올해 개발한 코로나19 분자진단키트에 대한 국내 사용허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 휴마시스는 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다. 해당 제품은 바이오래드와 써모피셔사이언티픽의 장비를 통해 검사할 수 있다. 결과 도출 시간은 약 51분이며 감염 여부를...
    2022-12-29 09:00
  • [특징주] 일동제약, 코로나19 '조코바' 치료제 국내 승인 불발에 '하한가'
    [특징주] 일동제약, 코로나19 '조코바' 치료제 국내 승인 불발에 '하한가'
    질병청은 "관계부처, 감염병진료의사네트워크, 감염병관리위원회 등 3회에 걸쳐 조코바의 임상효과와 안전성, 약품정보, 해외 긴급사용승인 및 구매, 국내 긴급도입 및 활용성 등을 다각적으로 논의했다"며 "감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다"고...
    2022-12-28 13:32
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