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  • 라온메디, 세계 최대 치과 전시회 참가…"AI 융합 덴탈 솔루션 첫선"
    라온메디, 세계 최대 치과 전시회 참가…"AI 융합 덴탈 솔루션 첫선"
    연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상 자문과 치료 과정에서 검증을 받았으며, 최근 식약처 인증을 획득하고 본격적인 치아교정 시장에 진입할 것으로 기대되는 제품이다. 특히 라온메디는 3D 프린터로 제작 가능한 투명교정장치 디자인 소프트웨어 ‘어플라이언스 크리에이터’를 함께 공개하면서 참관객들의 이목을 집중시키고, 세계 최대의 3D프린터 판매 기업과...
    2023-03-14 14:52
  • 정관장, 면세전용 ‘에브리타임로얄 K-헤리티지 에디션’ 출시
    정관장, 면세전용 ‘에브리타임로얄 K-헤리티지 에디션’ 출시
    정관장 홍삼은 식약처로부터 ‘면역력 증진’, ‘피로 개선’, ‘기억력 개선’, ‘혈소판 응집 억제를 통한 혈액 흐름에 도움’, ‘항산화 작용’ 등의 기능성을 공식적으로 인정받았다. 이번 에디션은 국내 공항면세점 및 시내면세점에서 구매할 수 있으며, 구매고객에게는 한정수량으로 복주머니 파우치를 증정한다. KGC인삼공사 관계자는 “중국 위드코로나 전환...
    2023-03-13 13:52
  • [급등락주 짚어보기] 석경에이티, 새로운 전도체 개발에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 석경에이티, 새로운 전도체 개발에 상한가
    이날 자이글은 신상품 의료가전이 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 인증을 받았다고 밝혔다. 해당 기기는 고주파 에너지로 인체의 심부열을 발생하게 해 통증 완화에 도움을 주는 것으로 알려졌다. 케이씨에스는 무장애, 무정지형 시스템과 솔루션을 제공하는 업체다. 지난해 3분기까지 케이씨에스는 매출액 275억 원, 영업이익 10억 원을 기록했다고...
    2023-03-09 17:17
  • [종합] ‘주가조작 의혹’ 라정찬 네이처셀 대표…대법 “무죄” 확정
    [종합] ‘주가조작 의혹’ 라정찬 네이처셀 대표…대법 “무죄” 확정
    1심 재판부는 “네이처셀은 실제 조건부 품목 허가를 기대하고 식약처 지시에 따라 여러 차례 자료를 보완했다”며 “조인트스템 시설 확충을 위한 장비까지 구입한 점을 보면 조건부 품목 허가가 반려될 것을 알았다고 보기 어렵다”고 설명했다. 항소심 역시 이 같은 1심 판단이 정당하다고 봤다. 2심 법원 또한 “조건부 품목 허가가 반려될 것을 알면서 형식적으로...
    2023-03-09 11:32
  • 자이글, 신제품 '자이글온 의료기' 식약처 3등급 허가 완료
    자이글, 신제품 '자이글온 의료기' 식약처 3등급 허가 완료
    헬스케어 전문 기술 기업 자이글이 신상품 의료기가 식품의약품안전처로부터 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 인증 허가 제품의 의료기 3등급은 헬스케어 분야와 전기 전자 기술을 기반으로 한 기술적인 배경과 노하우가 있어야 개발 및 제조가 가능한 제품이다. 이는 이미 산소발생기(의료기 2등급), 엘이디광조사기(엘이디돔, 의료기 3등급)을 개발하고 의료기 인증을...
    2023-03-09 10:30
  • 식약처, 농심·대상 식품업계와 간담회…오유경 처장 “해외 진출 적극 지원”
    식약처, 농심·대상 식품업계와 간담회…오유경 처장 “해외 진출 적극 지원”
    이날 간담회는 올해 식품 분야 주요 정책 방향을 설명하고 식약처 미래 발전 방향과 규제혁신 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 식품업계에서는 한국식품산업협회와 한국건강기능식품협회, 대상, 농심, 동원F&B, 빙그레, 삼양사, 샘표식품, CJ제일제당, 오뚜기, 코스맥스바이오, 한국인삼공사 등의 관계자들이 참석했다. 업계는 간담회에서 수출 활성화를 위해 국가 간...
    2023-03-08 14:00
  • 경찰, ‘마약 투약 혐의’ 유아인 자택 압수수색…소환 조사도 임박
    경찰, ‘마약 투약 혐의’ 유아인 자택 압수수색…소환 조사도 임박
    유아인의 프로포폴 처방이 비정상적으로 많다는 조사 결과를 식품의약품안전처(식약처)로부터 넘겨받아 수사하는 과정에서 대마 등 다른 마약류 투약 정황이 추가로 확인된 것이다. 식약처는 유아인이 2021년 한 해에만 모두 73차례에 걸쳐 프로포폴을 투약한 것으로 파악했다. 경찰은 지난달 채취한 모발에서 프로포폴 양성 반응이 나온 점 등으로 미뤄 유아인이...
    2023-03-07 17:38
  • “충북, 대한민국 바이오산업 ‘발원지’에서 ‘심장부’로 도약”
    “충북, 대한민국 바이오산업 ‘발원지’에서 ‘심장부’로 도약”
    KBIOHealth는 식약처의 기준을 충족하는 의약품과 의료기기가 개발될 수 있도록 지원을 아끼지 않고 있다”고 했다. 특 이 센터장은 정부가 바이오헬스산업을 육성하기 위해 가장 중요한 건 정부 지원의 일관성과 지속성이라고 힘줘 말했다. 향후 발전 방향에 대해 이 센테장은 “바이오헬스산업은 전자산업에 비해 그 결실을 보기까지 긴 시간과 많은 노력이...
    2023-03-07 05:00
  • 라파스, 세계 최초 여드름 치료용 미 OTC의약품 패치 출시…7조 시장 진출
    라파스, 세계 최초 여드름 치료용 미 OTC의약품 패치 출시…7조 시장 진출
    이는 지난 해 말 완공되어 국내 식약처에 의약품 제조시설로 허가받은 천안공장에서 출시되는 라파스의 첫 번째 마이크로니들 OTC 의약품 신제품이다. 라파스 회사관계자는 “바르는 약 성분을 마이크로니들 패치 기술을 이용해 약물전달효과를 개선시켰고, 패치 타입으로 여드름 부위를 보호 할 수 있는 매우 안전하고 편리한 제품”이라며 “효능과 안전성...
    2023-03-02 11:06
  • 식약처 “황사·미세먼지에는 보건용 마스크 사용하세요”
    식약처 “황사·미세먼지에는 보건용 마스크 사용하세요”
    식약처는 황사·미세먼지 발생 수준과 개인별 호흡량·능력 등을 고려해 적절한 제품을 선택하는 것이 바람직하다고 설명했다. 의약외품 보건용 마스크로 허가받지 않은 제품을 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매하는 사례가 있어 구입 시 주의해야 한다. 특히 온라인 구매의 경우 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능·효과 등을 꼼꼼히...
    2023-03-02 09:16
  • 오유경 식약처장, “K-의료기기 세계 시장 수출 확대 필요”
    오유경 식약처장, “K-의료기기 세계 시장 수출 확대 필요”
    이번 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회와 레몬헬스케어, 메가젠임플란트, 멕아이씨에스, 미래컴퍼니, 바텍, 시지바이오, 씨젠, 코렌텍...
    2023-02-28 16:37
  • [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    [BioS]파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
    인구 100만명당 1명 미만의 발병률을 가진 매우 드문 희귀질병으로, 코로나19백신 부작용을 통해 알려진 바 있다. PMC-403은 현재 국내 식약처에 신생혈관성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 하는 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다.
    2023-02-28 14:51
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇(국장급) 승진 △최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장 ◇(과장급) 전보 △오영진 글로벌식의약정책전략추진단장 △김일수 사이버조사팀장 △김정미 기획조정관실 고객지원담당관 △최종동 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 △김정연 의약품안전국 임상정책과장 △김영주 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장 △고지훈 바이오생약국...
    2023-02-28 14:40
  • 새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    27일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 디지털치료기기 임상시험계획서를 제출해 식약처의 임상시험 승인을 얻은 기업은 웰트와 라이프시맨틱스, 뉴냅스, 하이 등이 있다. 웰트의 ‘필로우Rx(PILLow Rx)’는 불면증 환자 표준 치료인 인지행동치료법을 앱에 체계적으로 구현한 디지털치료기기다. 지난해 12월 ‘솜즈’와 같이 ‘통합심사’ 제도 대상으로 선정돼...
    2023-02-28 05:00
  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    식품의약품안전처는 27일 국회 본회의에서 이러한 내용을 담은 △공중보건위기대응법 △마약류관리법 △위생용품관리법 등 식약처 소관 3개 법률 개정안이 의결됐다고 밝혔다. 이날 국회 본회의를 통과한 ‘공중보건위기대응법’에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 해당 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가...
    2023-02-27 20:25
  • 경찰, 유아인에 프로포폴 처방한 의사 참고인 신분 조사
    경찰, 유아인에 프로포폴 처방한 의사 참고인 신분 조사
    서울경찰청 관계자는 27일 정례 기자간담회에서 “식품의약품안전처(식약처)로부터 넘겨받은 유 씨의 프로포폴 처방 현황과 실제 의료 기록을 대조·분석하고 있다”며 “병원 관계자를 참고인 신분으로 조사하고 있다”고 밝혔다. 경찰은 유 씨가 일명 ‘우유 주사’로 불리는 프로포폴을 의료 이외 목적으로 상습 처방받은 정황이 있다는 식약처 조사 결과를 토대로...
    2023-02-27 17:15
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    식약처는 1월 정상순방을 계기로 양국 간 보건 의료분야 협력 강화를 위해 UAE 규제 당국의 방한 등 협력 관계를 심화할 수 있는 조치들을 추진 중이다. 특히, 식약처는 지난해 11월 WHO의 규제 시스템 평가 최고 등급인 성숙도 4등급을 획득하는 등 규제기관으로의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다. 신준수 바이오생약국장은 “한국 의약품의 UAE 진출을 위해...
    2023-02-27 10:13
  • 유아인, 1년간 프로포폴 73회 투약 의혹…식약처 수사 의뢰서 기록
    유아인, 1년간 프로포폴 73회 투약 의혹…식약처 수사 의뢰서 기록
    식약처는 간단한 시술·진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 게 바람직하다고 권고하고 있다. 앞서 유아인은 지난 5일 식약처의 수사의뢰를 받은 경찰에 의해 신체 압수수색을 받았고, 국과수 감정 결과 소변에서 대마 양성 반응이 나왔다. 당시 경찰은 유아인을 프로포폴 상습 투약 혐의로 수색에 했지만, 뜻밖에도 프로포폴은 음성, 대마 양성...
    2023-02-25 23:49
  • 해외 건강기능식품 구매 시 꼭 기억할 점은?
    해외 건강기능식품 구매 시 꼭 기억할 점은?
    25일 종합 헬스&웰니스 플랫폼 온누리스토어에 따르면 해외 건기식 구매 시 소비자가 기억해야 할 유의사항으로는 △식약처 인증 및 제품 겉면의 한글 표시사항 확인하기 △‘해외직구식품 올(ALL) 바로’ 사이트 방문 후 구매 제품에 대한 정보 검색하기 △해외 직구 혹은 구매대행 전 관련 사업자 확인하기 등이 꼽힌다. 건기식 직구 시 최선의 방법은 식약처에서...
    2023-02-25 07:00
  • 식약처, 한국비엠에스제약 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아캡슐’ 허가
    식약처, 한국비엠에스제약 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아캡슐’ 허가
    의약품에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2023-02-24 09:37
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