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  • SK바이오팜 MSCI ESG평가 AA등급 획득…두 단계 상승
    SK바이오팜 MSCI ESG평가 AA등급 획득…두 단계 상승
    좋은 평가를 받았다. 중동·북아프리카(MENA) 지역 주요 제약사인 히크마(Hikma MENA FZE)와 파트너십으로 개도국 시장 진출과 마케팅 노하우 전수 등을 통해 헬스케어 접근성을 강화한 점, 제품 품질 상시 관리체계 구축으로 제품 리콜 제로(Zero) 달성, 외부 시험 인증기관을 통한 사전예방적 제품 테스트를 진행한 점이 등급 상향에 영향을 미쳤다. 또한...
    2023-12-21 14:48
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 그레이브스병 임상 2상서 긍정적 초기 결과
    한올바이오파마 ‘HL161’, 그레이브스병 임상 2상서 긍정적 초기 결과
    한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 그레이브스병 환자들을 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기결과(initial result)를 얻었다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 각각 주 1회씩...
    2023-12-21 14:25
  • "30km/h 충돌 사고 차량내 소지품 손상 위험 미미"
    "30km/h 충돌 사고 차량내 소지품 손상 위험 미미"
    정면충돌(고정벽 100% 겹침) 및 후면추돌(차대차 40% 겹침) 시험 후 전문 시험(평가)기관에서 확인한 결과, 해당 시험 조건에서는 소지품의 물리적 파손뿐만 아니라 성능에도 이상이 없는 것으로 나타났다. 보험개발원은 이번 연구에 대해 보험사들은 소지품 보상에 대한 신뢰 제고 및 분쟁 최소화에 근거로 활용할 수 있을 것이라고 했다. 보험 소비자도 이해할 수...
    2023-12-21 12:00
  • 알테오젠, 대전연구소 품질경영시스템 국제규격 ISO 9001 인증 취득
    알테오젠, 대전연구소 품질경영시스템 국제규격 ISO 9001 인증 취득
    ISO9001은 제품 및 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 인증기관이 평가해 인정하는 제도다. 알테오젠은 바이오 의약품의 연구개발 및 연구소 내 소규모 생산 등에 관해 국제 규격에 맞는 품질 경영 시스템을 도입해 대외적인 신뢰 제고를 위해 해당 인증을 취득했다. 현재 알테오젠은 약물 지속형 플랫폼 NexPTM-fusion, ADC 플랫폼...
    2023-12-21 09:27
  • [정시모집] 고려대 가군 1805명 모집…교과 우수 전형 ‘신설’
    [정시모집] 고려대 가군 1805명 모집…교과 우수 전형 ‘신설’
    일반전형과 농어촌전형·사회배려전형·특수교육전형·특성화고전형의 대부분 모집 단위는 대학수학능력시험 성적만을 활용해 학생을 선발한다. 의과대학은 별도의 배점이 없는 결격 판단용 ‘적성·인성 면접’을 추가로 실시하고, 체육교육과와 디자인조형학부는 수능 70%와 실기 30% △사이버국방학과는 수능 80%와 군면접 및 체력 검정 20%를 합산해 평가한...
    2023-12-21 06:00
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼...
    2023-12-20 17:33
  • [입시톡톡] N수생·불수능에 '예비 고3' 겨울방학 어떻게…"3년치 3월 학평 풀어볼 것"
    [입시톡톡] N수생·불수능에 '예비 고3' 겨울방학 어떻게…"3년치 3월 학평 풀어볼 것"
    임성호 종로학원 대표는 “대개 예비 고3들은 내년 3월 전국연합학력평가을 치른 후에야 수능 선택과목을 정하는데 올해 역대급 불수능으로 선택과목에 따른 유불리가 확실해지면서 사설학원에서도 선택과 준비가 빨라졌다”며 “N수생 등 재수생과 경쟁해야 한다는 심리적 압박 등이 영향을 끼쳤을 것”이라고 밝혔다. 교사들도 어려워진 수능에는 재학생들이...
    2023-12-20 13:26
  • 액화수소검사지원 센터 2025년 7월에 문 연다
    액화수소검사지원 센터 2025년 7월에 문 연다
    총 사업비 약 332억 원이 투입되는 시험평가센터는 대지면적 8,099㎡, 건축 연면적 1981㎡(약 600평) 규모로, 진공단열시험장비 등 23종 27점의 검사·시험·인증 장비가 들어설 예정이며 2025년 7월 정식 운영을 목표로 한다. 액화수소 시장의 안정적인 국내 정착을 위해 가스안전공사는 액화수소 검사지원 센터 건립을 추진해왔으며, 지난해 3월 충청북도, 음성군과...
    2023-12-19 16:56
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    조건부 허가를 받은 임상시험은 티굴릭소스타트와 활성 대조군 ‘알로푸리놀(allopurinol)’과 비교해 혈중 요산 강하 유효성, 통풍 발작(gout flare) 발현율, 통풍결절(tophi) 감소 및 안전성을 평가한다. LG화학은 피험자 약 2600명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 이번 승인은 임상시험계획(IND)에 대한 ‘조건부 임상시험계획 승인(Authorized with...
    2023-12-19 16:40
  • [공시] LG화학, 통풍치료제 임상 3상 유럽 조건부 승인
    및 위약 대조 글로벌 임상 3상(연구과제명 'EURELIA 2') 시험 계획의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 공시했다. LG화학은 글로벌 약 2600명을 대상으로 Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율, tophi 감소 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.
    2023-12-19 08:41
  • 숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다
    이에 면역글로불린 10% 제제로 다시 도전하고 코로나19 팬데믹으로 생산설비인 오창공장의 비대면 평가를 받았지만, 현장실사가 필요하단 이유로 지난해 2월 보완요구서한(CRL)을 받았다. GC녹십자는 올해 4월 오창공장의 현장실사를 받고 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재차 제출했다. FDA가 내년 1월 13일(현지시간)로 회사 측에 알렸던 기한보다 약 1개월...
    2023-12-19 05:00
  • 국내 첫 KTR AI 인증마크 받은 순찰로봇
    국내 첫 KTR AI 인증마크 받은 순찰로봇
    KTR은 과학기술정보통신부의 소프트웨어 품질 시험·인증(GS) 기관 및 정보보호제품평가(CC평가) 기관으로서 10월부터는 국제표준 ISO·IEC 25059에 따른 AI 시스템 품질평가 서비스 인프라를 갖추고 인공지능 분야에 특화된 시험·평가 서비스를 제공하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “인공지능(AI)은 이제 산업과 생활에 다양한 형태로 녹아들어 혁신을 주도하고...
    2023-12-18 14:53
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중 가장...
    2023-12-18 13:43
  • 셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    2a상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시 항암효과를 평가하는 방식으로 진행할 계획이다. 선정 제외 기준에 적합한 시험대상자에게 3주 간격 총 6회 정맥주사로 투여하고, 추적관찰기간은 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12개월이다. 두경부암은 뇌와 안구 등을 제외한 두부(Head)와 경부(Neck)에서 발생하는 각종암으로 발생 빈도와...
    2023-12-18 13:34
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행한다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가 척도(mPSPRS)의 총점 변화량이다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 질병 악화 속도가 빨라 파킨슨 형태 중...
    2023-12-18 13:30
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하며, 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다. 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인받은 것”이라며 “앞으로 TG-C의 이런 강점을...
    2023-12-18 09:48
  • 자이글, ‘LFP 배터리 사업 추진’ 인프라 구축 본격화
    자이글, ‘LFP 배터리 사업 추진’ 인프라 구축 본격화
    장기 수명시험 또한 원활하게 진행하며 성능 평가와 검증을 진행 중이다. 국내 유수의 이차전지 설비 제조사들과 설비 관련 사전 점검 및 협력을 위한 논의도 전개하고 있다. 업무에 필요한 MOU 체결 등을 준비 중이며 기술 및 노하우 전수, 양산 설비 제작에 필요한 백업 시스템 구축을 추진해 나갈 계획이다. 자이글은 국내에서 10년 이상 쌓아온 LFP 배터리...
    2023-12-18 09:34
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    바이오기업이라면 흔히 떠올리는 신약 개발 분야 외에도, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품 품질관리, 스마트 헬스케어 등 산업의 고도화에 발맞춰 여러 분야의 기업이 증시에 이름을 올렸다. 바이오인프라는 국내 CRO 가운데 처음으로 상장에 성공했다. CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을...
    2023-12-18 05:01
  • 한국이 제안한 시스템·SW 품질 측정안, 국제표준 개정 프로젝트에 채택
    한국이 제안한 시스템·SW 품질 측정안, 국제표준 개정 프로젝트에 채택
    이도규 과기정통부 소프트웨어정책관은 “우리나라 소프트웨어 시험 기관의 경험과 노하우가 반영된 표준안이 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트로 채택됨에 따라 우리의 소프트웨어 품질 평가 능력을 다시 한번 인정받을 수 있는 계기가 됐다”면서 “이를 바탕으로 글로벌 시장을 선도하는 고품질 소프트웨어 육성을 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
    2023-12-17 13:39
  • “정시 지원, 교육청 통해 준비해보세요” 서울 특별진학상담센터 운영
    “정시 지원, 교육청 통해 준비해보세요” 서울 특별진학상담센터 운영
    서울시교육청이 ‘불수능’으로 평가 받는 2024 대학수학능력시험(수능)을 치른 수험생들을 위해 대입 정보 제공 애플리케이션(앱)을 업데이트하고 특별진학상담센터를 운영한다. 17일 서울시교육청 산하 교육연구정보원은 공교육 기관을 통해 2024 대입 정시모집을 효과적으로 대비할 수 있도록 ‘쎈(SEN)진학 나침판’과 ‘쎈(SEN)진학 프로그램’ 정시 자료를...
    2023-12-17 09:00
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