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[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....

2024-05-18 05:00
민주당 국회의장 후보 우원식 선출..."이변 아니다"

옳은가를 기준으로 해서 22대 국회 전반기를 잘 이끌어나가겠다”고 했다. 이어 “중립은 몰가치가 아니다. 중립은 국민 삶을 편안하게 만들고 국민 권리를 향상시켜 나갈 때 가치 있는 일”이라고 했다. 첫 시험대는 22대 국회 원 구성이 될 전망이다. 박찬대 원내대표가 이끄는 민주당 새 지도부는 국회 상임위원장 협상에서 법안 최종 관문인 법사위와 대통령실을...

2024-05-16 16:03
메가스터디, 1분기 영업이익 52억 ‘흑자전환’…매출 21% 늘어

특히, 약학대학 학제 개편으로 인해 약학대학입문자격시험(PEET)이 완전 폐지됨에 따라 작년 1분기에 24억 원의 영업손실을 기록했던 계열사 메가엠디가 올 1분기에는 흑자 전환에 성공했다. 매출도 전년 동기 대비 8.1% 성장한 75억 원을 기록했다. 메가스터디의 별도기준 1분기 영업이익은 전년 대비 68.4% 성장한 34억 원을 기록했으며, 매출은 13.3% 신장한 165억 원을...

2024-05-16 14:09
“IBD, 완치는 없지만 얼마든지 건강하게 살 수 있어요”

2022년 기준 궤양성 대장염 및 크론병 환자 총 8만5934명 중 20~40대 환자가 4만8750명으로 56.7%에 달했다. 김 교수는 “염증성 장질환 환자들 중 공무원 시험을 준비하는 수험생, 군대에서 복무하는 환자 등 청년들이 많다”라며 “초반에는 식중독이나 과민대장증후군, 장염으로 오해하기 쉬운데, 이런 급성 질환과 달리 증상이 만성적으로 평생 나타난다”고 설명했다. 이어...

2024-05-16 06:01
의대생 1학기 유급 미적용 검토…대학들 '특혜논란' 시비

전국 의대생들의 집단 휴학이 이어지면서 정부가 '의사 국가시험(국시) 일정 연기' 등의 방안을 검토하겠다고 밝혀 의대생에게만 이런 기회를 주는 것이 특혜라는 지적이 나오고 있다. 15일 교육부에 따르면 의과대학을 운영하는 전국 37개 대학은 최근 의과대학 학사운영과 관련된 조치계획을 교육부에 제출했다. 탄력적인 학사운영을 통해 수업을 거부하는...

2024-05-15 13:07
KTL, '아시아인증기관협의회 연간 보고서' 첫 발간…기술규제 정보제공

한국산업기술시험원(KTL)은 2023년 아시아인증기관협의회(ANF)의 주요 활동과 성과를 담은 'ANF 2023 Annual Report'를 발간했다고 14일 밝혔다. 이 보고서는 ANF 설립 이래 처음으로 발간한 연간 보고서다. ANF는 아시아 지역 인증기관 간의 네트워크 구축, 시험·인증 결과 상호인정 촉진, 수출기업 지원 및 역내 교역 활성화 구현을 위해 2000년 설립한 협의체다....

2024-05-14 10:57
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과...

2024-05-14 09:30
10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 LR20062의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(aP)’ 균주를 제공하고, 원액 제조공정과 시험법 기술 등을 이전한다. 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다. 추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에...

2024-05-14 05:00
교육부 “의사 ‘국시 연기’ 복지부와 협의…이번주 의대정원 사태 고비”

의대 37곳, 유급 방지 대책 제출13~17일 중 법원 판단 나올 듯 교육부가 의사 국가시험(국시)을 연기해달라는 일부 대학들의 건의에 대해 소관부처인 보건복지부와 협의할 것이라고 밝혔다. 교육부는 또 의대 증원 관련 법원의 판단이 나오는 이번 주를 ‘고비’라고 언급하며 각 대학이 제출한 유급 방지책 등도 논의할 전망이다. 교육부 관계자는 13일...

2024-05-13 12:04
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

회사는 2020년 이연제약과 총 100억 원 규모의 NG101 공동개발 및 상용화 계약을 체결, 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산 파트너십을 구축했다. 김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 “이번 임상시험 승인으로 미국에서도 피험자 모집을 진행할 수 있어 NG101의 임상시험 진행 속도가 빨라질 것으로 기대한다. 성공적인 임상개발을...

2024-05-13 10:23
연세대 정시 학생부 반영·고려대 수능최저 완화...2026학년도 주요 대학 대입 변화는

현재 고등학생 2학년이 치르게 되는 2026학년도 대학입시부터 고려대학교 수시에서 대학수학능력시험(수능) 최저학력기준이 완화된다. 연세대는 정시에서 학생부 교과성적을 반영하기 시작한다. 주요 대학의 2026학년도 대입 변경사항을 입시전문기관 진학사의 도움을 받아 살펴봤다. 고려대 수능최저 완화·서강대 정시 성적 산출 방식 변경 고려대의 경우...

2024-05-11 09:00
[이법저법] 근로계약서 아닌 ‘연봉협의서’ 작성…꼼수인가요?

근로기준법을 위반한 부당 해고에 해당합니다. Q. 억울한 해고를 당한 경우 어떤 구제 절차가 있는지 궁금합니다. A. 부당 해고 시 이로부터 3개월 이내에 노동위원회에 원직복직과 임금지급을 청구하는 구제신청을 하거나 법원을 통한 사법상 구제(해고 무효 확인의 소)를 진행할 수 있습니다. 법률 자문해 주신 분… ▲ 백일섭 변호사 제11회 변호사 시험에 합격해 현재...

2024-05-11 08:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다. 루닛...

2024-05-11 05:00
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1/Glucagon 이중수용체...

2024-05-10 09:27
리메드 “TMS 적용한 알츠하이머 치매 임상서 효과”

삼성서울병원에서 진행한 탐색 임상시험은 리메드가 개발한 TMS를 이용해 4주 동안 치료를 수행했다. 그 결과 치매 진단에 중요한 지표인 ADAS-Cog 값이 치료받지 않은 환자에 비해 현저한 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 치매 환자의 일상생활 중 인지기능 평가 지표인 CDR-SOB의 변화 역시 치료를 받지 않은 환자에 비해 개선되는 것으로...

2024-05-09 17:38
1억2000만 평 새만금, ‘첨단·마이스·푸드허브’ 중심 산단 탈바꿈…수변도시 개발도 ‘착착’[르포]

이날 방문한 두산퓨얼셀 새만금 공장은 시험 운전이 한창이었다. 현재 약 100명의 인원이 근무 중이며 내년 양산이 시작되면 200여 명이 근무할 예정이다. 두산퓨얼셀 관계자는 “신설 공장 부지로 창원과 용인 등 다른 곳도 있었지만, 새만금이 부지 확보와 지원 등 기업에 가장 적극적으로 지원책을 제시했다”고 입주 배경을 설명했다. 새만금 개발과 함께 인근에선...

2024-05-09 15:11
[특징주] 리메드, 자사 TMS 알츠하이머 환자 임상 획기적 효과 입증 소식에 강세

특히 치매 진단의 중요한 지표인 ADAS-Cog 값의 변화는 치매 약물에서 임상적으로 의미 있는 변화인 ADAS-Cog MCID(Minimal Clinically Important Difference) 기준 4.0을 넘어섰다. 이는 매우 획기적인 결과라는 것이 회사 측의 설명이다. 아울러 임상시험 중 부작용이 없었다는 점도 약물 치료의 단점을 극복한 전자약인 TMS의 특징으로 향후 치매...

2024-05-09 11:48
LX하우시스, ‘엑스컴포트’ 바닥재 리뉴얼 신제품 출시

PS인증은 한국애견협회와 KOTITI시험연구원에서 지정한 안전기준을 통과한 제품에만 부여하는 인증으로 반려동물 가구를 중심으로 관심을 받고 있다. 엑스컴포트는 입체감을 살린 고급 대리석 디자인과 질감을 그대로 살린 ‘스톤’ 패턴 9종, 섬세한 나뭇결과 선명한 컬러로 원목이 주는 감성을 그대로 구현한 ‘우드’ 패턴 6종 등 총 15종으로 출시됐다. LX하우시스...

2024-05-09 09:31
JW중외제약, 1분기 영업익 276억…전년比 24.2% 증가

JW중외제약은 별도기준 1분기 매출 1782억 원, 영업이익 276억 원을 기록했다고 8일 공시했다. 전년동기 대비 각각 4.0%, 24.2% 늘어난 규모다. 당기순이익은 18.3% 늘어난 199억 원으로 집계됐다. 제품 및 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품(ETC) 사업 부문은 물론 일반의약품(OTC) 사업 부문도 성장하면서 호실적을 이끌었다. ETC 매출은 1433억 원으로...

2024-05-08 15:31
KTR, 신용카드 결제 단말기 시험기관 지정…보안성 검증

또 금융위 등록을 위해서는 지정 시험기관에서 정보보호 기술기준에 따른 신용카드 위변조 및 고객 금융정보 보호 등의 적합 여부를 검증받아야 한다. 특히 이번 KTR의 신용카드 단말기 보안성 시험기관 지정으로 기존 2곳에 불과했던 시험기관이 3곳으로 늘어 관련 기업의 시험 병목현상 해소에 도움이 될 전망이다. 한편, KTR은 정부 지정을 받은...

2024-05-08 13:41

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